Tanulmány az ABT-493 és az ABT-530 többszörös dózisának biztonságosságának és vírusellenes hatásának értékelésére 1-es genotípusú hepatitis C vírusban (HCV) szenvedő felnőtteknél
2021. július 8. frissítette: AbbVie
Véletlenszerű, nyílt, dózistartományos vizsgálat az ABT-493 és ABT-530 többszörös dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és vírusellenes hatásának értékelésére 1-es genotípusú krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő felnőtt alanyoknál
E vizsgálat célja az ABT-493 és ABT-530 többszöri dózisának biztonságosságának és vírusellenes hatásának értékelése 1-es genotípusú HCV-ben szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus HCV fertőzés a vizsgálatba való felvétel előtt.
- A HCV 1-es genotípusú fertőzést jelző laboratóriumi szűrési eredmény.
- Az alany plazma HCV RNS szintje meghaladja a 10 000 NE/ml-t a szűréskor.
- A helyi szabványok szerint az alany nem cirrózisosnak vagy kompenzált cirrhosisban szenvedőnek minősül.
Kizárási kritériumok:
- Bármely gyógyszerrel szembeni súlyos, életveszélyes vagy egyéb jelentős érzékenység a kórtörténetben.
- Pozitív teszteredmény a Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy a humán immunhiány vírus elleni antitestre (HIV Ab).
- Előzetes terápia a HCV kezelésére.
- Bármilyen jelenlegi vagy korábbi klinikai bizonyíték a Child Pugh B vagy C besorolására a májdekompenzáció klinikai anamnézisében, beleértve az ascites-t (a fizikális vizsgálaton), a variceális vérzést vagy a hepatikus encephalopathiát.
- Bármilyen májbetegség oka, kivéve a krónikus HCV-fertőzést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar Nem cirrhotikus
ABT-493 A dózis (100 mg naponta egyszer [QD]) 3 napig, majd az ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg naponta egyszer) és az ABT-333 (250 mg naponta kétszer) ), plusz súlyalapú RBV (napi 1000 vagy 1200 mg adagban naponta kétszer elosztva) 12 héten keresztül
|
Tabletta
Más nevek:
Tabletta; ABT-450 ritonavirrel és ABT-267, ABT-333 tablettával együtt
Más nevek:
Tabletta
|
|
Kísérleti: 2. kar Nem cirrhotikus
ABT-493 B dózis (400 mg QD) 3 napig, majd ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg naponta egyszer) és ABT-333 (250 mg naponta kétszer), plusz súly -alapú RBV (napi 1000 vagy 1200 mg-os adag, naponta kétszer elosztva) 12 hétig
|
Tabletta
Más nevek:
Tabletta; ABT-450 ritonavirrel és ABT-267, ABT-333 tablettával együtt
Más nevek:
Tabletta
|
|
Kísérleti: 3. kar Nem cirrhotikus
ABT-493 C dózis (700 mg QD) 3 napig, majd ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg naponta egyszer) és ABT-333 (250 mg naponta kétszer), plusz súly -alapú RBV (napi 1000 vagy 1200 mg-os adag, naponta kétszer elosztva) 12 hétig
|
Tabletta
Más nevek:
Tabletta; ABT-450 ritonavirrel és ABT-267, ABT-333 tablettával együtt
Más nevek:
Tabletta
|
|
Kísérleti: 4. kar Nem cirrhotikus
ABT-493 D dózis (200 mg QD) 3 napig, majd ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg naponta egyszer) és ABT-333 (250 mg naponta kétszer), plusz súly -alapú RBV (napi 1000 vagy 1200 mg-os adag, naponta kétszer elosztva) 12 hétig
|
Tabletta
Más nevek:
Tabletta; ABT-450 ritonavirrel és ABT-267, ABT-333 tablettával együtt
Más nevek:
Tabletta
|
|
Kísérleti: 5. kar Kompenzált cirrhoticus
ABT-493 E dózis (200 mg QD) 3 napig, majd ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg naponta egyszer) és ABT-333 (250 mg naponta kétszer), plusz súly -alapú RBV (napi 1000 vagy 1200 mg-os adag, naponta kétszer elosztva) 12 hétig
|
Tabletta
Más nevek:
Tabletta; ABT-450 ritonavirrel és ABT-267, ABT-333 tablettával együtt
Más nevek:
Tabletta
|
|
Kísérleti: 6. kar Nem cirrhotikus
ABT-530 A dózis (15 mg QD) 3 napig, majd ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg naponta egyszer) és ABT-333 (250 mg naponta kétszer), plusz súly -alapú RBV (napi 1000 vagy 1200 mg-os adag, naponta kétszer elosztva) 12 hétig
|
Tabletta; ABT-450 ritonavirrel és ABT-267, ABT-333 tablettával együtt
Más nevek:
Tabletta
Tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 7. kar Nem cirrhotikus
ABT-530 B dózis (120 mg QD) 3 napig, ezt követi az ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg naponta egyszer) és ABT-333 (250 mg naponta kétszer), plusz súly -alapú RBV (napi 1000 vagy 1200 mg-os adag, naponta kétszer elosztva) 12 hétig
|
Tabletta; ABT-450 ritonavirrel és ABT-267, ABT-333 tablettával együtt
Más nevek:
Tabletta
Tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 8. kar Nem cirrhotikus
ABT-530 dózis C (400 mg QD) 3 napig, majd ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg naponta egyszer) és ABT-333 (250 mg naponta kétszer), plusz súly -alapú RBV (napi 1000 vagy 1200 mg-os adag, naponta kétszer elosztva) 12 hétig
|
Tabletta; ABT-450 ritonavirrel és ABT-267, ABT-333 tablettával együtt
Más nevek:
Tabletta
Tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 9. kar Nem cirrhotikus
ABT-530 D dózis (40 mg QD) 3 napig, majd ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg naponta egyszer) és ABT-333 (250 mg naponta kétszer), plusz súly - alapú RBV (napi 1000 vagy 1200 mg-os adag, naponta kétszer elosztva) 12 héten keresztül
|
Tabletta; ABT-450 ritonavirrel és ABT-267, ABT-333 tablettával együtt
Más nevek:
Tabletta
Tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 10. kar Kompenzált cirrhoticus
ABT-530 adag E (120 mg QD) 3 napig, majd az ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg naponta egyszer) és ABT-333 (250 mg naponta kétszer), plusz súly - alapú RBV (napi 1000 vagy 1200 mg-os adag, naponta kétszer elosztva) 12 héten keresztül
|
Tabletta; ABT-450 ritonavirrel és ABT-267, ABT-333 tablettával együtt
Más nevek:
Tabletta
Tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 11. kar Nem cirrhotikus
ABT-493 F adag (300 mg QD) 3 napig, majd ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg naponta egyszer) és ABT-333 (250 mg naponta kétszer), plusz súly - alapú RBV (napi 1000 vagy 1200 mg-os adag, naponta kétszer elosztva) 12 héten keresztül
|
Tabletta
Más nevek:
Tabletta; ABT-450 ritonavirrel és ABT-267, ABT-333 tablettával együtt
Más nevek:
Tabletta
|
|
Kísérleti: 12. kar Nem cirrhotikus
ABT-530 adag F (≤ 400 mg) 3 napig, majd az ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg naponta egyszer) és az ABT-333 (250 mg naponta kétszer), plusz súly -alapú RBV (napi 1000 vagy 1200 mg-os adag, naponta kétszer elosztva) 12 hétig
|
Tabletta; ABT-450 ritonavirrel és ABT-267, ABT-333 tablettával együtt
Más nevek:
Tabletta
Tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A log10 HCV RNS szint maximális csökkenése az alapvonalhoz képest az ABT-493 vagy ABT-530 monoterápiás kezelés során
Időkeret: Az 1. naptól a kombinációs kezelés első adagját megelőzően a 4. vizsgálati napon
|
Maximális csökkenés a kiindulási értékhez képest a log10 HCV RNS szintjében az ABT-493 vagy ABT-530 monoterápiás kezelés során.
Az alapérték a monoterápia első adagja előtti utolsó mérés volt, az 1. napon.
|
Az 1. naptól a kombinációs kezelés első adagját megelőzően a 4. vizsgálati napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés után 12 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR12)
Időkeret: 12 héttel a kombinált vizsgálati gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Az SVR12-t a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjeként határozták meg, amely alacsonyabb a mennyiségi meghatározás alsó határánál [<LLOQ]) 12 héttel a kombinált vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
12 héttel a kombinált vizsgálati gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
|
A kezelés során virológiai kudarcot szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 87 nap
|
Kezelés közbeni virológiai kudarcot úgy határoztak meg, hogy igazolt HCV RNS ≥ LLOQ, miután HCV RNS < LLOQ kombinációs kezelés során; a HCV RNS-ben a kombinációs kezelés során több mint 1 log(alsó index)10(alanyi) IU/mL-es növekedés a kiindulási érték utáni legalacsonyabb érték fölé; vagy HCV RNS ≥ LLOQ a kombinációs kezelés végén legalább 6 hetes kombinált kezeléssel.
|
Akár 87 nap
|
|
A kezelés utáni visszaeséssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés végétől a kombinált vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig
|
A kezelés utáni visszaesést úgy határozták meg, hogy megerősített HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés vége és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 héttel azoknál a résztvevőknél, akik kombinációs kezelést végeztek, és a kezelés végén a HCV RNS szintje < LLOQ.
|
A kezelés végétől a kombinált vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lawitz E, Freilich B, Link J, German P, Mo H, Han L, Brainard DM, McNally J, Marbury T, Rodriguez-Torres M. A phase 1, randomized, dose-ranging study of GS-5816, a once-daily NS5A inhibitor, in patients with genotype 1-4 hepatitis C virus. J Viral Hepat. 2015 Dec;22(12):1011-9. doi: 10.1111/jvh.12435. Epub 2015 Jul 16.
- Lawitz EJ, O'Riordan WD, Asatryan A, Freilich BL, Box TD, Overcash JS, Lovell S, Ng TI, Liu W, Campbell A, Lin CW, Yao B, Kort J. Potent Antiviral Activities of the Direct-Acting Antivirals ABT-493 and ABT-530 with Three-Day Monotherapy for Hepatitis C Virus Genotype 1 Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Dec 28;60(3):1546-55. doi: 10.1128/AAC.02264-15.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Fibrózis
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Májzsugorodás
- Hepatitis C, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Ribavirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M13-595
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .