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Un estudio para evaluar la seguridad y el efecto antiviral de dosis múltiples de ABT-493 y ABT-530 en adultos con el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1

8 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie

Un estudio aleatorizado, abierto, de rango de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de dosis múltiples de ABT-493 y ABT-530 en sujetos adultos con infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) de genotipo 1

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el efecto antiviral de dosis múltiples de ABT-493 y ABT-530 en adultos con VHC de genotipo 1.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección crónica por VHC antes de la inscripción en el estudio.
  • Resultado de laboratorio de cribado que indica infección por el genotipo 1 del VHC.
  • El sujeto tiene un nivel de ARN del VHC en plasma superior a 10 000 UI/ml en la selección.
  • Según el estándar local, se considera que el sujeto no tiene cirrosis o tiene cirrosis compensada.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de sensibilidad grave, potencialmente mortal u otra sensibilidad significativa a cualquier fármaco.
  • Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab).
  • Terapia previa para el tratamiento del VHC.
  • Cualquier evidencia clínica actual o pasada de clasificación Child Pugh B o C de antecedentes clínicos de descompensación hepática, incluida ascitis (observada en el examen físico), sangrado por várices o encefalopatía hepática.
  • Cualquier causa de enfermedad hepática distinta de la infección crónica por VHC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 No cirrótico
ABT-493 Dosis A (100 mg una vez al día [QD]) durante 3 días, seguido de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día ), más RBV basado en el peso (dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) durante 12 semanas
Tableta
Otros nombres:
  • glecaprevir
Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
  • ABT-267 también conocido como ombitasvir
  • ABT-450 también conocido como paritaprevir
  • ABT-333 también conocido como dasabuvir
  • Viekira PAK
Tableta
Experimental: Brazo 2 No cirrótico
ABT-493 Dosis B (400 mg QD) durante 3 días, seguido de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día), más peso basado en RBV (dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) durante 12 semanas
Tableta
Otros nombres:
  • glecaprevir
Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
  • ABT-267 también conocido como ombitasvir
  • ABT-450 también conocido como paritaprevir
  • ABT-333 también conocido como dasabuvir
  • Viekira PAK
Tableta
Experimental: Brazo 3 No cirrótico
ABT-493 Dosis C (700 mg QD) durante 3 días, seguido de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día), más peso basado en RBV (dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) durante 12 semanas
Tableta
Otros nombres:
  • glecaprevir
Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
  • ABT-267 también conocido como ombitasvir
  • ABT-450 también conocido como paritaprevir
  • ABT-333 también conocido como dasabuvir
  • Viekira PAK
Tableta
Experimental: Brazo 4 No cirrótico
ABT-493 Dosis D (200 mg QD) durante 3 días, seguido de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día), más peso basado en RBV (dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) durante 12 semanas
Tableta
Otros nombres:
  • glecaprevir
Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
  • ABT-267 también conocido como ombitasvir
  • ABT-450 también conocido como paritaprevir
  • ABT-333 también conocido como dasabuvir
  • Viekira PAK
Tableta
Experimental: Brazo 5 Cirrótico compensado
ABT-493 Dosis E (200 mg QD) durante 3 días, seguido de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día), más peso basado en RBV (dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) durante 12 semanas
Tableta
Otros nombres:
  • glecaprevir
Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
  • ABT-267 también conocido como ombitasvir
  • ABT-450 también conocido como paritaprevir
  • ABT-333 también conocido como dasabuvir
  • Viekira PAK
Tableta
Experimental: Brazo 6 No cirrótico
ABT-530 Dosis A (15 mg QD) durante 3 días, seguido de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día), más peso basado en RBV (dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) durante 12 semanas
Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
  • ABT-267 también conocido como ombitasvir
  • ABT-450 también conocido como paritaprevir
  • ABT-333 también conocido como dasabuvir
  • Viekira PAK
Tableta
Tableta
Otros nombres:
  • pibrentasvir
Experimental: Brazo 7 No cirrótico
ABT-530 Dosis B (120 mg QD) durante 3 días, seguido de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día), más peso basado en RBV (dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) durante 12 semanas
Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
  • ABT-267 también conocido como ombitasvir
  • ABT-450 también conocido como paritaprevir
  • ABT-333 también conocido como dasabuvir
  • Viekira PAK
Tableta
Tableta
Otros nombres:
  • pibrentasvir
Experimental: Brazo 8 No cirrótico
ABT-530 Dosis C (400 mg QD) durante 3 días, seguido de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día), más peso basado en RBV (dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) durante 12 semanas
Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
  • ABT-267 también conocido como ombitasvir
  • ABT-450 también conocido como paritaprevir
  • ABT-333 también conocido como dasabuvir
  • Viekira PAK
Tableta
Tableta
Otros nombres:
  • pibrentasvir
Experimental: Brazo 9 No cirrótico
ABT-530 Dosis D (40 mg QD) durante 3 días, seguido de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día), más peso basado en RBV (dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) durante 12 semanas
Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
  • ABT-267 también conocido como ombitasvir
  • ABT-450 también conocido como paritaprevir
  • ABT-333 también conocido como dasabuvir
  • Viekira PAK
Tableta
Tableta
Otros nombres:
  • pibrentasvir
Experimental: Brazo 10 Cirrótico compensado
ABT-530 Dosis E (120 mg QD) durante 3 días, seguido de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día), más peso basado en RBV (dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) durante 12 semanas
Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
  • ABT-267 también conocido como ombitasvir
  • ABT-450 también conocido como paritaprevir
  • ABT-333 también conocido como dasabuvir
  • Viekira PAK
Tableta
Tableta
Otros nombres:
  • pibrentasvir
Experimental: Brazo 11 No cirrótico
ABT-493 Dosis F (300 mg QD) durante 3 días, seguido de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día), más peso basado en RBV (dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) durante 12 semanas
Tableta
Otros nombres:
  • glecaprevir
Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
  • ABT-267 también conocido como ombitasvir
  • ABT-450 también conocido como paritaprevir
  • ABT-333 también conocido como dasabuvir
  • Viekira PAK
Tableta
Experimental: Brazo 12 No cirrótico
ABT-530 Dosis F (≤ 400 mg) durante 3 días, seguido de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día), más peso basado en RBV (dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) durante 12 semanas
Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
  • ABT-267 también conocido como ombitasvir
  • ABT-450 también conocido como paritaprevir
  • ABT-333 también conocido como dasabuvir
  • Viekira PAK
Tableta
Tableta
Otros nombres:
  • pibrentasvir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución máxima desde el inicio en log10 niveles de ARN del VHC durante el tratamiento con monoterapia con ABT-493 o ABT-530
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta antes de la primera dosis del régimen combinado en el día 4 del estudio
Disminución máxima desde el valor inicial en log10 niveles de ARN del VHC durante el tratamiento con monoterapia con ABT-493 o ABT-530. El valor de referencia fue la última medición antes de la primera dosis de monoterapia en el Día 1.
Desde el día 1 hasta antes de la primera dosis del régimen combinado en el día 4 del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio combinado
SVR12 se definió como el nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación [<LLOQ]) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio combinado.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio combinado
Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 87 días
El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado después de ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento combinado; aumento confirmado de > 1 log(subíndice)10(subíndice) UI/mL por encima del valor más bajo posterior al inicio en el ARN del VHC durante el tratamiento combinado; o HCV RNA ≥ LLOQ al final del tratamiento combinado con al menos 6 semanas de tratamiento combinado.
Hasta 87 días
Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio combinado
La recaída posterior al tratamiento se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio entre los participantes que completaron el tratamiento combinado con niveles de ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento.
Desde el final del tratamiento hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio combinado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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