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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und antiviralen Wirkung mehrerer Dosen von ABT-493 und ABT-530 bei Erwachsenen mit Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 1

8. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, offene, dosisabhängige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität mehrerer Dosen von ABT-493 und ABT-530 bei erwachsenen Probanden mit einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und antivirale Wirkung mehrerer Dosen von ABT-493 und ABT-530 bei Erwachsenen mit HCV-Genotyp 1 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische HCV-Infektion vor Studieneinschluss.
  • Screening-Laborergebnis, das auf eine HCV-Genotyp-1-Infektion hinweist.
  • Der HCV-RNA-Plasmaspiegel des Probanden beträgt beim Screening mehr als 10.000 IE/ml.
  • Gemäß lokalem Standard gilt das Subjekt als nicht zirrhotisch oder als Patienten mit kompensierter Zirrhose.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer, lebensbedrohlicher oder anderer erheblicher Überempfindlichkeit gegenüber einem Medikament.
  • Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-Ab).
  • Vorherige Therapie zur Behandlung von HCV.
  • Alle aktuellen oder früheren klinischen Hinweise auf eine Child-Pugh-Klassifikation B oder C der klinischen Vorgeschichte einer Leberdekompensation, einschließlich Aszites (festgestellt bei der körperlichen Untersuchung), Varizenblutung oder hepatischer Enzephalopathie.
  • Jede andere Ursache einer Lebererkrankung als eine chronische HCV-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 Nicht zirrhotisch
ABT-493 Dosis A (100 mg einmal täglich [QD]) für 3 Tage, gefolgt von ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich). ), plus gewichtsbasiertes RBV (dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-493
Tablette
Andere Namen:
  • Glecaprevir
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira PAK
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Experimental: Arm 2 Nicht zirrhotisch
ABT-493 Dosis B (400 mg einmal täglich) für 3 Tage, gefolgt von ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich), plus Gewicht -basiertes RBV (dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-493
Tablette
Andere Namen:
  • Glecaprevir
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira PAK
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Experimental: Arm 3 Nicht zirrhotisch
ABT-493 Dosis C (700 mg einmal täglich) für 3 Tage, gefolgt von ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich), plus Gewicht -basiertes RBV (dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-493
Tablette
Andere Namen:
  • Glecaprevir
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira PAK
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Experimental: Arm 4 Nicht zirrhotisch
ABT-493 Dosis D (200 mg einmal täglich) für 3 Tage, gefolgt von ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich), plus Gewicht -basiertes RBV (dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-493
Tablette
Andere Namen:
  • Glecaprevir
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira PAK
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Experimental: Arm 5 Kompensierte Leberzirrhose
ABT-493 Dosis E (200 mg einmal täglich) für 3 Tage, gefolgt von ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich), plus Gewicht -basiertes RBV (dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-493
Tablette
Andere Namen:
  • Glecaprevir
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira PAK
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Experimental: Arm 6 Nicht zirrhotisch
ABT-530 Dosis A (15 mg einmal täglich) für 3 Tage, gefolgt von ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich), plus Gewicht -basiertes RBV (dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira PAK
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Arzneimittel: ABT-530
Tablette
Andere Namen:
  • pibrentasvir
Experimental: Arm 7 Nicht zirrhotisch
ABT-530 Dosis B (120 mg einmal täglich) für 3 Tage, gefolgt von ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich), plus Gewicht -basiertes RBV (dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira PAK
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Arzneimittel: ABT-530
Tablette
Andere Namen:
  • pibrentasvir
Experimental: Arm 8 Nicht zirrhotisch
ABT-530 Dosis C (400 mg einmal täglich) für 3 Tage, gefolgt von ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich), plus Gewicht -basiertes RBV (dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira PAK
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Arzneimittel: ABT-530
Tablette
Andere Namen:
  • pibrentasvir
Experimental: Arm 9 Nicht zirrhotisch
ABT-530 Dosis D (40 mg einmal täglich) für 3 Tage, gefolgt von ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich), plus Gewicht -basiertes RBV (dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira PAK
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Arzneimittel: ABT-530
Tablette
Andere Namen:
  • pibrentasvir
Experimental: Arm 10 Kompensierte Leberzirrhose
ABT-530 Dosis E (120 mg einmal täglich) für 3 Tage, gefolgt von ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich), plus Gewicht -basiertes RBV (dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira PAK
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Arzneimittel: ABT-530
Tablette
Andere Namen:
  • pibrentasvir
Experimental: Arm 11 Nicht zirrhotisch
ABT-493 Dosis F (300 mg einmal täglich) für 3 Tage, gefolgt von ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich), plus Gewicht -basiertes RBV (dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-493
Tablette
Andere Namen:
  • Glecaprevir
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira PAK
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Experimental: Arm 12 Nicht zirrhotisch
ABT-530 Dosis F (≤ 400 mg) für 3 Tage, gefolgt von ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich), plus Gewicht -basiertes RBV (dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira PAK
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Arzneimittel: ABT-530
Tablette
Andere Namen:
  • pibrentasvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Abnahme der log10-HCV-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert während der ABT-493- oder ABT-530-Monotherapie-Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis vor der ersten Dosis des Kombinationsschemas am Studientag 4
Maximale Abnahme der log10-HCV-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert während der ABT-493- oder ABT-530-Monotherapie. Der Ausgangswert war die letzte Messung vor der ersten Dosis der Monotherapie am ersten Tag.
Tag 1 bis vor der ersten Dosis des Kombinationsschemas am Studientag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Kombinationsstudienmedikaments
SVR12 wurde als Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) definiert, der 12 Wochen nach der letzten Dosis des Kombinationsstudienmedikaments unter der unteren Bestimmungsgrenze (<LLOQ) lag.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Kombinationsstudienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 87 Tage
Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ nach HCV-RNA < LLOQ während der Kombinationsbehandlung; bestätigter Anstieg von > 1 log(subscript)10(subscript) IU/ml über den niedrigsten Wert nach Studienbeginn in HCV-RNA während der Kombinationsbehandlung; oder HCV-RNA ≥ LLOQ am Ende der Kombinationsbehandlung mit mindestens 6 Wochen Kombinationsbehandlung.
Bis zu 87 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Kombinationsstudienmedikaments
Ein Rückfall nach der Behandlung wurde definiert als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern, die die Kombinationsbehandlung mit HCV-RNA-Werten < LLOQ am Ende der Behandlung abschlossen.
Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Kombinationsstudienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-595

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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