Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus useiden ABT-493- ja ABT-530-annosten turvallisuuden ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi aikuisilla, joilla on genotyypin 1 hepatiitti C -virus (HCV)

torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Satunnaistettu, avoin, annosaluetutkimus, jolla arvioitiin useiden ABT-493- ja ABT-530-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta aikuispotilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABT-493:n ja ABT-530:n useiden annosten turvallisuutta ja antiviraalista vaikutusta aikuisilla, joilla on genotyypin 1 HCV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen HCV-infektio ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Seulontalaboratoriotulos, joka osoittaa HCV-genotyyppi 1 -infektion.
  • Potilaalla on plasman HCV RNA -taso yli 10 000 IU/ml seulonnassa.
  • Paikallisen standardin mukaan henkilön katsotaan olevan ei-kirroosi tai jolla on kompensoitu kirroosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava, hengenvaarallinen tai muu merkittävä herkkyys jollekin lääkkeelle.
  • Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV Ab).
  • Aikaisempi hoito HCV:n hoitoon.
  • Kaikki nykyiset tai aiemmat kliiniset todisteet Child Pugh B- tai C -luokituksesta maksan vajaatoiminnan kliinisestä historiasta, mukaan lukien askites (merkitty fyysisessä tutkimuksessa), suonikohjujen verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia.
  • Mikä tahansa muu maksasairauden syy kuin krooninen HCV-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1 Ei kirroosi
ABT-493 annos A (100 mg kerran päivässä [QD]) 3 päivän ajan, jonka jälkeen ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg kerran päivässä) ja ABT-333 (250 mg kahdesti vuorokaudessa) ), plus painoon perustuva RBV (annostettu 1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
Lääke: ABT-493
Tabletti
Muut nimet:
  • glekapreviiri
Lääke: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tabletti; ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267, ABT-333 tabletin kanssa
Muut nimet:
  • ABT-267 tunnetaan myös nimellä ombitasvir
  • ABT-450 tunnetaan myös nimellä paritaprevir
  • ABT-333 tunnetaan myös nimellä dasabuviiri
  • Viekira PAK
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Tabletti
Kokeellinen: Käsivarsi 2 Ei kirroottinen
ABT-493 annos B (400 mg QD) 3 päivän ajan, jonka jälkeen ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg kerran päivässä) ja ABT-333 (250 mg kahdesti päivässä) plus paino -pohjainen RBV (annostettu 1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
Lääke: ABT-493
Tabletti
Muut nimet:
  • glekapreviiri
Lääke: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tabletti; ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267, ABT-333 tabletin kanssa
Muut nimet:
  • ABT-267 tunnetaan myös nimellä ombitasvir
  • ABT-450 tunnetaan myös nimellä paritaprevir
  • ABT-333 tunnetaan myös nimellä dasabuviiri
  • Viekira PAK
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Tabletti
Kokeellinen: Käsivarsi 3 Ei kirroosista
ABT-493-annos C (700 mg QD) 3 päivän ajan, jonka jälkeen ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg kerran päivässä) ja ABT-333 (250 mg kahdesti päivässä) plus paino -pohjainen RBV (annostettu 1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
Lääke: ABT-493
Tabletti
Muut nimet:
  • glekapreviiri
Lääke: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tabletti; ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267, ABT-333 tabletin kanssa
Muut nimet:
  • ABT-267 tunnetaan myös nimellä ombitasvir
  • ABT-450 tunnetaan myös nimellä paritaprevir
  • ABT-333 tunnetaan myös nimellä dasabuviiri
  • Viekira PAK
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Tabletti
Kokeellinen: Käsivarsi 4 Ei kirroottinen
ABT-493-annos D (200 mg QD) 3 päivän ajan, jonka jälkeen ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg kerran vuorokaudessa) ja ABT-333 (250 mg kahdesti päivässä) plus paino -pohjainen RBV (annostettu 1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
Lääke: ABT-493
Tabletti
Muut nimet:
  • glekapreviiri
Lääke: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tabletti; ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267, ABT-333 tabletin kanssa
Muut nimet:
  • ABT-267 tunnetaan myös nimellä ombitasvir
  • ABT-450 tunnetaan myös nimellä paritaprevir
  • ABT-333 tunnetaan myös nimellä dasabuviiri
  • Viekira PAK
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Tabletti
Kokeellinen: Käsivarsi 5 Kompensoitu kirroosi
ABT-493 Annos E (200 mg QD) 3 päivän ajan, jonka jälkeen ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg kerran päivässä) ja ABT-333 (250 mg kahdesti päivässä) plus paino -pohjainen RBV (annostettu 1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
Lääke: ABT-493
Tabletti
Muut nimet:
  • glekapreviiri
Lääke: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tabletti; ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267, ABT-333 tabletin kanssa
Muut nimet:
  • ABT-267 tunnetaan myös nimellä ombitasvir
  • ABT-450 tunnetaan myös nimellä paritaprevir
  • ABT-333 tunnetaan myös nimellä dasabuviiri
  • Viekira PAK
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Tabletti
Kokeellinen: Käsivarsi 6 Ei kirroottinen
ABT-530 Annos A (15 mg QD) 3 päivän ajan, jonka jälkeen ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg kerran päivässä) ja ABT-333 (250 mg kahdesti päivässä) plus paino -pohjainen RBV (annostettu 1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
Lääke: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tabletti; ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267, ABT-333 tabletin kanssa
Muut nimet:
  • ABT-267 tunnetaan myös nimellä ombitasvir
  • ABT-450 tunnetaan myös nimellä paritaprevir
  • ABT-333 tunnetaan myös nimellä dasabuviiri
  • Viekira PAK
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Tabletti
Lääke: ABT-530
Tabletti
Muut nimet:
  • pibrentasvir
Kokeellinen: Käsivarsi 7 Ei kirroosi
ABT-530-annos B (120 mg QD) 3 päivän ajan, jonka jälkeen ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg kerran päivässä) ja ABT-333 (250 mg kahdesti päivässä) plus paino -pohjainen RBV (annostettu 1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
Lääke: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tabletti; ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267, ABT-333 tabletin kanssa
Muut nimet:
  • ABT-267 tunnetaan myös nimellä ombitasvir
  • ABT-450 tunnetaan myös nimellä paritaprevir
  • ABT-333 tunnetaan myös nimellä dasabuviiri
  • Viekira PAK
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Tabletti
Lääke: ABT-530
Tabletti
Muut nimet:
  • pibrentasvir
Kokeellinen: Käsivarsi 8 Ei kirroottinen
ABT-530 Annos C (400 mg QD) 3 päivän ajan, jonka jälkeen ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg kerran päivässä) ja ABT-333 (250 mg kahdesti päivässä) plus paino -pohjainen RBV (annostettu 1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
Lääke: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tabletti; ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267, ABT-333 tabletin kanssa
Muut nimet:
  • ABT-267 tunnetaan myös nimellä ombitasvir
  • ABT-450 tunnetaan myös nimellä paritaprevir
  • ABT-333 tunnetaan myös nimellä dasabuviiri
  • Viekira PAK
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Tabletti
Lääke: ABT-530
Tabletti
Muut nimet:
  • pibrentasvir
Kokeellinen: Käsivarsi 9 Ei kirroottinen
ABT-530-annos D (40 mg QD) 3 päivän ajan, jonka jälkeen ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg kerran päivässä) ja ABT-333 (250 mg kahdesti päivässä) plus paino -pohjainen RBV (annostettu 1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
Lääke: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tabletti; ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267, ABT-333 tabletin kanssa
Muut nimet:
  • ABT-267 tunnetaan myös nimellä ombitasvir
  • ABT-450 tunnetaan myös nimellä paritaprevir
  • ABT-333 tunnetaan myös nimellä dasabuviiri
  • Viekira PAK
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Tabletti
Lääke: ABT-530
Tabletti
Muut nimet:
  • pibrentasvir
Kokeellinen: Käsivarsi 10 Kompensoitu kirroosi
ABT-530 annos E (120 mg QD) 3 päivän ajan, jonka jälkeen ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg kerran päivässä) ja ABT-333 (250 mg kahdesti päivässä) plus paino -pohjainen RBV (annostettu 1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
Lääke: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tabletti; ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267, ABT-333 tabletin kanssa
Muut nimet:
  • ABT-267 tunnetaan myös nimellä ombitasvir
  • ABT-450 tunnetaan myös nimellä paritaprevir
  • ABT-333 tunnetaan myös nimellä dasabuviiri
  • Viekira PAK
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Tabletti
Lääke: ABT-530
Tabletti
Muut nimet:
  • pibrentasvir
Kokeellinen: Käsivarsi 11 Ei kirroosi
ABT-493-annos F (300 mg QD) 3 päivän ajan, jonka jälkeen ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg kerran päivässä) ja ABT-333 (250 mg kahdesti päivässä) plus paino -pohjainen RBV (annostettu 1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
Lääke: ABT-493
Tabletti
Muut nimet:
  • glekapreviiri
Lääke: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tabletti; ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267, ABT-333 tabletin kanssa
Muut nimet:
  • ABT-267 tunnetaan myös nimellä ombitasvir
  • ABT-450 tunnetaan myös nimellä paritaprevir
  • ABT-333 tunnetaan myös nimellä dasabuviiri
  • Viekira PAK
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Tabletti
Kokeellinen: Käsivarsi 12 Ei kirroosi
ABT-530-annos F (≤ 400 mg) 3 päivän ajan, jonka jälkeen ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg kerran päivässä) ja ABT-333 (250 mg kahdesti päivässä) plus paino -pohjainen RBV (annostettu 1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
Lääke: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tabletti; ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267, ABT-333 tabletin kanssa
Muut nimet:
  • ABT-267 tunnetaan myös nimellä ombitasvir
  • ABT-450 tunnetaan myös nimellä paritaprevir
  • ABT-333 tunnetaan myös nimellä dasabuviiri
  • Viekira PAK
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Tabletti
Lääke: ABT-530
Tabletti
Muut nimet:
  • pibrentasvir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen lasku lähtötasosta log10 HCV RNA -tasoissa ABT-493- tai ABT-530-monoterapiahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - ennen ensimmäistä yhdistelmähoitoannosta tutkimuspäivänä 4
Maksimaalinen lasku lähtötasosta log10 HCV RNA -tasoissa ABT-493- tai ABT-530-monoterapiahoidon aikana. Perusarvo oli viimeinen mittaus ennen ensimmäistä monoterapia-annosta päivänä 1.
Päivä 1 - ennen ensimmäistä yhdistelmähoitoannosta tutkimuspäivänä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen yhdistelmätutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
SVR12 määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [<LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen yhdistelmätutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen todellisen yhdistelmätutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 87 päivää
Hoidon virologinen epäonnistuminen määriteltiin varmistettuna HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun HCV RNA < LLOQ yhdistelmähoidon aikana; vahvistettu lisäys > 1 log(alaindeksi)10(alaindeksi) IU/ml alimman perusarvon jälkeisen arvon yläpuolelle HCV RNA:ssa yhdistelmähoidon aikana; tai HCV RNA ≥ LLOQ vähintään 6 viikon yhdistelmähoidon lopussa.
Jopa 87 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä 12 viikon ajan viimeisen yhdistelmätutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Hoidon jälkeinen relapsi määriteltiin vahvistetuksi HCV RNA:ksi ≥ LLOQ hoidon lopun ja 12 viikon kuluttua viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen osallistujilla, jotka olivat saaneet yhdistelmähoidon päätökseen HCV RNA:n tasoilla < LLOQ hoidon lopussa.
Hoidon päättymisestä 12 viikon ajan viimeisen yhdistelmätutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M13-595

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset ABT-493

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa