Uno studio per valutare la sicurezza e l'effetto antivirale di dosi multiple di ABT-493 e ABT-530 negli adulti con virus dell'epatite C di genotipo 1 (HCV)
8 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie
Uno studio randomizzato, in aperto, sull'intervallo di dosi per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di dosi multiple di ABT-493 e ABT-530 in soggetti adulti con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) di genotipo 1
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'effetto antivirale di dosi multiple di ABT-493 e ABT-530 negli adulti con HCV di genotipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione cronica da HCV prima dell'arruolamento nello studio.
- Risultati di laboratorio di screening che indicano infezione da genotipo 1 da HCV.
- Il soggetto ha un livello plasmatico di RNA dell'HCV superiore a 10.000 UI/mL allo screening.
- Secondo gli standard locali, il soggetto è considerato non cirrotico o affetto da cirrosi compensata.
Criteri di esclusione:
- Storia di grave, pericolosa per la vita o altra sensibilità significativa a qualsiasi farmaco.
- Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab).
- Terapia precedente per il trattamento dell'HCV.
- Qualsiasi evidenza clinica attuale o passata della classificazione Child Pugh B o C della storia clinica di scompenso epatico inclusa ascite (annotata all'esame obiettivo), sanguinamento da varici o encefalopatia epatica.
- Qualsiasi causa di malattia epatica diversa dall'infezione cronica da HCV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1 Non cirrotico
ABT-493 Dose A (100 mg una volta al giorno [QD]) per 3 giorni, seguita da ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg una volta al giorno) e ABT-333 (250 mg due volte al giorno) ), più RBV basato sul peso (dosato 1.000 o 1.200 mg al giorno diviso due volte al giorno) per 12 settimane
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Tavoletta
Altri nomi:
Tavoletta; ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267, compressa ABT-333
Altri nomi:
Tavoletta
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Sperimentale: Braccio 2 Non cirrotico
ABT-493 Dose B (400 mg QD) per 3 giorni, seguita da ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una volta al giorno) e ABT-333 (250 mg due volte al giorno), più peso a base di RBV (dosaggio di 1.000 o 1.200 mg al giorno divisi due volte al giorno) per 12 settimane
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Tavoletta
Altri nomi:
Tavoletta; ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267, compressa ABT-333
Altri nomi:
Tavoletta
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Sperimentale: Braccio 3 Non cirrotico
ABT-493 Dose C (700 mg QD) per 3 giorni, seguita da ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una volta al giorno) e ABT-333 (250 mg due volte al giorno), più peso a base di RBV (dosaggio di 1.000 o 1.200 mg al giorno divisi due volte al giorno) per 12 settimane
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Tavoletta
Altri nomi:
Tavoletta; ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267, compressa ABT-333
Altri nomi:
Tavoletta
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Sperimentale: Braccio 4 Non cirrotico
ABT-493 Dose D (200 mg QD) per 3 giorni, seguita da ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una volta al giorno) e ABT-333 (250 mg due volte al giorno), più peso a base di RBV (dosaggio di 1.000 o 1.200 mg al giorno divisi due volte al giorno) per 12 settimane
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Tavoletta
Altri nomi:
Tavoletta; ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267, compressa ABT-333
Altri nomi:
Tavoletta
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Sperimentale: Braccio 5 Cirrotico compensato
ABT-493 Dose E (200 mg QD) per 3 giorni, seguita da ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una volta al giorno) e ABT-333 (250 mg due volte al giorno), più peso a base di RBV (dosaggio di 1.000 o 1.200 mg al giorno divisi due volte al giorno) per 12 settimane
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Tavoletta
Altri nomi:
Tavoletta; ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267, compressa ABT-333
Altri nomi:
Tavoletta
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Sperimentale: Braccio 6 Non cirrotico
ABT-530 Dose A (15 mg QD) per 3 giorni, seguita da ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una volta al giorno) e ABT-333 (250 mg due volte al giorno), più peso a base di RBV (dosaggio di 1.000 o 1.200 mg al giorno divisi due volte al giorno) per 12 settimane
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Tavoletta; ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267, compressa ABT-333
Altri nomi:
Tavoletta
Tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 7 Non cirrotico
ABT-530 Dose B (120 mg QD) per 3 giorni, seguita da ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una volta al giorno) e ABT-333 (250 mg due volte al giorno), più peso a base di RBV (dosaggio di 1.000 o 1.200 mg al giorno divisi due volte al giorno) per 12 settimane
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Tavoletta; ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267, compressa ABT-333
Altri nomi:
Tavoletta
Tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 8 Non cirrotico
ABT-530 Dose C (400 mg QD) per 3 giorni, seguita da ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una volta al giorno) e ABT-333 (250 mg due volte al giorno), più peso a base di RBV (dosaggio di 1.000 o 1.200 mg al giorno divisi due volte al giorno) per 12 settimane
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Tavoletta; ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267, compressa ABT-333
Altri nomi:
Tavoletta
Tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 9 Non cirrotico
ABT-530 Dose D (40 mg QD) per 3 giorni, seguita da ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una volta al giorno) e ABT-333 (250 mg due volte al giorno), più peso a base di RBV (dosaggio di 1.000 o 1.200 mg al giorno divisi due volte al giorno) per 12 settimane
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Tavoletta; ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267, compressa ABT-333
Altri nomi:
Tavoletta
Tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 10 Cirrotico compensato
ABT-530 Dose E (120 mg QD) per 3 giorni, seguita da ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una volta al giorno) e ABT-333 (250 mg due volte al giorno), più peso a base di RBV (dosaggio di 1.000 o 1.200 mg al giorno divisi due volte al giorno) per 12 settimane
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Tavoletta; ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267, compressa ABT-333
Altri nomi:
Tavoletta
Tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 11 Non cirrotico
ABT-493 Dose F (300 mg QD) per 3 giorni, seguita da ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una volta al giorno) e ABT-333 (250 mg due volte al giorno), più il peso a base di RBV (dosaggio di 1.000 o 1.200 mg al giorno divisi due volte al giorno) per 12 settimane
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Tavoletta
Altri nomi:
Tavoletta; ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267, compressa ABT-333
Altri nomi:
Tavoletta
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Sperimentale: Braccio 12 Non cirrotico
ABT-530 Dose F (≤ 400 mg) per 3 giorni, seguita da ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una volta al giorno) e ABT-333 (250 mg due volte al giorno), più peso a base di RBV (dosaggio di 1.000 o 1.200 mg al giorno divisi due volte al giorno) per 12 settimane
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Tavoletta; ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267, compressa ABT-333
Altri nomi:
Tavoletta
Tavoletta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione massima rispetto al basale dei livelli log10 di RNA dell'HCV durante il trattamento in monoterapia con ABT-493 o ABT-530
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a prima della prima dose del regime di combinazione nel giorno 4 dello studio
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Riduzione massima rispetto al basale dei livelli log10 di RNA dell'HCV durante il trattamento in monoterapia con ABT-493 o ABT-530.
Il valore basale era l'ultima misurazione prima della prima dose di monoterapia il Giorno 1.
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Dal giorno 1 fino a prima della prima dose del regime di combinazione nel giorno 4 dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio combinato
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SVR12 è stato definito come livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio di combinazione.
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12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio combinato
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Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento
Lasso di tempo: Fino a 87 giorni
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Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come HCV RNA confermato ≥ LLOQ dopo HCV RNA < LLOQ durante il trattamento di combinazione; aumento confermato di > 1 log(pedice)10(pedice) UI/mL al di sopra del valore più basso post-basale dell'RNA dell'HCV durante il trattamento di combinazione; o HCV RNA ≥ LLOQ alla fine del trattamento combinato con almeno 6 settimane di trattamento combinato.
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Fino a 87 giorni
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Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio combinato
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La recidiva post-trattamento è stata definita come conferma di HCV RNA ≥ LLOQ tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento combinato con livelli di HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento.
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Dalla fine del trattamento fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio combinato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lawitz E, Freilich B, Link J, German P, Mo H, Han L, Brainard DM, McNally J, Marbury T, Rodriguez-Torres M. A phase 1, randomized, dose-ranging study of GS-5816, a once-daily NS5A inhibitor, in patients with genotype 1-4 hepatitis C virus. J Viral Hepat. 2015 Dec;22(12):1011-9. doi: 10.1111/jvh.12435. Epub 2015 Jul 16.
- Lawitz EJ, O'Riordan WD, Asatryan A, Freilich BL, Box TD, Overcash JS, Lovell S, Ng TI, Liu W, Campbell A, Lin CW, Yao B, Kort J. Potent Antiviral Activities of the Direct-Acting Antivirals ABT-493 and ABT-530 with Three-Day Monotherapy for Hepatitis C Virus Genotype 1 Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Dec 28;60(3):1546-55. doi: 10.1128/AAC.02264-15.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Fibrosi
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite cronica
- Cirrosi epatica
- Epatite C, cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Ribavirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- M13-595
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ABT-493
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AbbVieCompletatoInsufficienza epaticaStati Uniti, Nuova Zelanda
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AbbVieCompletatoInsufficienza renaleStati Uniti, Nuova Zelanda
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AbbVieCompletatoVirus dell'epatite C (HCV)Stati Uniti, Bulgaria, Canada, Cechia, Francia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Israele, Italia, Polonia, Portogallo, Porto Rico, Romania, Federazione Russa, Spagna, Taiwan, Regno Unito, Vietnam
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AbbVieApprovato per il marketing
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AbbVieCompletatoInfezione da virus dell'epatite C cronica (HCV).
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AbbVieCompletato
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AbbVieCompletatoEpatite cronica C | Virus dell'epatite C | HCV | Agente antivirale ad azione diretta (DAA) con esperienza
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AbbVieCompletato
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AbbVieCompletatoInfezione da virus dell'epatite C cronica (HCV).
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AbbVieCompletatoEpatite cronica C | Virus dell'epatite C | HCV