Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og den antivirale effekt af multiple doser af ABT-493 og ABT-530 hos voksne med genotype 1 hepatitis C-virus (HCV)

8. juli 2021 opdateret af: AbbVie

En randomiseret, åben-label, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af multiple doser af ABT-493 og ABT-530 hos voksne forsøgspersoner med genotype 1 kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den antivirale virkning af multiple doser af ABT-493 og ABT-530 hos voksne med genotype 1 HCV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HCV-infektion før studieindskrivning.
  • Screeningslaboratorieresultat, der indikerer HCV genotype 1-infektion.
  • Forsøgspersonen har plasma HCV RNA niveau større end 10.000 IE/ml ved screening.
  • I henhold til lokal standard anses individet for at være ikke-cirrose eller at have kompenseret skrumpelever.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig, livstruende eller anden betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel.
  • Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-humant immundefektvirus antistof (HIV Ab).
  • Forudgående terapi til behandling af HCV.
  • Enhver nuværende eller tidligere klinisk evidens for Child Pugh B- eller C-klassificering af klinisk historie med leverdekompensation, inklusive ascites (noteret ved fysisk undersøgelse), varicealblødning eller hepatisk encefalopati.
  • Enhver anden årsag til leversygdom end kronisk HCV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 Ikke skrumpelever
ABT-493 Dosis A (100 mg én gang dagligt [QD]) i 3 dage, efterfulgt af ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg én gang dagligt) og ABT-333 (250 mg to gange dagligt) ), plus vægtbaseret RBV (doseret 1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange dagligt) i 12 uger
Medicin: ABT-493
Tablet
Andre navne:
  • glecaprevir
Medicin: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ABT-333 også kendt som dasabuvir
  • Viekira PAK
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tablet
Eksperimentel: Arm 2 Ikke skrumpelever
ABT-493 Dosis B (400 mg QD) i 3 dage, efterfulgt af ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg én gang dagligt) og ABT-333 (250 mg to gange dagligt), plus vægt -baseret RBV (doseret 1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange dagligt) i 12 uger
Medicin: ABT-493
Tablet
Andre navne:
  • glecaprevir
Medicin: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ABT-333 også kendt som dasabuvir
  • Viekira PAK
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tablet
Eksperimentel: Arm 3 Ikke skrumpelever
ABT-493 Dosis C (700 mg QD) i 3 dage, efterfulgt af ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg én gang dagligt) og ABT-333 (250 mg to gange dagligt), plus vægt -baseret RBV (doseret 1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange dagligt) i 12 uger
Medicin: ABT-493
Tablet
Andre navne:
  • glecaprevir
Medicin: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ABT-333 også kendt som dasabuvir
  • Viekira PAK
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tablet
Eksperimentel: Arm 4 Ikke skrumpelever
ABT-493 Dosis D (200 mg QD) i 3 dage, efterfulgt af ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg én gang dagligt) og ABT-333 (250 mg to gange dagligt), plus vægt -baseret RBV (doseret 1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange dagligt) i 12 uger
Medicin: ABT-493
Tablet
Andre navne:
  • glecaprevir
Medicin: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ABT-333 også kendt som dasabuvir
  • Viekira PAK
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tablet
Eksperimentel: Arm 5 Kompenseret skrumpelever
ABT-493 Dosis E (200 mg QD) i 3 dage, efterfulgt af ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg én gang dagligt) og ABT-333 (250 mg to gange dagligt), plus vægt -baseret RBV (doseret 1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange dagligt) i 12 uger
Medicin: ABT-493
Tablet
Andre navne:
  • glecaprevir
Medicin: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ABT-333 også kendt som dasabuvir
  • Viekira PAK
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tablet
Eksperimentel: Arm 6 Ikke skrumpelever
ABT-530 Dosis A (15 mg QD) i 3 dage, efterfulgt af ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg én gang dagligt) og ABT-333 (250 mg to gange dagligt), plus vægt -baseret RBV (doseret 1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange dagligt) i 12 uger
Medicin: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ABT-333 også kendt som dasabuvir
  • Viekira PAK
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tablet
Medicin: ABT-530
Tablet
Andre navne:
  • pibrentasvir
Eksperimentel: Arm 7 Ikke skrumpelever
ABT-530 Dosis B (120 mg QD) i 3 dage, efterfulgt af ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg én gang dagligt) og ABT-333 (250 mg to gange dagligt), plus vægt -baseret RBV (doseret 1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange dagligt) i 12 uger
Medicin: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ABT-333 også kendt som dasabuvir
  • Viekira PAK
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tablet
Medicin: ABT-530
Tablet
Andre navne:
  • pibrentasvir
Eksperimentel: Arm 8 Ikke skrumpelever
ABT-530 Dosis C (400 mg QD) i 3 dage, efterfulgt af ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg én gang dagligt) og ABT-333 (250 mg to gange dagligt), plus vægt -baseret RBV (doseret 1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange dagligt) i 12 uger
Medicin: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ABT-333 også kendt som dasabuvir
  • Viekira PAK
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tablet
Medicin: ABT-530
Tablet
Andre navne:
  • pibrentasvir
Eksperimentel: Arm 9 Ikke skrumpelever
ABT-530 Dosis D (40 mg QD) i 3 dage, efterfulgt af ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg én gang dagligt) og ABT-333 (250 mg to gange dagligt), plus vægt -baseret RBV (doseret 1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange dagligt) i 12 uger
Medicin: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ABT-333 også kendt som dasabuvir
  • Viekira PAK
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tablet
Medicin: ABT-530
Tablet
Andre navne:
  • pibrentasvir
Eksperimentel: Arm 10 Kompenseret skrumpelever
ABT-530 Dosis E (120 mg QD) i 3 dage, efterfulgt af ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg én gang dagligt) og ABT-333 (250 mg to gange dagligt), plus vægt -baseret RBV (doseret 1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange dagligt) i 12 uger
Medicin: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ABT-333 også kendt som dasabuvir
  • Viekira PAK
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tablet
Medicin: ABT-530
Tablet
Andre navne:
  • pibrentasvir
Eksperimentel: Arm 11 Ikke skrumpelever
ABT-493 Dosis F (300 mg QD) i 3 dage, efterfulgt af ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg én gang dagligt) og ABT-333 (250 mg to gange dagligt), plus vægt -baseret RBV (doseret 1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange dagligt) i 12 uger
Medicin: ABT-493
Tablet
Andre navne:
  • glecaprevir
Medicin: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ABT-333 også kendt som dasabuvir
  • Viekira PAK
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tablet
Eksperimentel: Arm 12 Ikke skrumpelever
ABT-530 Dosis F (≤ 400 mg) i 3 dage, efterfulgt af ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg én gang dagligt) og ABT-333 (250 mg to gange dagligt), plus vægt -baseret RBV (doseret 1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange dagligt) i 12 uger
Medicin: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ABT-333 også kendt som dasabuvir
  • Viekira PAK
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tablet
Medicin: ABT-530
Tablet
Andre navne:
  • pibrentasvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt fald fra baseline i log10 HCV RNA-niveauer under ABT-493 eller ABT-530 monoterapibehandling
Tidsramme: Dag 1 til og med før første dosis af kombinationsregimet på undersøgelsesdag 4
Maksimalt fald fra baseline i log10 HCV RNA-niveauer under ABT-493 eller ABT-530 monoterapibehandling. Grundlinjeværdien var den sidste måling før den første dosis monoterapi på dag 1.
Dag 1 til og med før første dosis af kombinationsregimet på undersøgelsesdag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter sidste faktiske dosis af kombinationsstudielægemidlet
SVR12 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [<LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af kombinationsstudielægemidlet.
12 uger efter sidste faktiske dosis af kombinationsstudielægemidlet
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Op til 87 dage
Virologisk svigt under behandling blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter HCV RNA < LLOQ under kombinationsbehandling; bekræftet stigning på > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml over den laveste værdi post-baseline i HCV RNA under kombinationsbehandling; eller HCV RNA ≥ LLOQ ved afslutning af kombinationsbehandling med mindst 6 ugers kombinationsbehandling.
Op til 87 dage
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af kombinationsstudielægemidlet
Tilbagefald efter behandling blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ mellem slutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, der afsluttede kombinationsbehandling med HCV RNA-niveauer < LLOQ ved slutningen af ​​behandlingen.
Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af kombinationsstudielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-595

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med ABT-493

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner