En studie för att utvärdera säkerheten och den antivirala effekten av flera doser av ABT-493 och ABT-530 hos vuxna med Genotyp 1 Hepatit C-virus (HCV)
8 juli 2021 uppdaterad av: AbbVie
En randomiserad, öppen etikett, dosvarierande studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral aktivitet av multipla doser av ABT-493 och ABT-530 hos vuxna försökspersoner med Genotyp 1 kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den antivirala effekten av multipla doser av ABT-493 och ABT-530 hos vuxna med genotyp 1 HCV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk HCV-infektion före studieregistrering.
- Screeninglaboratorieresultat som indikerar HCV genotyp 1-infektion.
- Försökspersonen har plasma HCV RNA-nivåer högre än 10 000 IE/ml vid screening.
- Enligt lokal standard anses patienten vara icke-cirros eller ha kompenserad cirros.
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarlig, livshotande eller annan betydande känslighet för något läkemedel.
- Positivt testresultat för Hepatit B ytantigen (HBsAg) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV Ab).
- Tidigare terapi för behandling av HCV.
- Alla aktuella eller tidigare kliniska bevis för Child Pugh B- eller C-klassificering av klinisk historia av leverdekompensation inklusive ascites (noterat vid fysisk undersökning), variceal blödning eller hepatisk encefalopati.
- Någon annan orsak till leversjukdom än kronisk HCV-infektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 Icke-cirros
ABT-493 Dos A (100 mg en gång dagligen [QD]) i 3 dagar, följt av ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg en gång dagligen) och ABT-333 (250 mg två gånger dagligen) ), plus viktbaserad RBV (doserad 1 000 eller 1 200 mg dagligen uppdelad två gånger om dagen) i 12 veckor
|
Läsplatta
Andra namn:
Läsplatta; ABT-450 samformulerad med ritonavir och ABT-267, ABT-333 tablett
Andra namn:
Läsplatta
|
|
Experimentell: Arm 2 Icke-cirros
ABT-493 Dos B (400 mg QD) i 3 dagar, följt av ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg en gång dagligen) och ABT-333 (250 mg två gånger dagligen), plus vikt -baserad RBV (doserad 1 000 eller 1 200 mg dagligen uppdelad två gånger om dagen) i 12 veckor
|
Läsplatta
Andra namn:
Läsplatta; ABT-450 samformulerad med ritonavir och ABT-267, ABT-333 tablett
Andra namn:
Läsplatta
|
|
Experimentell: Arm 3 Icke-cirros
ABT-493 Dos C (700 mg QD) i 3 dagar, följt av ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg en gång dagligen) och ABT-333 (250 mg två gånger dagligen), plus vikt -baserad RBV (doserad 1 000 eller 1 200 mg dagligen uppdelad två gånger om dagen) i 12 veckor
|
Läsplatta
Andra namn:
Läsplatta; ABT-450 samformulerad med ritonavir och ABT-267, ABT-333 tablett
Andra namn:
Läsplatta
|
|
Experimentell: Arm 4 Icke-cirros
ABT-493 Dos D (200 mg QD) i 3 dagar, följt av ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg en gång dagligen) och ABT-333 (250 mg två gånger dagligen), plus vikt -baserad RBV (doserad 1 000 eller 1 200 mg dagligen uppdelad två gånger om dagen) i 12 veckor
|
Läsplatta
Andra namn:
Läsplatta; ABT-450 samformulerad med ritonavir och ABT-267, ABT-333 tablett
Andra namn:
Läsplatta
|
|
Experimentell: Arm 5 Kompenserad cirros
ABT-493 Dos E (200 mg QD) i 3 dagar, följt av ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg en gång dagligen) och ABT-333 (250 mg två gånger dagligen), plus vikt -baserad RBV (doserad 1 000 eller 1 200 mg dagligen uppdelad två gånger om dagen) i 12 veckor
|
Läsplatta
Andra namn:
Läsplatta; ABT-450 samformulerad med ritonavir och ABT-267, ABT-333 tablett
Andra namn:
Läsplatta
|
|
Experimentell: Arm 6 Icke-cirros
ABT-530 Dos A (15 mg QD) i 3 dagar, följt av ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg en gång dagligen) och ABT-333 (250 mg två gånger dagligen), plus vikt -baserad RBV (doserad 1 000 eller 1 200 mg dagligen uppdelad två gånger om dagen) i 12 veckor
|
Läsplatta; ABT-450 samformulerad med ritonavir och ABT-267, ABT-333 tablett
Andra namn:
Läsplatta
Läsplatta
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 7 Icke-cirros
ABT-530 Dos B (120 mg QD) i 3 dagar, följt av ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg en gång dagligen) och ABT-333 (250 mg två gånger dagligen), plus vikt -baserad RBV (doserad 1 000 eller 1 200 mg dagligen uppdelad två gånger om dagen) i 12 veckor
|
Läsplatta; ABT-450 samformulerad med ritonavir och ABT-267, ABT-333 tablett
Andra namn:
Läsplatta
Läsplatta
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 8 Icke-cirros
ABT-530 Dos C (400 mg QD) i 3 dagar, följt av ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg en gång dagligen) och ABT-333 (250 mg två gånger dagligen), plus vikt -baserad RBV (doserad 1 000 eller 1 200 mg dagligen uppdelad två gånger om dagen) i 12 veckor
|
Läsplatta; ABT-450 samformulerad med ritonavir och ABT-267, ABT-333 tablett
Andra namn:
Läsplatta
Läsplatta
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 9 Icke-cirros
ABT-530 Dos D (40 mg QD) i 3 dagar, följt av ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg en gång dagligen) och ABT-333 (250 mg två gånger dagligen), plus vikt -baserad RBV (doserad 1 000 eller 1 200 mg dagligen uppdelad två gånger om dagen) i 12 veckor
|
Läsplatta; ABT-450 samformulerad med ritonavir och ABT-267, ABT-333 tablett
Andra namn:
Läsplatta
Läsplatta
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 10 Kompenserad cirros
ABT-530 Dos E (120 mg QD) i 3 dagar, följt av ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg en gång dagligen) och ABT-333 (250 mg två gånger dagligen), plus vikt -baserad RBV (doserad 1 000 eller 1 200 mg dagligen uppdelad två gånger om dagen) i 12 veckor
|
Läsplatta; ABT-450 samformulerad med ritonavir och ABT-267, ABT-333 tablett
Andra namn:
Läsplatta
Läsplatta
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 11 Icke-cirros
ABT-493 Dos F (300 mg QD) i 3 dagar, följt av ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg en gång dagligen) och ABT-333 (250 mg två gånger dagligen), plus vikt -baserad RBV (doserad 1 000 eller 1 200 mg dagligen uppdelad två gånger om dagen) i 12 veckor
|
Läsplatta
Andra namn:
Läsplatta; ABT-450 samformulerad med ritonavir och ABT-267, ABT-333 tablett
Andra namn:
Läsplatta
|
|
Experimentell: Arm 12 Icke-cirros
ABT-530 Dos F (≤ 400 mg) i 3 dagar, följt av ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg en gång dagligen) och ABT-333 (250 mg två gånger dagligen), plus vikt -baserad RBV (doserad 1 000 eller 1 200 mg dagligen uppdelad två gånger om dagen) i 12 veckor
|
Läsplatta; ABT-450 samformulerad med ritonavir och ABT-267, ABT-333 tablett
Andra namn:
Läsplatta
Läsplatta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal minskning från baslinjen i log10 HCV RNA-nivåer under ABT-493 eller ABT-530 monoterapibehandling
Tidsram: Dag 1 till och med före första dosen av kombinationsregimen på studiedag 4
|
Maximal minskning från baslinjen i log10 HCV RNA-nivåer under ABT-493 eller ABT-530 monoterapibehandling.
Baslinjevärdet var den sista mätningen före den första dosen av monoterapi på dag 1.
|
Dag 1 till och med före första dosen av kombinationsregimen på studiedag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av kombinationsstudieläkemedlet
|
SVR12 definierades som plasma hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [<LLOQ]) 12 veckor efter den sista dosen av kombinationsstudieläkemedlet.
|
12 veckor efter den sista faktiska dosen av kombinationsstudieläkemedlet
|
|
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Upp till 87 dagar
|
Virologisk misslyckande under behandling definierades som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter HCV RNA < LLOQ under kombinationsbehandling; bekräftad ökning av > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml över det lägsta värdet efter baslinjen i HCV RNA under kombinationsbehandling; eller HCV RNA ≥ LLOQ vid slutet av kombinationsbehandlingen med minst 6 veckors kombinationsbehandling.
|
Upp till 87 dagar
|
|
Andel deltagare med återfall efter behandling
Tidsram: Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista dosen av kombinationsstudieläkemedlet
|
Återfall efter behandling definierades som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet bland deltagare som slutförde kombinationsbehandling med HCV RNA-nivåer < LLOQ i slutet av behandlingen.
|
Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista dosen av kombinationsstudieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lawitz E, Freilich B, Link J, German P, Mo H, Han L, Brainard DM, McNally J, Marbury T, Rodriguez-Torres M. A phase 1, randomized, dose-ranging study of GS-5816, a once-daily NS5A inhibitor, in patients with genotype 1-4 hepatitis C virus. J Viral Hepat. 2015 Dec;22(12):1011-9. doi: 10.1111/jvh.12435. Epub 2015 Jul 16.
- Lawitz EJ, O'Riordan WD, Asatryan A, Freilich BL, Box TD, Overcash JS, Lovell S, Ng TI, Liu W, Campbell A, Lin CW, Yao B, Kort J. Potent Antiviral Activities of the Direct-Acting Antivirals ABT-493 and ABT-530 with Three-Day Monotherapy for Hepatitis C Virus Genotype 1 Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Dec 28;60(3):1546-55. doi: 10.1128/AAC.02264-15.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2013
Första postat (Uppskatta)
26 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Fibros
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit, kronisk
- Levercirros
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Ribavirin
Andra studie-ID-nummer
- M13-595
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .