Une étude pour évaluer l'innocuité et l'effet antiviral de doses multiples d'ABT-493 et d'ABT-530 chez des adultes atteints du virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1
8 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie
Une étude randomisée, ouverte et de dosage pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antivirale de doses multiples d'ABT-493 et d'ABT-530 chez des sujets adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'effet antiviral de doses multiples d'ABT-493 et d'ABT-530 chez des adultes atteints du VHC de génotype 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection chronique par le VHC avant l'inscription à l'étude.
- Résultat de laboratoire de dépistage indiquant une infection par le VHC de génotype 1.
- Le sujet a un taux plasmatique d'ARN du VHC supérieur à 10 000 UI/mL lors du dépistage.
- Selon la norme locale, le sujet est considéré comme non cirrhotique ou comme ayant une cirrhose compensée.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de sensibilité grave, potentiellement mortelle ou autre sensibilité significative à tout médicament.
- Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH).
- Traitement antérieur pour le traitement du VHC.
- Toute preuve clinique actuelle ou passée de classification Child Pugh B ou C d'antécédents cliniques de décompensation hépatique, y compris ascite (notée à l'examen physique), saignement variqueux ou encéphalopathie hépatique.
- Toute cause de maladie du foie autre qu'une infection chronique par le VHC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 Non cirrhotique
ABT-493 Dose A (100 mg une fois par jour [QD]) pendant 3 jours, suivie de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg une fois par jour) et ABT-333 (250 mg deux fois par jour ), plus RBV en fonction du poids (dosé à 1 000 ou 1 200 mg par jour divisé deux fois par jour) pendant 12 semaines
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Tablette
Autres noms:
Tablette; ABT-450 coformulé avec du ritonavir et ABT-267, ABT-333 comprimé
Autres noms:
Tablette
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Expérimental: Bras 2 Non cirrhotique
ABT-493 Dose B (400 mg QD) pendant 3 jours, suivi de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg une fois par jour) et ABT-333 (250 mg deux fois par jour), plus poids à base de RBV (dosé à 1 000 ou 1 200 mg par jour divisé deux fois par jour) pendant 12 semaines
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Tablette
Autres noms:
Tablette; ABT-450 coformulé avec du ritonavir et ABT-267, ABT-333 comprimé
Autres noms:
Tablette
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Expérimental: Bras 3 Non cirrhotique
ABT-493 Dose C (700 mg QD) pendant 3 jours, suivi de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg une fois par jour) et ABT-333 (250 mg deux fois par jour), plus poids à base de RBV (dosé à 1 000 ou 1 200 mg par jour divisé deux fois par jour) pendant 12 semaines
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Tablette
Autres noms:
Tablette; ABT-450 coformulé avec du ritonavir et ABT-267, ABT-333 comprimé
Autres noms:
Tablette
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Expérimental: Bras 4 Non cirrhotique
ABT-493 Dose D (200 mg QD) pendant 3 jours, suivi de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg une fois par jour) et ABT-333 (250 mg deux fois par jour), plus poids à base de RBV (dosé à 1 000 ou 1 200 mg par jour divisé deux fois par jour) pendant 12 semaines
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Tablette
Autres noms:
Tablette; ABT-450 coformulé avec du ritonavir et ABT-267, ABT-333 comprimé
Autres noms:
Tablette
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Expérimental: Bras 5 Cirrhotique compensé
ABT-493 Dose E (200 mg QD) pendant 3 jours, suivi de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg une fois par jour) et ABT-333 (250 mg deux fois par jour), plus poids à base de RBV (dosé à 1 000 ou 1 200 mg par jour divisé deux fois par jour) pendant 12 semaines
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Tablette
Autres noms:
Tablette; ABT-450 coformulé avec du ritonavir et ABT-267, ABT-333 comprimé
Autres noms:
Tablette
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Expérimental: Bras 6 Non cirrhotique
ABT-530 Dose A (15 mg QD) pendant 3 jours, suivi de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg une fois par jour) et ABT-333 (250 mg deux fois par jour), plus poids à base de RBV (dosé à 1 000 ou 1 200 mg par jour divisé deux fois par jour) pendant 12 semaines
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Tablette; ABT-450 coformulé avec du ritonavir et ABT-267, ABT-333 comprimé
Autres noms:
Tablette
Tablette
Autres noms:
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Expérimental: Bras 7 Non cirrhotique
ABT-530 Dose B (120 mg QD) pendant 3 jours, suivi de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg une fois par jour) et ABT-333 (250 mg deux fois par jour), plus poids à base de RBV (dosé à 1 000 ou 1 200 mg par jour divisé deux fois par jour) pendant 12 semaines
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Tablette; ABT-450 coformulé avec du ritonavir et ABT-267, ABT-333 comprimé
Autres noms:
Tablette
Tablette
Autres noms:
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Expérimental: Bras 8 Non cirrhotique
ABT-530 Dose C (400 mg QD) pendant 3 jours, suivi de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg une fois par jour) et ABT-333 (250 mg deux fois par jour), plus poids à base de RBV (dosé à 1 000 ou 1 200 mg par jour divisé deux fois par jour) pendant 12 semaines
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Tablette; ABT-450 coformulé avec du ritonavir et ABT-267, ABT-333 comprimé
Autres noms:
Tablette
Tablette
Autres noms:
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Expérimental: Bras 9 Non cirrhotique
ABT-530 Dose (40 mg QD) pendant 3 jours, suivi de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg une fois par jour) et ABT-333 (250 mg deux fois par jour), plus poids à base de RBV (dosé à 1 000 ou 1 200 mg par jour divisé deux fois par jour) pendant 12 semaines
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Tablette; ABT-450 coformulé avec du ritonavir et ABT-267, ABT-333 comprimé
Autres noms:
Tablette
Tablette
Autres noms:
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Expérimental: Bras 10 Cirrhotique compensé
ABT-530 Dose E (120 mg QD) pendant 3 jours, suivi de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg une fois par jour) et ABT-333 (250 mg deux fois par jour), plus poids à base de RBV (dosé à 1 000 ou 1 200 mg par jour divisé deux fois par jour) pendant 12 semaines
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Tablette; ABT-450 coformulé avec du ritonavir et ABT-267, ABT-333 comprimé
Autres noms:
Tablette
Tablette
Autres noms:
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Expérimental: Bras 11 Non cirrhotique
ABT-493 Dose F (300 mg QD) pendant 3 jours, suivi de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg une fois par jour) et ABT-333 (250 mg deux fois par jour), plus poids à base de RBV (dosé à 1 000 ou 1 200 mg par jour divisé deux fois par jour) pendant 12 semaines
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Tablette
Autres noms:
Tablette; ABT-450 coformulé avec du ritonavir et ABT-267, ABT-333 comprimé
Autres noms:
Tablette
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Expérimental: Bras 12 Non cirrhotique
ABT-530 Dose F (≤ 400 mg) pendant 3 jours, suivi de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg une fois par jour) et ABT-333 (250 mg deux fois par jour), plus poids à base de RBV (dosé à 1 000 ou 1 200 mg par jour divisé deux fois par jour) pendant 12 semaines
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Tablette; ABT-450 coformulé avec du ritonavir et ABT-267, ABT-333 comprimé
Autres noms:
Tablette
Tablette
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution maximale par rapport au départ des niveaux d'ARN du VHC log10 pendant le traitement en monothérapie ABT-493 ou ABT-530
Délai: Jour 1 jusqu'à avant la première dose du régime combiné le jour 4 de l'étude
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Diminution maximale par rapport au départ des taux d'ARN du VHC log10 pendant le traitement en monothérapie par ABT-493 ou ABT-530.
La valeur de base était la dernière mesure avant la première dose de monothérapie le jour 1.
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Jour 1 jusqu'à avant la première dose du régime combiné le jour 4 de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament combiné à l'étude
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La RVS12 a été définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN du VHC) du virus de l'hépatite C inférieur à la limite inférieure de quantification [<LIQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament combiné à l'étude.
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12 semaines après la dernière dose réelle du médicament combiné à l'étude
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Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 87 jours
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L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme un ARN du VHC confirmé ≥ LIQ après un ARN du VHC < LIQ pendant le traitement combiné ; augmentation confirmée de > 1 log(indice)10(indice) UI/mL au-dessus de la valeur la plus basse après la ligne de base de l'ARN du VHC pendant le traitement combiné ; ou ARN VHC ≥ LIQ à la fin du traitement combiné avec au moins 6 semaines de traitement combiné.
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Jusqu'à 87 jours
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Pourcentage de participants présentant une rechute après le traitement
Délai: De la fin du traitement jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament combiné à l'étude
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La rechute post-traitement a été définie comme un taux d'ARN du VHC ≥ LIQ confirmé entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude chez les participants ayant terminé le traitement combiné avec des taux d'ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement.
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De la fin du traitement jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament combiné à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lawitz E, Freilich B, Link J, German P, Mo H, Han L, Brainard DM, McNally J, Marbury T, Rodriguez-Torres M. A phase 1, randomized, dose-ranging study of GS-5816, a once-daily NS5A inhibitor, in patients with genotype 1-4 hepatitis C virus. J Viral Hepat. 2015 Dec;22(12):1011-9. doi: 10.1111/jvh.12435. Epub 2015 Jul 16.
- Lawitz EJ, O'Riordan WD, Asatryan A, Freilich BL, Box TD, Overcash JS, Lovell S, Ng TI, Liu W, Campbell A, Lin CW, Yao B, Kort J. Potent Antiviral Activities of the Direct-Acting Antivirals ABT-493 and ABT-530 with Three-Day Monotherapy for Hepatitis C Virus Genotype 1 Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Dec 28;60(3):1546-55. doi: 10.1128/AAC.02264-15.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2013
Première publication (Estimation)
26 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Fibrose
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- La cirrhose du foie
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
Autres numéros d'identification d'étude
- M13-595
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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