一项评估 DNIB0600A 在铂敏感卵巢癌或非鳞状非小细胞肺癌参与者中的安全性和药理学的研究
2017年10月2日 更新者：Genentech, Inc.
DNIB0600A 联合卡铂（联合或不联合贝伐珠单抗）在铂类敏感卵巢癌或非鳞状非小细胞肺癌患者中的安全性和药理学 Ib 期、开放标签、剂量递增研究
这项开放标签、多中心、1b 期研究将评估 DNIB0600A 在铂敏感卵巢癌 (PSOC) 或非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者中的安全性和药代动力学。
静脉内输注 DNIB0600A 联合卡铂的最大耐受剂量将在递增剂量队列中确定。
然后将在三个剂量扩展队列中评估 DNIB0600A 和卡铂联合使用和不使用贝伐珠单抗 [Avastin] 的情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Inst.
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- The University of Oklahoma
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- The Sarah Cannon Research Inst
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 状态为 0 或 1。
- 组织学证明对铂敏感的上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。
- PSOC（即上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌），在最近的铂类化疗后 6 至 18 个月内有放射学进展或复发的记录。
- 有生育潜力的女性参与者必须使用研究方案定义的有效避孕措施，并且不能怀孕或哺乳。
NSCLC 特定的纳入标准：
- 无法治愈、局部晚期或转移性非鳞状细胞癌的组织学文件
- 既往治疗进展的非小细胞肺癌
- 转移环境中不超过 2 种既往方案，包括一种既往细胞毒性方案和一种既往非细胞毒性方案（复发后 6 个月内采用辅助治疗的既往治疗被认为是转移情况下的治疗方案）。
- 对于记录有表皮生长因子受体 (EGFR) 突变或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 重排的参与者，如果该疗法是针对 EGFR 突变或 ALK 重排的靶向药物，则允许进行额外的非细胞毒性治疗。
- 对于患有肺癌的参与者，需要通过免疫组织化学 (IHC) 集中确认钠依赖性磷酸盐转运蛋白 (NaPi2b) 的高表达（即 IHC 2+ 或 3+）。
排除标准：
- 第 1 天前 4 周内接受过任何类型的抗肿瘤治疗或大手术。
- 仅适用于卵巢癌参与者，在第 1 天之前的 6 个月内接受铂类化疗。
- 仅针对卵巢癌参与者，铂类治疗联合两种以上铂类化疗方案或四种以上抗癌方案，总体而言，用于治疗卵巢癌。
- 第 1 天前 2 周内的姑息性放疗。
- 先前治疗的毒性（脱发和厌食症除外）或等级 > 1 的神经病变。
- 可能影响方案依从性或结果解释的任何重大疾病或病症的证据。
- 已知的活动性感染（真菌性指甲感染除外）。
- 肝病或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史。
- 最近 5 年内的其他恶性肿瘤，除了充分治疗或控制的子宫颈原位癌或皮肤癌或原发性子宫内膜癌 </= 1B 期。
- 未经治疗或活跃的中枢神经系统 (CNS) 转移。
- 既往接受过 NaPi2b 靶向治疗。
贝伐珠单抗特异性排除标准（针对第二卵巢的参与者
仅限扩展队列）：
- 高血压控制不充分或有高血压危象或脑病史。
- 研究开始前 6 个月内有心脏病或血栓病史。
- 入组前 6 个月内有中风史。
- 重大血管疾病史。
- 研究开始前 1 个月内咳血史或血液凝固问题。
- 研究开始前 7 天内进行核心活检或其他小手术
- 严重且未愈合的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增队列：DNIB0600A+卡铂
初始剂量为 1.2 毫克每千克 (mg/kg) 的 DNIB0600A 将在剂量递增后通过静脉内 (IV) 输注进一步给药，直到 DLT 在研究人员的咨询下结合卡铂固定剂量的曲线下面积 (AUC ) = 6 毫克/毫升 (mL) * 分钟 (min) 在 21 天周期的第 1 天通过 IV 输注给药。
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在每个 21 天剂量递增和扩展周期的第 1 天通过 IV 输注给予卡铂固定剂量的 AUC=6 mg/mL*min。
卡铂最多给药 6 个周期或直至疾病进展或出现不可接受的毒性，以先发生者为准。
初始剂量为 1.2 mg/kg 的 DNIB0600A 将在剂量递增后通过静脉输注进一步给药，直到研究者在 21 天剂量递增周期的第 1 天咨询 DLT 为止。
RP2D 将以剂量扩展的形式进一步给药，直至疾病进展或死亡，以先发生者为准。
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实验性的：NSCLC 剂量扩展队列：DNIB0600A+卡铂
在 NSCLC 参与者的每个 21 天周期的第 1 天，通过静脉输注联合卡铂给予 DNIB0600A 的推荐 2 期剂量 (RP2D)，AUC=6 mg/mL*min，直至疾病进展或死亡，以两者为准首先发生。
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初始剂量为 1.2 mg/kg 的 DNIB0600A 将在剂量递增后通过静脉输注进一步给药，直到研究者在 21 天剂量递增周期的第 1 天咨询 DLT 为止。
RP2D 将以剂量扩展的形式进一步给药，直至疾病进展或死亡，以先发生者为准。
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实验性的：PSOC 剂量扩展队列：DNIB0600A+卡铂
在 PSOC 参与者的每个 21 天周期的第 1 天，通过静脉输注给予 DNIB0600A 的 RP2D 联合 AUC=6 mg/mL*min，直至疾病进展或死亡，以先发生者为准。
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在每个 21 天剂量递增和扩展周期的第 1 天通过 IV 输注给予卡铂固定剂量的 AUC=6 mg/mL*min。
卡铂最多给药 6 个周期或直至疾病进展或出现不可接受的毒性，以先发生者为准。
初始剂量为 1.2 mg/kg 的 DNIB0600A 将在剂量递增后通过静脉输注进一步给药，直到研究者在 21 天剂量递增周期的第 1 天咨询 DLT 为止。
RP2D 将以剂量扩展的形式进一步给药，直至疾病进展或死亡，以先发生者为准。
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实验性的：PSOC 剂量扩展队列：DNIB0600A+卡铂+贝伐珠单抗
在患有 PSOC 的参与者中，在每个 21 天周期的第 1 天，通过静脉输注联合卡铂、AUC=6 mg/mL*min 和贝伐单抗 15 毫克/千克 (mg/kg) 的 DNIB0600A 的 RP2D 给药直至疾病进展或死亡，以先发生者为准。
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在每个 21 天剂量递增和扩展周期的第 1 天通过 IV 输注给予卡铂固定剂量的 AUC=6 mg/mL*min。
卡铂最多给药 6 个周期或直至疾病进展或出现不可接受的毒性，以先发生者为准。
初始剂量为 1.2 mg/kg 的 DNIB0600A 将在剂量递增后通过静脉输注进一步给药，直到研究者在 21 天剂量递增周期的第 1 天咨询 DLT 为止。
RP2D 将以剂量扩展的形式进一步给药，直至疾病进展或死亡，以先发生者为准。
在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给予贝伐珠单抗 15 毫克/千克 (mg/kg)，直至疾病进展或死亡，以先发生者为准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：21天
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21天
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至最后一次输注后 30 天（最多约 3 年）
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第 1 天至最后一次输注后 30 天（最多约 3 年）
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具有抗 DNIB0600A 抗体的参与者人数
大体时间：在第 1、2、3、4 个周期（每个周期 21 天）的第 1 天输注前（0 小时），最后一次输注后 30 天（最多约 3 年）
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在第 1、2、3、4 个周期（每个周期 21 天）的第 1 天输注前（0 小时），最后一次输注后 30 天（最多约 3 年）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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DNIB0600A 从时间零到外推无限时间 [AUC (0 - inf)] 的曲线下面积
大体时间：输注前（0小时）、0.5、1输注后周期1（每个周期=28天）；第 1 周期输注后 7、14 天（分别为第 8、15 天）；第 2 周期的第 1 天和后续周期直至最后一次给药；最后一次给药后 30 天（最长约 3 年）
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输注前（0小时）、0.5、1输注后周期1（每个周期=28天）；第 1 周期输注后 7、14 天（分别为第 8、15 天）；第 2 周期的第 1 天和后续周期直至最后一次给药；最后一次给药后 30 天（最长约 3 年）
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：输注前（0小时）、0.5、1输注后周期1（每个周期=28天）；第 1 周期输注后 7、14 天（分别为第 8、15 天）；第 2 周期的第 1 天和后续周期直至最后一次给药；最后一次给药后 30 天（最长约 3 年）
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输注前（0小时）、0.5、1输注后周期1（每个周期=28天）；第 1 周期输注后 7、14 天（分别为第 8、15 天）；第 2 周期的第 1 天和后续周期直至最后一次给药；最后一次给药后 30 天（最长约 3 年）
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最低观察到的血浆谷浓度 (Cmin)
大体时间：输注前（0小时）、0.5、1输注后周期1（每个周期=28天）；第 1 周期输注后 7、14 天（分别为第 8、15 天）；第 2 周期的第 1 天和后续周期直至最后一次给药；最后一次给药后 30 天（最长约 3 年）
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输注前（0小时）、0.5、1输注后周期1（每个周期=28天）；第 1 周期输注后 7、14 天（分别为第 8、15 天）；第 2 周期的第 1 天和后续周期直至最后一次给药；最后一次给药后 30 天（最长约 3 年）
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系统清除率 (CL)
大体时间：输注前（0小时）、0.5、1输注后周期1（每个周期=28天）；第 1 周期输注后 7、14 天（分别为第 8、15 天）；第 2 周期的第 1 天和后续周期直至最后一次给药；最后一次给药后 30 天（最长约 3 年）
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输注前（0小时）、0.5、1输注后周期1（每个周期=28天）；第 1 周期输注后 7、14 天（分别为第 8、15 天）；第 2 周期的第 1 天和后续周期直至最后一次给药；最后一次给药后 30 天（最长约 3 年）
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稳态分布容积 (Vss)
大体时间：输注前（0小时）、0.5、1输注后周期1（每个周期=28天）；第 1 周期输注后 7、14 天（分别为第 8、15 天）；第 2 周期的第 1 天和后续周期直至最后一次给药；最后一次给药后 30 天（最长约 3 年）
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输注前（0小时）、0.5、1输注后周期1（每个周期=28天）；第 1 周期输注后 7、14 天（分别为第 8、15 天）；第 2 周期的第 1 天和后续周期直至最后一次给药；最后一次给药后 30 天（最长约 3 年）
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：输注前（0小时）、0.5、1输注后周期1（每个周期=28天）；第 1 周期输注后 7、14 天（分别为第 8、15 天）；第 2 周期的第 1 天和后续周期直至最后一次给药；最后一次给药后 30 天（最长约 3 年）
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输注前（0小时）、0.5、1输注后周期1（每个周期=28天）；第 1 周期输注后 7、14 天（分别为第 8、15 天）；第 2 周期的第 1 天和后续周期直至最后一次给药；最后一次给药后 30 天（最长约 3 年）
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根据实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准评估的具有客观反应的参与者百分比
大体时间：此后每 2 个周期（从第 2 周期到第 16 周期）或每 4 个周期（从第 10 周期）进行筛查，直到疾病进展或死亡（最多约 3 年）
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此后每 2 个周期（从第 2 周期到第 16 周期）或每 4 个周期（从第 10 周期）进行筛查，直到疾病进展或死亡（最多约 3 年）
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RECIST v1.1 评估的客观缓解率的持续时间
大体时间：此后每 2 个周期（从第 2 周期到第 16 周期）或每 4 个周期（从第 10 周期）进行筛查，直到疾病进展或死亡（最多约 3 年）
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此后每 2 个周期（从第 2 周期到第 16 周期）或每 4 个周期（从第 10 周期）进行筛查，直到疾病进展或死亡（最多约 3 年）
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RECIST v1.1 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：第 1 天至最后一次服用研究药物后 30 天内首次出现疾病进展或死亡，以先发生者为准（最长约 3 年）
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第 1 天至最后一次服用研究药物后 30 天内首次出现疾病进展或死亡，以先发生者为准（最长约 3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月16日
初级完成 (实际的)
2016年11月9日
研究完成 (实际的)
2016年11月9日
研究注册日期
首次提交
2013年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月21日
首次发布 (估计)
2013年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月2日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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