Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakologii DNIB0600A u uczestników z rakiem jajnika wrażliwym na platynę lub niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

2 października 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki, dotyczące bezpieczeństwa i farmakologii DNIB0600A w skojarzeniu z karboplatyną (z bewacyzumabem lub bez) u pacjentów z platynowrażliwym rakiem jajnika lub niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

To otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę DNIB0600A u uczestniczek z platynowrażliwym rakiem jajnika (PSOC) lub niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC). Maksymalna tolerowana dawka podanego dożylnie DNIB0600A w skojarzeniu z karboplatyną zostanie określona w kohortach zwiększających dawkę. Kombinacja DNIB0600A i karboplatyny zostanie następnie oceniona zi bez bewacyzumabu [Avastin] w trzech kohortach zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • The University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Histologicznie udokumentowany nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu wrażliwy na platynę.
  • PSOC (tj. nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu) z udokumentowaną radiograficznie progresją lub nawrotem w ciągu 6 do 18 miesięcy od ostatniej chemioterapii opartej na związkach platyny.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję zgodnie z protokołem badania i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

Kryteria włączenia specyficzne dla NSCLC:

  • Dokumentacja histologiczna nieuleczalnej, miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej niepłaskonabłonkowej
  • NSCLC, który postępuje podczas wcześniejszego leczenia
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia w przypadku przerzutów, w tym jeden wcześniejszy schemat cytotoksyczny i jeden wcześniejszy schemat niecytotoksyczny (uprzednie leczenie uzupełniające w ciągu 6 miesięcy od nawrotu jest uważane za schemat leczenia w przypadku przerzutów).
  • W przypadku uczestników z udokumentowaną mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub rearanżacją kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) dozwolona będzie jedna dodatkowa linia wcześniejszego leczenia niecytotoksycznego, pod warunkiem, że terapia jest lekiem ukierunkowanym przeciwko mutacji EGFR lub rearanżacji ALK.
  • W przypadku uczestników z rakiem płuc wymagana jest centralnie potwierdzona wysoka ekspresja zależnego od sodu transportera fosforanów (NaPi2b) za pomocą immunohistochemii (IHC) (tj. IHC 2+ lub 3+).

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie przeciwnowotworowe dowolnego rodzaju lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
  • Tylko dla pacjentek z rakiem jajnika chemioterapia oparta na związkach platyny w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem.
  • Wyłącznie dla pacjentek z rakiem jajnika, leczenie platyną z więcej niż dwoma schematami chemioterapii opartej na platynie lub łącznie więcej niż czterema schematami przeciwnowotworowymi w leczeniu raka jajnika.
  • Radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni przed dniem 1.
  • Toksyczność (z wyjątkiem łysienia i anoreksji) spowodowana wcześniejszą terapią lub neuropatia stopnia > 1.
  • Dowód jakiejkolwiek istotnej choroby lub stanu, który mógłby wpłynąć na zgodność z protokołem lub interpretację wyników.
  • Znana aktywna infekcja (z wyjątkiem grzybiczych infekcji paznokci).
  • Historia choroby wątroby lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub kontrolowanego raka in situ szyjki macicy lub raka skóry lub pierwotnego raka endometrium w stadium </= 1B.
  • Nieleczone lub czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wcześniejsze leczenie terapią celowaną NaPi2b.

Kryteria wykluczenia specyficzne dla bewacyzumabu (dla uczestników badania Second Ovarian

Tylko rozszerzona kohorta):

  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze lub przełom nadciśnieniowy w wywiadzie lub encefalopatia.
  • Historia problemów z sercem lub zakrzepicy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Historia udaru w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Historia istotnej choroby naczyniowej.
  • Historia odkrztuszania krwi w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania lub problemy z krzepnięciem krwi.
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
  • Poważna i niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki: DNIB0600A + karboplatyna
DNIB0600A w dawce początkowej 1,2 miligrama na kilogram (mg/kg) będzie podawany we wlewie dożylnym (IV), po zwiększeniu dawki aż do uzyskania DLT po konsultacji z badaczem w połączeniu z ustaloną dawką karboplatyny w polu pod krzywą (AUC )=6 mg/mililitr (ml)*minuta (min) podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu 21-dniowego cyklu.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna w ustalonej dawce AUC=6 mg/ml*min podawana we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu zwiększania i zwiększania dawki. Karboplatyna będzie podawana maksymalnie przez 6 cykli lub do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: DNIB0600A
DNIB0600A w początkowej dawce 1,2 mg/kg będzie podawane przez infuzję IV dalej po zwiększeniu dawki aż do DLT po konsultacji z badaczem w dniu 1 21-dniowego cyklu zwiększania dawki. RP2D będzie podawany dalej w rozszerzonej dawce aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzenia dawki NSCLC: DNIB0600A + karboplatyna
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) DNIB0600A podawana we wlewie dożylnym w skojarzeniu z karboplatyną, AUC=6 mg/ml*min podawana we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu u uczestników z NSCLC do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi występuje jako pierwszy.
Lek: DNIB0600A
DNIB0600A w początkowej dawce 1,2 mg/kg będzie podawane przez infuzję IV dalej po zwiększeniu dawki aż do DLT po konsultacji z badaczem w dniu 1 21-dniowego cyklu zwiększania dawki. RP2D będzie podawany dalej w rozszerzonej dawce aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzenia dawki PSOC: DNIB0600A + karboplatyna
RP2D DNIB0600A podawane we wlewie dożylnym w połączeniu z AUC=6 mg/ml*min podawane we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu u uczestników z PSOC aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna w ustalonej dawce AUC=6 mg/ml*min podawana we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu zwiększania i zwiększania dawki. Karboplatyna będzie podawana maksymalnie przez 6 cykli lub do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: DNIB0600A
DNIB0600A w początkowej dawce 1,2 mg/kg będzie podawane przez infuzję IV dalej po zwiększeniu dawki aż do DLT po konsultacji z badaczem w dniu 1 21-dniowego cyklu zwiększania dawki. RP2D będzie podawany dalej w rozszerzonej dawce aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzenia dawki PSOC: DNIB0600A+karboplatyna+bewacyzumab
RP2D DNIB0600A podawane we wlewie dożylnym w połączeniu z karboplatyną, AUC=6 mg/ml*min i bewacyzumabem 15 miligramów na kilogram (mg/kg) podawane we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu u uczestników z PSOC do choroby postęp lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna w ustalonej dawce AUC=6 mg/ml*min podawana we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu zwiększania i zwiększania dawki. Karboplatyna będzie podawana maksymalnie przez 6 cykli lub do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: DNIB0600A
DNIB0600A w początkowej dawce 1,2 mg/kg będzie podawane przez infuzję IV dalej po zwiększeniu dawki aż do DLT po konsultacji z badaczem w dniu 1 21-dniowego cyklu zwiększania dawki. RP2D będzie podawany dalej w rozszerzonej dawce aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 15 miligramów na kilogram (mg/kg) podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej infuzji (do około 3 lat)
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej infuzji (do około 3 lat)
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-DNIB0600A
Ramy czasowe: Wstępna infuzja (0 godzin) w 1. dniu cyklu 1, 2, 3, 4 (każdy cykl trwający 21 dni), 30 dni po ostatniej infuzji (do około 3 lat)
Wstępna infuzja (0 godzin) w 1. dniu cyklu 1, 2, 3, 4 (każdy cykl trwający 21 dni), 30 dni po ostatniej infuzji (do około 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - inf)] DNIB0600A
Ramy czasowe: Przed infuzją (0 godz.), godz. 0,5,1 po infuzji Cykl 1 (każdy cykl = 28 dni); 7, 14 dni po infuzji Cyklu 1 (odpowiednio dzień 8, 15); Dzień 1 cyklu 2 i kolejne cykle do ostatniej dawki; 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)
Przed infuzją (0 godz.), godz. 0,5,1 po infuzji Cykl 1 (każdy cykl = 28 dni); 7, 14 dni po infuzji Cyklu 1 (odpowiednio dzień 8, 15); Dzień 1 cyklu 2 i kolejne cykle do ostatniej dawki; 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed infuzją (0 godz.), godz. 0,5,1 po infuzji Cykl 1 (każdy cykl = 28 dni); 7, 14 dni po infuzji Cyklu 1 (odpowiednio dzień 8, 15); Dzień 1 cyklu 2 i kolejne cykle do ostatniej dawki; 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)
Przed infuzją (0 godz.), godz. 0,5,1 po infuzji Cykl 1 (każdy cykl = 28 dni); 7, 14 dni po infuzji Cyklu 1 (odpowiednio dzień 8, 15); Dzień 1 cyklu 2 i kolejne cykle do ostatniej dawki; 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Przed infuzją (0 godz.), godz. 0,5,1 po infuzji Cykl 1 (każdy cykl = 28 dni); 7, 14 dni po infuzji Cyklu 1 (odpowiednio dzień 8, 15); Dzień 1 cyklu 2 i kolejne cykle do ostatniej dawki; 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)
Przed infuzją (0 godz.), godz. 0,5,1 po infuzji Cykl 1 (każdy cykl = 28 dni); 7, 14 dni po infuzji Cyklu 1 (odpowiednio dzień 8, 15); Dzień 1 cyklu 2 i kolejne cykle do ostatniej dawki; 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)
Klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: Przed infuzją (0 godz.), godz. 0,5,1 po infuzji Cykl 1 (każdy cykl = 28 dni); 7, 14 dni po infuzji Cyklu 1 (odpowiednio dzień 8, 15); Dzień 1 cyklu 2 i kolejne cykle do ostatniej dawki; 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)
Przed infuzją (0 godz.), godz. 0,5,1 po infuzji Cykl 1 (każdy cykl = 28 dni); 7, 14 dni po infuzji Cyklu 1 (odpowiednio dzień 8, 15); Dzień 1 cyklu 2 i kolejne cykle do ostatniej dawki; 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Przed infuzją (0 godz.), godz. 0,5,1 po infuzji Cykl 1 (każdy cykl = 28 dni); 7, 14 dni po infuzji Cyklu 1 (odpowiednio dzień 8, 15); Dzień 1 cyklu 2 i kolejne cykle do ostatniej dawki; 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)
Przed infuzją (0 godz.), godz. 0,5,1 po infuzji Cykl 1 (każdy cykl = 28 dni); 7, 14 dni po infuzji Cyklu 1 (odpowiednio dzień 8, 15); Dzień 1 cyklu 2 i kolejne cykle do ostatniej dawki; 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: Przed infuzją (0 godz.), godz. 0,5,1 po infuzji Cykl 1 (każdy cykl = 28 dni); 7, 14 dni po infuzji Cyklu 1 (odpowiednio dzień 8, 15); Dzień 1 cyklu 2 i kolejne cykle do ostatniej dawki; 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)
Przed infuzją (0 godz.), godz. 0,5,1 po infuzji Cykl 1 (każdy cykl = 28 dni); 7, 14 dni po infuzji Cyklu 1 (odpowiednio dzień 8, 15); Dzień 1 cyklu 2 i kolejne cykle do ostatniej dawki; 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego następnie co 2 cykle (od cyklu 2 do cyklu 16) lub co 4 cykle (od cyklu 10) do progresji choroby lub zgonu (do około 3 lat)
Od badania przesiewowego następnie co 2 cykle (od cyklu 2 do cyklu 16) lub co 4 cykle (od cyklu 10) do progresji choroby lub zgonu (do około 3 lat)
Czas trwania odsetka obiektywnych odpowiedzi oceniany przez RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego następnie co 2 cykle (od cyklu 2 do cyklu 16) lub co 4 cykle (od cyklu 10) do progresji choroby lub zgonu (do około 3 lat)
Od badania przesiewowego następnie co 2 cykle (od cyklu 2 do cyklu 16) lub co 4 cykle (od cyklu 10) do progresji choroby lub zgonu (do około 3 lat)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według oceny RECIST v1.1
Ramy czasowe: Dzień 1 do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
Dzień 1 do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO29006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj