Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakologie von DNIB0600A bei Teilnehmern mit platinsensitivem Eierstockkrebs oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom

Einschlusskriterien:

• ECOG-Status (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1.
• Histologisch dokumentierter epithelialer Eierstockkrebs, primärer Peritonealkrebs oder platinsensitiver Eileiterkrebs.
• PSOC (d. h. epithelialer Eierstockkrebs, primärer Bauchfellkrebs oder Eileiterkrebs) mit dokumentierter radiologischer Progression oder Rückfall innerhalb von 6 bis 18 Monaten nach der letzten platinbasierten Chemotherapie.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütung gemäß den Definitionen des Studienprotokolls anwenden und dürfen nicht schwanger sein oder stillen.

NSCLC-spezifische Einschlusskriterien:

• Histologische Dokumentation von unheilbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-Plattenepithelkarzinomen
• NSCLC, das unter vorheriger Behandlung fortgeschritten ist
• Nicht mehr als 2 vorangegangene Regime im metastasierten Setting, einschließlich eines vorangegangenen zytotoxischen Regimes und eines vorangegangenen nicht zytotoxischen Regimes (eine vorangegangene Behandlung mit einer adjuvanten Therapie innerhalb von 6 Monaten nach dem Rezidiv gilt als Behandlungsregime im metastasierten Setting).
• Für Teilnehmer mit einer dokumentierten Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder einer anaplastischen Lymphomkinase (ALK)-Umlagerung ist eine zusätzliche Linie einer nicht-zytotoxischen Vorbehandlung zulässig, vorausgesetzt, die Therapie ist ein zielgerichtetes Mittel gegen die EGFR-Mutation oder ALK-Umlagerung.
• Für Teilnehmer mit Lungenkrebs ist eine zentral bestätigte hohe Expression eines natriumabhängigen Phosphattransporters (NaPi2b) durch Immunhistochemie (IHC) erforderlich (d. h. IHC 2+ oder 3+).

Ausschlusskriterien:

• Anti-Tumor-Therapie jeglicher Art oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
• Nur für Eierstockkrebs-Teilnehmerinnen, platinbasierte Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
• Nur für Teilnehmerinnen an Eierstockkrebs: Platinbehandlung mit mehr als zwei platinbasierten Chemotherapieschemata oder insgesamt mehr als vier Antikrebsschemata zur Behandlung von Eierstockkrebs.
• Palliative Bestrahlung innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1.
• Toxizität (außer Alopezie und Anorexie) durch vorherige Therapie oder Neuropathie Grad > 1.
• Nachweis einer signifikanten Krankheit oder eines Zustands, der die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
• Bekannte aktive Infektion (außer Nagelpilzinfektionen).
• Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von adäquat behandeltem oder kontrolliertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Hautkrebs oder primärem Endometriumkarzinom im Stadium </= 1B.
• Unbehandelte oder aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
• Vorbehandlung mit NaPi2b-gerichteter Therapie.

Bevacizumab-spezifische Ausschlusskriterien (für Teilnehmer an Second Ovarian

Nur Erweiterungskohorte):

• Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck oder Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder Enzephalopathie.
• Vorgeschichte von Herzproblemen oder Thrombose innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
• Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung.
• Vorgeschichte einer signifikanten Gefäßerkrankung.
• Vorgeschichte von Blutauswurf innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder Blutgerinnungsproblemen.
• Stanzbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
• Schwere und nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch.