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Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacologia di DNIB0600A in partecipanti con carcinoma ovarico sensibile al platino o carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso

2 ottobre 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ib, in aperto, con aumento della dose sulla sicurezza e farmacologia di DNIB0600A in combinazione con carboplatino (con o senza bevacizumab) in pazienti con carcinoma ovarico sensibile al platino o carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso

Questo studio in aperto, multicentrico, di fase 1b valuterà la sicurezza e la farmacocinetica di DNIB0600A nei partecipanti con carcinoma ovarico sensibile al platino (PSOC) o carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC). La dose massima tollerata di DNIB0600A infuso per via endovenosa in combinazione con carboplatino sarà determinata in coorti di dose crescente. La combinazione di DNIB0600A e carboplatino sarà quindi valutata con e senza bevacizumab [Avastin] in tre coorti di espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • Carcinoma ovarico epiteliale documentato istologicamente, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio sensibile al platino.
  • PSOC (cioè carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio) con progressione radiografica documentata o recidiva entro 6-18 mesi dalla più recente chemioterapia a base di platino.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace come definito dal protocollo dello studio e non possono essere in gravidanza o in allattamento.

Criteri di inclusione specifici per NSCLC:

  • Documentazione istologica di non squamoso incurabile, localmente avanzato o metastatico
  • NSCLC che è progredito con un trattamento precedente
  • Non più di 2 regimi precedenti nel setting metastatico, incluso un precedente regime citotossico e un precedente regime non citotossico (il precedente trattamento con terapia adiuvante entro 6 mesi dalla recidiva è considerato un regime di trattamento nel setting metastatico).
  • Per i partecipanti con una mutazione documentata del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o un riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), sarà consentita una linea aggiuntiva di trattamento precedente non citotossico, a condizione che la terapia sia un agente mirato contro la mutazione dell'EGFR o il riarrangiamento di ALK.
  • Per i partecipanti con carcinoma polmonare, è richiesta un'elevata espressione centralmente confermata di un trasportatore di fosfato sodio-dipendente (NaPi2b) mediante immunoistochimica (IHC) (ovvero IHC 2+ o 3+).

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale di qualsiasi tipo o intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del giorno 1.
  • Solo per le partecipanti con carcinoma ovarico, chemioterapia a base di platino entro 6 mesi prima del giorno 1.
  • Solo per le partecipanti al carcinoma ovarico, trattamento al platino con più di due regimi chemioterapici a base di platino o più di quattro regimi antitumorali, complessivamente, per il trattamento del carcinoma ovarico.
  • Radiazioni palliative entro 2 settimane prima del giorno 1.
  • Tossicità (eccetto alopecia e anoressia) da precedente terapia o neuropatia di grado > 1.
  • Evidenza di qualsiasi malattia o condizione significativa che potrebbe influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati.
  • Infezione attiva nota (ad eccezione delle infezioni fungine delle unghie).
  • Storia di malattia del fegato o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato o controllato della cervice o del cancro della pelle o del carcinoma endometriale primario di stadio </= 1B.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o attive.
  • Trattamento precedente con terapia mirata al NaPi2b.

Criteri di esclusione specifici per Bevacizumab (per i partecipanti a Second Ovarian

Solo coorte di espansione):

  • Ipertensione non adeguatamente controllata o anamnesi di crisi ipertensive o encefalopatia.
  • Storia di problemi cardiaci o trombosi entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Storia di ictus entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Storia di malattia vascolare significativa.
  • Storia di espettorazione di sangue entro 1 mese prima dell'inizio dello studio o problemi di coagulazione del sangue.
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Ferita grave e non cicatrizzante, ulcera attiva o frattura ossea non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di aumento della dose: DNIB0600A+carboplatino
DNIB0600A a una dose iniziale di 1,2 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) sarà somministrato tramite infusione endovenosa (IV) ulteriormente dopo un aumento della dose fino alla DLT sotto consultazione dello sperimentatore in combinazione con la dose fissa di carboplatino dell'area sotto la curva (AUC )=6 mg/millilitro(mL)*minuto (min) somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Carboplatino
Dose fissa di carboplatino di AUC=6 mg/mL*min somministrata mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di incremento ed espansione della dose di 21 giorni. Il carboplatino sarà somministrato per un massimo di 6 cicli o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, qualunque sia il primo.
Droga: DNIB0600A
DNIB0600A a una dose iniziale di 1,2 mg/kg sarà somministrato tramite infusione endovenosa ulteriormente dopo un aumento della dose fino alla DLT sotto consultazione dello sperimentatore il giorno 1 del ciclo di aumento della dose di 21 giorni. RP2D verrà somministrato ulteriormente in espansione della dose fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sperimentale: NSCLC Coorte di espansione della dose: DNIB0600A+carboplatino
Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di DNIB0600A somministrata tramite infusione endovenosa in combinazione con carboplatino, AUC=6 mg/mL*min somministrata tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni nei partecipanti con NSCLC fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale avviene per primo.
Droga: DNIB0600A
DNIB0600A a una dose iniziale di 1,2 mg/kg sarà somministrato tramite infusione endovenosa ulteriormente dopo un aumento della dose fino alla DLT sotto consultazione dello sperimentatore il giorno 1 del ciclo di aumento della dose di 21 giorni. RP2D verrà somministrato ulteriormente in espansione della dose fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sperimentale: Coorte di espansione della dose PSOC: DNIB0600A+carboplatino
RP2D di DNIB0600A somministrato tramite infusione endovenosa in combinazione con AUC=6 mg/mL*min somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni nei partecipanti con PSOC fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Carboplatino
Dose fissa di carboplatino di AUC=6 mg/mL*min somministrata mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di incremento ed espansione della dose di 21 giorni. Il carboplatino sarà somministrato per un massimo di 6 cicli o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, qualunque sia il primo.
Droga: DNIB0600A
DNIB0600A a una dose iniziale di 1,2 mg/kg sarà somministrato tramite infusione endovenosa ulteriormente dopo un aumento della dose fino alla DLT sotto consultazione dello sperimentatore il giorno 1 del ciclo di aumento della dose di 21 giorni. RP2D verrà somministrato ulteriormente in espansione della dose fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sperimentale: Coorte di espansione della dose PSOC: DNIB0600A+Carboplatino+Bevacizumab
RP2D di DNIB0600A somministrato tramite infusione endovenosa in combinazione con carboplatino, AUC=6 mg/mL*min e Bevacizumab 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni nei partecipanti con PSOC fino alla malattia progressione o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Carboplatino
Dose fissa di carboplatino di AUC=6 mg/mL*min somministrata mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di incremento ed espansione della dose di 21 giorni. Il carboplatino sarà somministrato per un massimo di 6 cicli o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, qualunque sia il primo.
Droga: DNIB0600A
DNIB0600A a una dose iniziale di 1,2 mg/kg sarà somministrato tramite infusione endovenosa ulteriormente dopo un aumento della dose fino alla DLT sotto consultazione dello sperimentatore il giorno 1 del ciclo di aumento della dose di 21 giorni. RP2D verrà somministrato ulteriormente in espansione della dose fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima infusione (fino a circa 3 anni)
Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima infusione (fino a circa 3 anni)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-DNIB0600A
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore) al giorno 1 del ciclo 1, 2, 3, 4 (ogni ciclo di 21 giorni), 30 giorni dopo l'ultima infusione (fino a circa 3 anni)
Pre-infusione (0 ore) al giorno 1 del ciclo 1, 2, 3, 4 (ogni ciclo di 21 giorni), 30 giorni dopo l'ultima infusione (fino a circa 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - inf)] di DNIB0600A
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore), ora 0,5,1 post-infusione Ciclo 1 (ogni ciclo= 28 giorni); 7, 14 giorni dopo l'infusione del Ciclo 1 (Giorno 8, 15 rispettivamente); Giorno 1 del Ciclo 2 e cicli successivi fino all'ultima dose; 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Pre-infusione (0 ore), ora 0,5,1 post-infusione Ciclo 1 (ogni ciclo= 28 giorni); 7, 14 giorni dopo l'infusione del Ciclo 1 (Giorno 8, 15 rispettivamente); Giorno 1 del Ciclo 2 e cicli successivi fino all'ultima dose; 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore), ora 0,5,1 post-infusione Ciclo 1 (ogni ciclo= 28 giorni); 7, 14 giorni dopo l'infusione del Ciclo 1 (Giorno 8, 15 rispettivamente); Giorno 1 del Ciclo 2 e cicli successivi fino all'ultima dose; 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Pre-infusione (0 ore), ora 0,5,1 post-infusione Ciclo 1 (ogni ciclo= 28 giorni); 7, 14 giorni dopo l'infusione del Ciclo 1 (Giorno 8, 15 rispettivamente); Giorno 1 del Ciclo 2 e cicli successivi fino all'ultima dose; 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore), ora 0,5,1 post-infusione Ciclo 1 (ogni ciclo= 28 giorni); 7, 14 giorni dopo l'infusione del Ciclo 1 (Giorno 8, 15 rispettivamente); Giorno 1 del Ciclo 2 e cicli successivi fino all'ultima dose; 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Pre-infusione (0 ore), ora 0,5,1 post-infusione Ciclo 1 (ogni ciclo= 28 giorni); 7, 14 giorni dopo l'infusione del Ciclo 1 (Giorno 8, 15 rispettivamente); Giorno 1 del Ciclo 2 e cicli successivi fino all'ultima dose; 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Clearance sistemica (CL)
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore), ora 0,5,1 post-infusione Ciclo 1 (ogni ciclo= 28 giorni); 7, 14 giorni dopo l'infusione del Ciclo 1 (Giorno 8, 15 rispettivamente); Giorno 1 del Ciclo 2 e cicli successivi fino all'ultima dose; 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Pre-infusione (0 ore), ora 0,5,1 post-infusione Ciclo 1 (ogni ciclo= 28 giorni); 7, 14 giorni dopo l'infusione del Ciclo 1 (Giorno 8, 15 rispettivamente); Giorno 1 del Ciclo 2 e cicli successivi fino all'ultima dose; 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore), ora 0,5,1 post-infusione Ciclo 1 (ogni ciclo= 28 giorni); 7, 14 giorni dopo l'infusione del Ciclo 1 (Giorno 8, 15 rispettivamente); Giorno 1 del Ciclo 2 e cicli successivi fino all'ultima dose; 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Pre-infusione (0 ore), ora 0,5,1 post-infusione Ciclo 1 (ogni ciclo= 28 giorni); 7, 14 giorni dopo l'infusione del Ciclo 1 (Giorno 8, 15 rispettivamente); Giorno 1 del Ciclo 2 e cicli successivi fino all'ultima dose; 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore), ora 0,5,1 post-infusione Ciclo 1 (ogni ciclo= 28 giorni); 7, 14 giorni dopo l'infusione del Ciclo 1 (Giorno 8, 15 rispettivamente); Giorno 1 del Ciclo 2 e cicli successivi fino all'ultima dose; 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Pre-infusione (0 ore), ora 0,5,1 post-infusione Ciclo 1 (ogni ciclo= 28 giorni); 7, 14 giorni dopo l'infusione del Ciclo 1 (Giorno 8, 15 rispettivamente); Giorno 1 del Ciclo 2 e cicli successivi fino all'ultima dose; 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Dallo screening successivo ogni 2 cicli (dal Ciclo 2 al Ciclo 16) o ogni 4 cicli (dal Ciclo 10) fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 3 anni)
Dallo screening successivo ogni 2 cicli (dal Ciclo 2 al Ciclo 16) o ogni 4 cicli (dal Ciclo 10) fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 3 anni)
Durata del tasso di risposta obiettiva come valutato da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dallo screening successivo ogni 2 cicli (dal Ciclo 2 al Ciclo 16) o ogni 4 cicli (dal Ciclo 10) fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 3 anni)
Dallo screening successivo ogni 2 cicli (dal Ciclo 2 al Ciclo 16) o ogni 4 cicli (dal Ciclo 10) fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3 anni)
Dal giorno 1 alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO29006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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