Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a DNIB0600A biztonságosságának és farmakológiájának értékelésére platinaérzékeny petefészekrákban vagy nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2017. október 2. frissítette: Genentech, Inc.

Fázis Ib, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat a DNIB0600A biztonságosságáról és farmakológiájáról karboplatinnal (bevacizumabbal vagy anélkül) kombinációban platinaérzékeny petefészekrákban vagy nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ez a nyílt elrendezésű, többközpontú, 1b fázisú vizsgálat a DNIB0600A biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli platinaérzékeny petefészekrákban (PSOC) vagy nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőknél. Az intravénásan beadott DNIB0600A maximális tolerálható dózisa karboplatinnal kombinálva növekvő dóziscsoportokban kerül meghatározásra. A DNIB0600A és a karboplatin kombinációját ezután három dóziskiterjesztési kohorszban értékelik bevacizumabbal [Avastin] és anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • The University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza 0 vagy 1.
  • Szövettanilag dokumentált epiteliális petefészekrák, primer hashártyarák vagy petevezetékrák, amely platinaérzékeny.
  • PSOC (azaz epiteliális petefészekrák, primer hashártyarák vagy petevezetékrák), dokumentált radiográfiai progresszióval vagy relapszussal a legutóbbi platinaalapú kemoterápia után 6-18 hónapon belül.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint, és nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak.

NSCLC-specifikus befogadási kritériumok:

  • Gyógyíthatatlan, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem laphám szövettani dokumentációja
  • A korábbi kezelés során előrehaladott NSCLC
  • Legfeljebb 2 korábbi kezelés metasztatikus környezetben, beleértve egy korábbi citotoxikus és egy korábbi nem citotoxikus kezelést (a kiújulástól számított 6 hónapon belüli előzetes adjuváns kezelést kezelési rendnek tekintik metasztatikus környezetben).
  • Dokumentált epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációban vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) átrendeződésben szenvedő résztvevők számára engedélyezett egy további, nem citotoxikus előzetes kezelés, feltéve, hogy a terápia célzott szer az EGFR mutáció vagy ALK átrendeződés ellen.
  • Tüdőrákban szenvedő betegeknél központilag megerősített nátrium-függő foszfát transzporter (NaPi2b) immunhisztokémiai (IHC) vizsgálata szükséges (azaz IHC 2+ vagy 3+).

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen daganatellenes terápia vagy nagyobb műtét az 1. napot megelőző 4 héten belül.
  • Csak petefészekrákos betegeknél platina alapú kemoterápia az 1. napot megelőző 6 hónapon belül.
  • Kizárólag petefészekrákos betegeknél platinakezelés kettőnél több platinaalapú kemoterápiás kezelési renddel vagy összesen négynél több rákellenes kezelési renddel a petefészekrák kezelésére.
  • Palliatív sugárzás az 1. napot megelőző 2 héten belül.
  • Toxicitás (kivéve az alopecia és az anorexia) korábbi terápia vagy 1-nél nagyobb fokú neuropátia következtében.
  • Minden olyan jelentős betegség vagy állapot bizonyítéka, amely befolyásolhatja a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését.
  • Ismert aktív fertőzés (kivéve a gombás körömfertőzéseket).
  • Májbetegség vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) anamnézisében.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt vagy kontrollált in situ méhnyakrákot vagy bőrrákot vagy </= 1B stádiumú primer endometriumrákot.
  • Kezeletlen vagy aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
  • Előzetes NaPi2b-célzott terápia.

Bevacizumab-specifikus kizárási kritériumok (a második petefészekben résztvevők számára

Csak bővítési kohorsz):

  • Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás vagy a kórtörténetben szereplő hipertóniás krízis vagy encephalopathia.
  • Szívproblémák vagy trombózis a kórtörténetben a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül.
  • A vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belüli stroke előfordulása.
  • Jelentős érrendszeri betegségek anamnézisében.
  • Vér köptetés a kórtörténetben a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül vagy véralvadási problémák.
  • Alapbiopszia vagy más kisebb sebészeti beavatkozás a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül
  • Súlyos és nem gyógyuló seb, aktív fekély vagy kezeletlen csonttörés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelési kohorsz: DNIB0600A+karboplatin
A DNIB0600A-t 1,2 milligramm/kg (mg/kg) kezdeti dózisban intravénás (IV) infúzióval kell beadni, a dózisemelést követően a DLT-ig, a vizsgáló konzultációja mellett, Carboplatinnal kombinálva a görbe alatti terület rögzített dózisával (AUC). )=6 mg/milliliter(mL)*perc (perc), intravénás infúzióval beadva a 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Karboplatin
A karboplatin fix dózisa, AUC=6 mg/ml*perc, intravénás infúzióval beadva, minden 21 napos dózisemelési és -kiterjesztési ciklus 1. napján. A karboplatint legfeljebb 6 cikluson keresztül kell beadni, vagy a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: DNIB0600A
A DNIB0600A-t 1,2 mg/ttkg kezdeti dózisban IV infúzióval kell beadni, a dózisemelést követően a DLT-ig, a vizsgálóval egyeztetve a 21 napos dózisemelési ciklus 1. napján. Az RP2D-t a dózis növelésével tovább adják a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kísérleti: NSCLC dóziskiterjesztési kohorsz: DNIB0600A+karboplatin
A DNIB0600A javasolt 2. fázisú dózisa (RP2D), iv. infúzióban adva karboplatinnal kombinálva, AUC=6 mg/mL*perc IV infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. napján NSCLC-ben szenvedő betegeknél a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik először fordul elő.
Drog: DNIB0600A
A DNIB0600A-t 1,2 mg/ttkg kezdeti dózisban IV infúzióval kell beadni, a dózisemelést követően a DLT-ig, a vizsgálóval egyeztetve a 21 napos dózisemelési ciklus 1. napján. Az RP2D-t a dózis növelésével tovább adják a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kísérleti: PSOC dóziskiterjesztési kohorsz: DNIB0600A+karboplatin
A DNIB0600A RP2D-je IV infúzióban, AUC=6 mg/ml*min kombinációban, IV infúzióval adva, minden 21 napos ciklus 1. napján a PSOC-ban szenvedő résztvevőknél a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Karboplatin
A karboplatin fix dózisa, AUC=6 mg/ml*perc, intravénás infúzióval beadva, minden 21 napos dózisemelési és -kiterjesztési ciklus 1. napján. A karboplatint legfeljebb 6 cikluson keresztül kell beadni, vagy a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: DNIB0600A
A DNIB0600A-t 1,2 mg/ttkg kezdeti dózisban IV infúzióval kell beadni, a dózisemelést követően a DLT-ig, a vizsgálóval egyeztetve a 21 napos dózisemelési ciklus 1. napján. Az RP2D-t a dózis növelésével tovább adják a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kísérleti: PSOC dóziskiterjesztési kohorsz: DNIB0600A+karboplatin+bevacizumab
A DNIB0600A RP2D-je IV infúzióban, karboplatinnal kombinálva, AUC=6 mg/ml*perc és 15 milligramm/kg bevacizumab (mg/kg) iv. infúzióban adva, minden 21 napos ciklus 1. napján a PSOC-ban szenvedő résztvevőknél a betegségig progresszió vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Karboplatin
A karboplatin fix dózisa, AUC=6 mg/ml*perc, intravénás infúzióval beadva, minden 21 napos dózisemelési és -kiterjesztési ciklus 1. napján. A karboplatint legfeljebb 6 cikluson keresztül kell beadni, vagy a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: DNIB0600A
A DNIB0600A-t 1,2 mg/ttkg kezdeti dózisban IV infúzióval kell beadni, a dózisemelést követően a DLT-ig, a vizsgálóval egyeztetve a 21 napos dózisemelési ciklus 1. napján. Az RP2D-t a dózis növelésével tovább adják a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab 15 milligramm/kg (mg/kg), intravénás infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 21 nap
21 nap
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó infúziót követő 30. napig (kb. 3 évig)
Az 1. naptól az utolsó infúziót követő 30. napig (kb. 3 évig)
Az anti-DNIB0600A antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Előinfúzió (0 óra) az 1., 2., 3., 4. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos), 30 nappal az utolsó infúzió után (legfeljebb 3 évig)
Előinfúzió (0 óra) az 1., 2., 3., 4. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos), 30 nappal az utolsó infúzió után (legfeljebb 3 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DNIB0600A görbe alatti területe a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - inf)]
Időkeret: Infúzió előtti (0 óra), 0,5,1 óra infúzió utáni 1. ciklus (minden ciklus = 28 nap); 7, 14 nappal az 1. ciklus infúziója után (8., illetve 15. nap); A 2. ciklus 1. napja és az azt követő ciklusok az utolsó adagig; 30 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 3 év)
Infúzió előtti (0 óra), 0,5,1 óra infúzió utáni 1. ciklus (minden ciklus = 28 nap); 7, 14 nappal az 1. ciklus infúziója után (8., illetve 15. nap); A 2. ciklus 1. napja és az azt követő ciklusok az utolsó adagig; 30 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 3 év)
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Infúzió előtti (0 óra), 0,5,1 óra infúzió utáni 1. ciklus (minden ciklus = 28 nap); 7, 14 nappal az 1. ciklus infúziója után (8., illetve 15. nap); A 2. ciklus 1. napja és az azt követő ciklusok az utolsó adagig; 30 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 3 év)
Infúzió előtti (0 óra), 0,5,1 óra infúzió utáni 1. ciklus (minden ciklus = 28 nap); 7, 14 nappal az 1. ciklus infúziója után (8., illetve 15. nap); A 2. ciklus 1. napja és az azt követő ciklusok az utolsó adagig; 30 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 3 év)
Minimális megfigyelt minimális plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: Infúzió előtti (0 óra), 0,5,1 óra infúzió utáni 1. ciklus (minden ciklus = 28 nap); 7, 14 nappal az 1. ciklus infúziója után (8., illetve 15. nap); A 2. ciklus 1. napja és az azt követő ciklusok az utolsó adagig; 30 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 3 év)
Infúzió előtti (0 óra), 0,5,1 óra infúzió utáni 1. ciklus (minden ciklus = 28 nap); 7, 14 nappal az 1. ciklus infúziója után (8., illetve 15. nap); A 2. ciklus 1. napja és az azt követő ciklusok az utolsó adagig; 30 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 3 év)
Szisztémás clearance (CL)
Időkeret: Infúzió előtti (0 óra), 0,5,1 óra infúzió utáni 1. ciklus (minden ciklus = 28 nap); 7, 14 nappal az 1. ciklus infúziója után (8., illetve 15. nap); A 2. ciklus 1. napja és az azt követő ciklusok az utolsó adagig; 30 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 3 év)
Infúzió előtti (0 óra), 0,5,1 óra infúzió utáni 1. ciklus (minden ciklus = 28 nap); 7, 14 nappal az 1. ciklus infúziója után (8., illetve 15. nap); A 2. ciklus 1. napja és az azt követő ciklusok az utolsó adagig; 30 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 3 év)
Elosztási mennyiség állandó állapotban (Vss)
Időkeret: Infúzió előtti (0 óra), 0,5,1 óra infúzió utáni 1. ciklus (minden ciklus = 28 nap); 7, 14 nappal az 1. ciklus infúziója után (8., illetve 15. nap); A 2. ciklus 1. napja és az azt követő ciklusok az utolsó adagig; 30 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 3 év)
Infúzió előtti (0 óra), 0,5,1 óra infúzió utáni 1. ciklus (minden ciklus = 28 nap); 7, 14 nappal az 1. ciklus infúziója után (8., illetve 15. nap); A 2. ciklus 1. napja és az azt követő ciklusok az utolsó adagig; 30 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 3 év)
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Infúzió előtti (0 óra), 0,5,1 óra infúzió utáni 1. ciklus (minden ciklus = 28 nap); 7, 14 nappal az 1. ciklus infúziója után (8., illetve 15. nap); A 2. ciklus 1. napja és az azt követő ciklusok az utolsó adagig; 30 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 3 év)
Infúzió előtti (0 óra), 0,5,1 óra infúzió utáni 1. ciklus (minden ciklus = 28 nap); 7, 14 nappal az 1. ciklus infúziója után (8., illetve 15. nap); A 2. ciklus 1. napja és az azt követő ciklusok az utolsó adagig; 30 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 3 év)
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a válaszértékelési kritériumok alapján a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)
Időkeret: A szűréstől ezt követően 2 ciklusonként (2. ciklustól 16. ciklusig) vagy 4 ciklusonként (10. ciklustól) a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 3 évig)
A szűréstől ezt követően 2 ciklusonként (2. ciklustól 16. ciklusig) vagy 4 ciklusonként (10. ciklustól) a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 3 évig)
Az objektív válaszarány időtartama a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A szűréstől ezt követően 2 ciklusonként (2. ciklustól 16. ciklusig) vagy 4 ciklusonként (10. ciklustól) a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 3 évig)
A szűréstől ezt követően 2 ciklusonként (2. ciklustól 16. ciklusig) vagy 4 ciklusonként (10. ciklustól) a betegség progressziójáig vagy haláláig (kb. 3 évig)
Progression Free Survival (PFS) a RECIST v1.1 értékelése szerint
Időkeret: A betegség progressziójának vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó beadásától számított 30 napon belüli haláleset első napjától, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3 év)
A betegség progressziójának vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó beadásától számított 30 napon belüli haláleset első napjától, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO29006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel