Исследование по оценке безопасности и фармакологии DNIB0600A у участников с чувствительным к платине раком яичников или неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

• Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, первичный рак брюшины или рак маточной трубы, чувствительный к платине.
• ПСЯ (т. е. эпителиальный рак яичников, первичный рак брюшины или рак фаллопиевой трубы) с рентгенологически подтвержденным прогрессированием или рецидивом в течение 6–18 месяцев после последней химиотерапии на основе препаратов платины.
• Женщины-участницы детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в соответствии с протоколом исследования и не могут быть беременными или кормящими грудью.

Критерии включения, специфичные для НМРЛ:

• Гистологическая документация неизлечимой, местно-распространенной или метастатической неплоскоклеточной опухоли.
• НМРЛ, прогрессировавший на предшествующем лечении
• Не более 2 предшествующих схем при наличии метастазов, включая одну предшествующую цитотоксическую схему и одну предшествующую нецитотоксическую схему (предварительное лечение адъювантной терапией в течение 6 месяцев после рецидива считается схемой лечения при наличии метастазов).
• Для участников с подтвержденной мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или перегруппировкой киназы анапластической лимфомы (ALK) будет разрешена одна дополнительная линия нецитотоксического предварительного лечения при условии, что терапия представляет собой таргетный агент против мутации EGFR или перегруппировки ALK.
• Для участников с раком легкого требуется централизованно подтвержденная высокая экспрессия натрий-зависимого транспортера фосфата (NaPi2b) с помощью иммуногистохимии (IHC) (т.е. IHC 2+ или 3+).

Критерий исключения:

• Противоопухолевая терапия любого рода или обширная операция в течение 4 недель до 1-го дня.
• Только для участников с раком яичников химиотерапия на основе платины в течение 6 месяцев до 1-го дня.
• Только для участников с раком яичников: лечение платиной с более чем двумя схемами химиотерапии на основе платины или более чем четырьмя противораковыми схемами в целом для лечения рака яичников.
• Паллиативная лучевая терапия в течение 2 недель до 1-го дня.
• Токсичность (за исключением алопеции и анорексии) от предшествующей терапии или невропатия степени > 1.
• Доказательства любого серьезного заболевания или состояния, которые могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов.
• Известная активная инфекция (кроме грибковых инфекций ногтей).
• Заболевания печени или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
• Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной или контролируемой карциномы in situ шейки матки или рака кожи или первичного рака эндометрия стадии </= 1B.
• Нелеченные или активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
• Предшествующее лечение NaPi2b-таргетной терапией.

Критерии исключения, специфичные для бевацизумаба (для участников второго исследования яичников).

Только когорта расширения):

• Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия или гипертонический криз или энцефалопатия в анамнезе.
• Проблемы с сердцем или тромбоз в анамнезе в течение 6 месяцев до начала исследования.
• История инсульта в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• История значительных сосудистых заболеваний.
• Отхаркивание крови в анамнезе в течение 1 месяца до начала исследования или проблемы со свертываемостью крови.
• Пункционная биопсия или другая малая хирургическая процедура в течение 7 дней до начала исследования
• Серьезная и незаживающая рана, активная язва или невылеченный перелом кости.