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Une étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacologie du DNIB0600A chez des participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire sensible au platine ou d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde

2 octobre 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase Ib, ouverte, à dose croissante sur l'innocuité et la pharmacologie du DNIB0600A en association avec le carboplatine (avec ou sans bevacizumab) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire sensible au platine ou d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules

Cette étude multicentrique ouverte de phase 1b évaluera l'innocuité et la pharmacocinétique du DNIB0600A chez des participants atteints d'un cancer de l'ovaire sensible au platine (PSOC) ou d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (NSCLC). La dose maximale tolérée de DNIB0600A perfusé par voie intraveineuse en association avec du carboplatine sera déterminée dans des cohortes à dose croissante. La combinaison de DNIB0600A et de carboplatine sera ensuite évaluée avec et sans bevacizumab [Avastin] dans trois cohortes d'expansion de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • The University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  • Cancer épithélial de l'ovaire documenté histologiquement, cancer péritonéal primitif ou cancer des trompes de Fallope sensible au platine.
  • PSOC (c.-à-d. cancer épithélial de l'ovaire, cancer péritonéal primitif ou cancer des trompes de Fallope) avec progression radiographique documentée ou rechute dans les 6 à 18 mois suivant la chimiothérapie à base de platine la plus récente.
  • Les participantes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace telle que définie par le protocole de l'étude et ne peuvent pas être enceintes ou allaiter.

Critères d'inclusion spécifiques au NSCLC :

  • Documentation histologique des non-squameux incurables, localement avancés ou métastatiques
  • NSCLC qui a progressé lors d'un traitement antérieur
  • Pas plus de 2 régimes antérieurs dans le contexte métastatique, y compris un régime cytotoxique antérieur et un régime non cytotoxique antérieur (un traitement antérieur avec un traitement adjuvant dans les 6 mois suivant la récidive est considéré comme un régime de traitement dans le contexte métastatique).
  • Pour les participants présentant une mutation documentée du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou un réarrangement de la kinase du lymphome anaplasique (ALK), une ligne supplémentaire de traitement antérieur non cytotoxique sera autorisée à condition que la thérapie soit un agent ciblé contre la mutation EGFR ou le réarrangement ALK.
  • Pour les participants atteints d'un cancer du poumon, une expression élevée confirmée au niveau central d'un transporteur de phosphate dépendant du sodium (NaPi2b) par immunohistochimie (IHC) est requise (c'est-à-dire IHC 2+ ou 3+).

Critère d'exclusion:

  • Traitement anti-tumoral de tout type ou chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le jour 1.
  • Pour les participantes au cancer de l'ovaire uniquement, chimiothérapie à base de platine dans les 6 mois précédant le jour 1.
  • Pour les participantes au cancer de l'ovaire uniquement, traitement au platine avec plus de deux régimes de chimiothérapie à base de platine ou plus de quatre régimes anticancéreux, au total, pour le traitement du cancer de l'ovaire.
  • Radiothérapie palliative dans les 2 semaines précédant le jour 1.
  • Toxicité (sauf alopécie et anorexie) d'un traitement antérieur ou neuropathie de grade > 1.
  • Preuve de toute maladie ou condition importante qui pourrait affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats.
  • Infection active connue (sauf infections fongiques des ongles).
  • Antécédents de maladie du foie ou de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la peau ou d'un cancer primitif de l'endomètre de stade </= 1B, traité ou contrôlé de manière adéquate.
  • Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou actives.
  • Traitement antérieur avec une thérapie ciblée par NaPi2b.

Critères d'exclusion spécifiques au bevacizumab (pour les participantes au deuxième

Cohorte d'expansion uniquement) :

  • Hypertension mal contrôlée ou antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie.
  • Antécédents de problèmes cardiaques ou de thrombose dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
  • Antécédents d'AVC dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Antécédents de maladie vasculaire importante.
  • Antécédents d'expectoration de sang dans le mois précédant le début de l'étude ou de problèmes de coagulation sanguine.
  • Biopsie au trocart ou autre intervention chirurgicale mineure dans les 7 jours précédant le début de l'étude
  • Plaie grave et ne cicatrisant pas, ulcère actif ou fracture osseuse non traitée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte d'escalade de dose : DNIB0600A + carboplatine
Le DNIB0600A à une dose initiale de 1,2 milligrammes par kilogramme (mg/kg) sera administré par perfusion intraveineuse (IV) après une augmentation de la dose jusqu'au DLT sous consultation de l'investigateur en association avec la dose fixe de carboplatine de l'aire sous la courbe (AUC )=6 mg/millilitre(mL)*minute (min) administré par perfusion IV le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
Médicament: Carboplatine
Dose fixe de carboplatine d'ASC=6 mg/mL*min administrée par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle d'augmentation et d'expansion de la dose de 21 jours. Le carboplatine sera administré pendant un maximum de 6 cycles ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, selon la première éventualité.
Médicament: DNIB0600A
Le DNIB0600A à une dose initiale de 1,2 mg/kg sera administré par perfusion IV après une augmentation de dose jusqu'au DLT sous consultation de l'investigateur le jour 1 du cycle d'augmentation de dose de 21 jours. RP2D sera administré plus loin dans l'expansion de la dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
Expérimental: Cohorte d'expansion de dose NSCLC : DNIB0600A + carboplatine
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de DNIB0600A administrée par perfusion IV en association avec le carboplatine, ASC = 6 mg/mL*min administrée par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours chez les participants atteints de NSCLC jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon le cas survient en premier.
Médicament: DNIB0600A
Le DNIB0600A à une dose initiale de 1,2 mg/kg sera administré par perfusion IV après une augmentation de dose jusqu'au DLT sous consultation de l'investigateur le jour 1 du cycle d'augmentation de dose de 21 jours. RP2D sera administré plus loin dans l'expansion de la dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
Expérimental: Cohorte d'expansion de dose PSOC : DNIB0600A + carboplatine
RP2D de DNIB0600A administré par perfusion IV en association avec ASC = 6 mg/mL*min administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours chez les participants atteints de PSOC jusqu'à progression de la maladie ou décès, selon la première éventualité.
Médicament: Carboplatine
Dose fixe de carboplatine d'ASC=6 mg/mL*min administrée par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle d'augmentation et d'expansion de la dose de 21 jours. Le carboplatine sera administré pendant un maximum de 6 cycles ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, selon la première éventualité.
Médicament: DNIB0600A
Le DNIB0600A à une dose initiale de 1,2 mg/kg sera administré par perfusion IV après une augmentation de dose jusqu'au DLT sous consultation de l'investigateur le jour 1 du cycle d'augmentation de dose de 21 jours. RP2D sera administré plus loin dans l'expansion de la dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
Expérimental: Cohorte d'extension de dose PSOC : DNIB0600A + carboplatine + bévacizumab
RP2D de DNIB0600A administré par perfusion IV en association avec du carboplatine, ASC=6 mg/mL*min et Bevacizumab 15 milligrammes par kilogramme (mg/kg) administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours chez les participants atteints de PSOC jusqu'à la maladie progression ou la mort, selon la première éventualité.
Médicament: Carboplatine
Dose fixe de carboplatine d'ASC=6 mg/mL*min administrée par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle d'augmentation et d'expansion de la dose de 21 jours. Le carboplatine sera administré pendant un maximum de 6 cycles ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, selon la première éventualité.
Médicament: DNIB0600A
Le DNIB0600A à une dose initiale de 1,2 mg/kg sera administré par perfusion IV après une augmentation de dose jusqu'au DLT sous consultation de l'investigateur le jour 1 du cycle d'augmentation de dose de 21 jours. RP2D sera administré plus loin dans l'expansion de la dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab 15 milligrammes par kilogramme (mg/kg) administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou décès, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 21 jours
21 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière perfusion (jusqu'à environ 3 ans)
Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière perfusion (jusqu'à environ 3 ans)
Nombre de participants avec des anticorps anti-DNIB0600A
Délai: Pré-perfusion (0 heure) au jour 1 du cycle 1, 2, 3, 4 (chaque cycle de 21 jours), 30 jours après la dernière perfusion (jusqu'à environ 3 ans)
Pré-perfusion (0 heure) au jour 1 du cycle 1, 2, 3, 4 (chaque cycle de 21 jours), 30 jours après la dernière perfusion (jusqu'à environ 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - inf)] de DNIB0600A
Délai: Pré-perfusion (0 heure), heure 0,5, 1 cycle post-perfusion 1 (chaque cycle = 28 jours) ; 7, 14 jours après la perfusion du cycle 1 (Jour 8, 15 respectivement) ; Jour 1 du cycle 2 et cycles suivants jusqu'à la dernière dose ; 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)
Pré-perfusion (0 heure), heure 0,5, 1 cycle post-perfusion 1 (chaque cycle = 28 jours) ; 7, 14 jours après la perfusion du cycle 1 (Jour 8, 15 respectivement) ; Jour 1 du cycle 2 et cycles suivants jusqu'à la dernière dose ; 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-perfusion (0 heure), heure 0,5, 1 cycle post-perfusion 1 (chaque cycle = 28 jours) ; 7, 14 jours après la perfusion du cycle 1 (Jour 8, 15 respectivement) ; Jour 1 du cycle 2 et cycles suivants jusqu'à la dernière dose ; 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)
Pré-perfusion (0 heure), heure 0,5, 1 cycle post-perfusion 1 (chaque cycle = 28 jours) ; 7, 14 jours après la perfusion du cycle 1 (Jour 8, 15 respectivement) ; Jour 1 du cycle 2 et cycles suivants jusqu'à la dernière dose ; 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin)
Délai: Pré-perfusion (0 heure), heure 0,5, 1 cycle post-perfusion 1 (chaque cycle = 28 jours) ; 7, 14 jours après la perfusion du cycle 1 (Jour 8, 15 respectivement) ; Jour 1 du cycle 2 et cycles suivants jusqu'à la dernière dose ; 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)
Pré-perfusion (0 heure), heure 0,5, 1 cycle post-perfusion 1 (chaque cycle = 28 jours) ; 7, 14 jours après la perfusion du cycle 1 (Jour 8, 15 respectivement) ; Jour 1 du cycle 2 et cycles suivants jusqu'à la dernière dose ; 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)
Clairance systémique (CL)
Délai: Pré-perfusion (0 heure), heure 0,5, 1 cycle post-perfusion 1 (chaque cycle = 28 jours) ; 7, 14 jours après la perfusion du cycle 1 (Jour 8, 15 respectivement) ; Jour 1 du cycle 2 et cycles suivants jusqu'à la dernière dose ; 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)
Pré-perfusion (0 heure), heure 0,5, 1 cycle post-perfusion 1 (chaque cycle = 28 jours) ; 7, 14 jours après la perfusion du cycle 1 (Jour 8, 15 respectivement) ; Jour 1 du cycle 2 et cycles suivants jusqu'à la dernière dose ; 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Pré-perfusion (0 heure), heure 0,5, 1 cycle post-perfusion 1 (chaque cycle = 28 jours) ; 7, 14 jours après la perfusion du cycle 1 (Jour 8, 15 respectivement) ; Jour 1 du cycle 2 et cycles suivants jusqu'à la dernière dose ; 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)
Pré-perfusion (0 heure), heure 0,5, 1 cycle post-perfusion 1 (chaque cycle = 28 jours) ; 7, 14 jours après la perfusion du cycle 1 (Jour 8, 15 respectivement) ; Jour 1 du cycle 2 et cycles suivants jusqu'à la dernière dose ; 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: Pré-perfusion (0 heure), heure 0,5, 1 cycle post-perfusion 1 (chaque cycle = 28 jours) ; 7, 14 jours après la perfusion du cycle 1 (Jour 8, 15 respectivement) ; Jour 1 du cycle 2 et cycles suivants jusqu'à la dernière dose ; 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)
Pré-perfusion (0 heure), heure 0,5, 1 cycle post-perfusion 1 (chaque cycle = 28 jours) ; 7, 14 jours après la perfusion du cycle 1 (Jour 8, 15 respectivement) ; Jour 1 du cycle 2 et cycles suivants jusqu'à la dernière dose ; 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective telle qu'évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans la version 1.1 des tumeurs solides (RECIST v1.1)
Délai: Du dépistage par la suite tous les 2 cycles (du cycle 2 au cycle 16) ou tous les 4 cycles (du cycle 10) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 3 ans)
Du dépistage par la suite tous les 2 cycles (du cycle 2 au cycle 16) ou tous les 4 cycles (du cycle 10) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 3 ans)
Durée du taux de réponse objective telle qu'évaluée par RECIST v1.1
Délai: Du dépistage par la suite tous les 2 cycles (du cycle 2 au cycle 16) ou tous les 4 cycles (du cycle 10) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 3 ans)
Du dépistage par la suite tous les 2 cycles (du cycle 2 au cycle 16) ou tous les 4 cycles (du cycle 10) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à environ 3 ans)
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par RECIST v1.1
Délai: Jour 1 jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
Jour 1 jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Première publication (Estimation)

26 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO29006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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