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プラチナ感受性卵巣がんまたは非扁平上皮非小細胞肺がんの参加者におけるDNIB0600Aの安全性と薬理学を評価する研究

2017年10月2日 更新者：Genentech, Inc.

プラチナ感受性卵巣がんまたは非扁平上皮非小細胞肺がん患者におけるカルボプラチン（ベバシズマブの有無にかかわらず）と組み合わせたDNIB0600Aの安全性と薬理学に関する第Ib相、非盲検、用量漸増試験

この非盲検、多施設、第 1b 相試験では、プラチナ感受性卵巣がん (PSOC) または非扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) の参加者における DNIB0600A の安全性と薬物動態を評価します。 カルボプラチンと組み合わせた静脈内注入DNIB0600Aの最大耐用量は、漸増用量コホートで決定されます。 DNIB0600A とカルボプラチンの組み合わせは、3 つの用量拡大コホートでベバシズマブ [アバスチン] の有無にかかわらず評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • The University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Sarah Cannon Research Inst

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ステータス。
  • -組織学的に記録された上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、またはプラチナ感受性の卵管がん。
  • PSOC (すなわち、上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん) で、最新のプラチナベースの化学療法の 6 ～ 18 か月以内に X 線検査で進行または再発が記録されている。
  • -出産の可能性のある女性参加者は、研究プロトコルで定義されているように効果的な避妊を使用する必要があり、妊娠中または授乳中であってはなりません。

NSCLC固有の包含基準:

  • 不治、局所進行、または転移性非扁平上皮の組織学的記録
  • 以前の治療で進行したNSCLC
  • -1つの以前の細胞毒性レジメンと1つの以前の非細胞毒性レジメンを含む、転移設定での以前のレジメンが2つ以下（再発から6か月以内のアジュバント療法による以前の治療は、転移設定での治療レジメンと見なされます）。
  • 文書化された上皮成長因子受容体（EGFR）変異または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再構成を持つ参加者の場合、治療がEGFR変異またはALK再構成に対する標的薬剤である場合、細胞毒性のない前治療の追加ラインが1つ許可されます。
  • 肺がんの参加者については、免疫組織化学 (IHC) によって中央で確認されたナトリウム依存性リン酸トランスポーター (NaPi2b) の高発現が必要です (すなわち、IHC 2+ または 3+)。

除外基準:

  • -1日目の4週間前までのあらゆる種類の抗腫瘍療法または大手術。
  • 卵巣がんの参加者のみ、1日目の前6か月以内のプラチナベースの化学療法。
  • 卵巣がんの参加者のみ、卵巣がんの治療のための、全体として、2つ以上のプラチナベースの化学療法レジメンまたは4つ以上の抗がんレジメンによるプラチナ治療。
  • -1日目の2週間前までの緩和放射線。
  • -以前の治療による毒性（脱毛症および食欲不振を除く）またはグレード> 1の神経障害。
  • プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある重大な疾患または状態の証拠。
  • -既知の活動性感染症（爪真菌感染症を除く）。
  • -肝疾患またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴。
  • -過去5年以内の他の悪性腫瘍、適切に治療または制御された子宮頸部の上皮内癌または皮膚癌またはステージ</= 1Bの原発性子宮内膜癌を除く。
  • -未治療または活動中の中枢神経系（CNS）転移。
  • -NaPi2b標的療法による以前の治療。

ベバシズマブ固有の除外基準（第二卵巣の参加者向け）

拡張コホートのみ):

  • -不十分に制御された高血圧、または高血圧クリーゼまたは脳症の病歴。
  • -研究開始前の6か月以内の心臓の問題または血栓症の病歴。
  • -研究登録前の6か月以内の脳卒中の病歴。
  • -重大な血管疾患の病歴。
  • -研究開始前の1か月以内の喀血の病歴または血液凝固の問題。
  • -研究開始前の7日以内のコア生検またはその他の軽微な外科的処置
  • 重篤で治癒していない創傷、活動性潰瘍、または未治療の骨折。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増コホート：DNIB0600A+カルボプラチン
1.2ミリグラム/キログラム（mg/kg）の初期用量のDNIB0600Aは、曲線下面積のカルボプラチン固定用量（AUC )=6mg/ミリリットル(mL)*分(分) 21日サイクルの1日目にIV注入により投与。
薬：カルボプラチン
AUC=6mg/mL*minのカルボプラチン固定用量は、各21日間の用量漸増および拡大サイクルの1日目にIV注入によって投与された。 カルボプラチンは、最大 6 サイクル、または疾患の進行または許容できない毒性のいずれか早い方まで投与されます。
薬：DNIB0600A
１．２ｍｇ／ｋｇの初期用量のＤＮＩＢ０６００Ａは、２１日間の用量漸増サイクルの１日目に治験責任医師の相談の下でＤＬＴまで用量漸増に続いてＩＶ注入を介して投与される。 RP2D は、疾患の進行または死亡のいずれか早い方が発生するまで、さらに用量を増やして投与されます。
実験的：NSCLC用量拡大コホート：DNIB0600A+カルボプラチン
カルボプラチンと組み合わせて IV 注入を介して投与される DNIB0600A の推奨される第 2 相用量 (RP2D)、AUC = 6 mg/mL*分は、疾患の進行または死亡のいずれかになるまで、NSCLC の参加者の各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入を介して投与されます。が最初に発生します。
薬：DNIB0600A
１．２ｍｇ／ｋｇの初期用量のＤＮＩＢ０６００Ａは、２１日間の用量漸増サイクルの１日目に治験責任医師の相談の下でＤＬＴまで用量漸増に続いてＩＶ注入を介して投与される。 RP2D は、疾患の進行または死亡のいずれか早い方が発生するまで、さらに用量を増やして投与されます。
実験的：PSOC 用量拡大コホート: DNIB0600A+カルボプラチン
DNIB0600A の RP2D を IV 注入で投与し、AUC = 6 mg/mL*min と組み合わせて、PSOC の参加者の各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入で投与し、疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで。
薬：カルボプラチン
AUC=6mg/mL*minのカルボプラチン固定用量は、各21日間の用量漸増および拡大サイクルの1日目にIV注入によって投与された。 カルボプラチンは、最大 6 サイクル、または疾患の進行または許容できない毒性のいずれか早い方まで投与されます。
薬：DNIB0600A
１．２ｍｇ／ｋｇの初期用量のＤＮＩＢ０６００Ａは、２１日間の用量漸増サイクルの１日目に治験責任医師の相談の下でＤＬＴまで用量漸増に続いてＩＶ注入を介して投与される。 RP2D は、疾患の進行または死亡のいずれか早い方が発生するまで、さらに用量を増やして投与されます。
実験的：PSOC 用量拡大コホート: DNIB0600A+カルボプラチン+ベバシズマブ
DNIB0600A の RP2D を IV 注入により投与し、カルボプラチン、AUC=6 mg/mL*分、ベバシズマブ 15 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を IV 注入により投与し、各 21 日サイクルの 1 日目に疾患まで PSOC を有する参加者進行または死亡のいずれか早い方。
薬：カルボプラチン
AUC=6mg/mL*minのカルボプラチン固定用量は、各21日間の用量漸増および拡大サイクルの1日目にIV注入によって投与された。 カルボプラチンは、最大 6 サイクル、または疾患の進行または許容できない毒性のいずれか早い方まで投与されます。
薬：DNIB0600A
１．２ｍｇ／ｋｇの初期用量のＤＮＩＢ０６００Ａは、２１日間の用量漸増サイクルの１日目に治験責任医師の相談の下でＤＬＴまで用量漸増に続いてＩＶ注入を介して投与される。 RP2D は、疾患の進行または死亡のいずれか早い方が発生するまで、さらに用量を増やして投与されます。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ 15 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を、疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入により投与。
他の名前：
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：21日
21日
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最終注入から1日目から30日後まで（最長約3年）
最終注入から1日目から30日後まで（最長約3年）
抗DNIB0600A抗体を有する参加者数
時間枠：サイクル 1、2、3、4 (各サイクル 21 日) の 1 日目の注入前 (0 時間)、最後の注入の 30 日後 (約 3 年まで)
サイクル 1、2、3、4 (各サイクル 21 日) の 1 日目の注入前 (0 時間)、最後の注入の 30 日後 (約 3 年まで)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
DNIB0600A の時間ゼロから外挿無限時間 [AUC (0 - inf)] までの曲線下面積
時間枠：注入前（0時間）、注入後0.5時間、サイクル1（各サイクル= 28日）。サイクル１の注入後７、１４日（それぞれ８日目、１５日目）；サイクル 2 の 1 日目以降、最終投与までのサイクル。最終投与から30日後（最長約3年）
注入前（0時間）、注入後0.5時間、サイクル1（各サイクル= 28日）。サイクル１の注入後７、１４日（それぞれ８日目、１５日目）；サイクル 2 の 1 日目以降、最終投与までのサイクル。最終投与から30日後（最長約3年）
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：注入前（0時間）、注入後0.5時間、サイクル1（各サイクル= 28日）。サイクル１の注入後７、１４日（それぞれ８日目、１５日目）；サイクル 2 の 1 日目以降、最終投与までのサイクル。最終投与から30日後（最長約3年）
注入前（0時間）、注入後0.5時間、サイクル1（各サイクル= 28日）。サイクル１の注入後７、１４日（それぞれ８日目、１５日目）；サイクル 2 の 1 日目以降、最終投与までのサイクル。最終投与から30日後（最長約3年）
観察された最小血漿トラフ濃度 (Cmin)
時間枠：注入前（0時間）、注入後0.5時間、サイクル1（各サイクル= 28日）。サイクル１の注入後７、１４日（それぞれ８日目、１５日目）；サイクル 2 の 1 日目以降、最終投与までのサイクル。最終投与から30日後（最長約3年）
注入前（0時間）、注入後0.5時間、サイクル1（各サイクル= 28日）。サイクル１の注入後７、１４日（それぞれ８日目、１５日目）；サイクル 2 の 1 日目以降、最終投与までのサイクル。最終投与から30日後（最長約3年）
全身クリアランス (CL)
時間枠：注入前（0時間）、注入後0.5時間、サイクル1（各サイクル= 28日）。サイクル１の注入後７、１４日（それぞれ８日目、１５日目）；サイクル 2 の 1 日目以降、最終投与までのサイクル。最終投与から30日後（最長約3年）
注入前（0時間）、注入後0.5時間、サイクル1（各サイクル= 28日）。サイクル１の注入後７、１４日（それぞれ８日目、１５日目）；サイクル 2 の 1 日目以降、最終投与までのサイクル。最終投与から30日後（最長約3年）
定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：注入前（0時間）、注入後0.5時間、サイクル1（各サイクル= 28日）。サイクル１の注入後７、１４日（それぞれ８日目、１５日目）；サイクル 2 の 1 日目以降、最終投与までのサイクル。最終投与から30日後（最長約3年）
注入前（0時間）、注入後0.5時間、サイクル1（各サイクル= 28日）。サイクル１の注入後７、１４日（それぞれ８日目、１５日目）；サイクル 2 の 1 日目以降、最終投与までのサイクル。最終投与から30日後（最長約3年）
血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：注入前（0時間）、注入後0.5時間、サイクル1（各サイクル= 28日）。サイクル１の注入後７、１４日（それぞれ８日目、１５日目）；サイクル 2 の 1 日目以降、最終投与までのサイクル。最終投与から30日後（最長約3年）
注入前（0時間）、注入後0.5時間、サイクル1（各サイクル= 28日）。サイクル１の注入後７、１４日（それぞれ８日目、１５日目）；サイクル 2 の 1 日目以降、最終投与までのサイクル。最終投与から30日後（最長約3年）
固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の反応評価基準によって評価された客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：その後、スクリーニングから2サイクルごと（サイクル2からサイクル16まで）または4サイクルごと（サイクル10から）、疾患の進行または死亡まで（最長約3年）
その後、スクリーニングから2サイクルごと（サイクル2からサイクル16まで）または4サイクルごと（サイクル10から）、疾患の進行または死亡まで（最長約3年）
RECIST v1.1によって評価された客観的奏効率の期間
時間枠：その後、スクリーニングから2サイクルごと（サイクル2からサイクル16まで）または4サイクルごと（サイクル10から）、疾患の進行または死亡まで（最長約3年）
その後、スクリーニングから2サイクルごと（サイクル2からサイクル16まで）または4サイクルごと（サイクル10から）、疾患の進行または死亡まで（最長約3年）
RECIST v1.1で評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治験薬の最後の投与から30日以内に疾患の進行または死亡が最初に発生した1日目から、いずれか早い方（最長約3年）
治験薬の最後の投与から30日以内に疾患の進行または死亡が最初に発生した1日目から、いずれか早い方（最長約3年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月16日

一次修了 (実際)

2016年11月9日

研究の完了 (実際)

2016年11月9日

試験登録日

最初に提出

2013年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月2日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO29006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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