Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DNIB0600A:n turvallisuuden ja farmakologian arvioimiseksi potilailla, joilla on platinaherkkä munasarjasyöpä tai ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe Ib, avoin, annoskorotustutkimus DNIB0600A:n turvallisuudesta ja farmakologiasta yhdessä karboplatiinin kanssa (bevasitsumabin kanssa tai ilman) potilailla, joilla on platinaherkkä munasarjasyöpä tai ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tässä avoimessa, monikeskustutkimuksessa, vaiheen 1b tutkimuksessa arvioidaan DNIB0600A:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on platinaherkkä munasarjasyöpä (PSOC) tai ei-squamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC). Suonensisäisesti infusoidun DNIB0600A:n suurin siedetty annos yhdessä karboplatiinin kanssa määritetään kasvavissa annoskohorteissa. DNIB0600A:n ja karboplatiinin yhdistelmää arvioidaan sitten bevasitsumabin [Avastin] kanssa ja ilman sitä kolmessa annoksen laajennuskohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • The University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila on 0 tai 1.
  • Histologisesti dokumentoitu epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä, joka on platinaherkkä.
  • PSOC (eli epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä), jossa on dokumentoitu röntgenkuvaus tai uusiutuminen 6–18 kuukauden sisällä viimeisimmästä platinapohjaisesta kemoterapiasta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimussuunnitelman mukaisesti, eivätkä he voi olla raskaana tai imettää.

NSCLC-spesifiset sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen dokumentaatio parantumattomasta, paikallisesti edenneestä tai metastasoituneesta ei-squamousista
  • NSCLC, joka on edennyt aiemman hoidon aikana
  • Enintään 2 aikaisempaa hoitoa metastaattisissa olosuhteissa, mukaan lukien yksi aikaisempi sytotoksinen hoito ja yksi aiempi ei-sytotoksinen hoito (aiempi hoito adjuvanttihoidolla 6 kuukauden kuluessa uusiutumisesta katsotaan hoito-ohjelmaksi metastaattisissa olosuhteissa).
  • Osallistujille, joilla on dokumentoitu epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestely, sallitaan yksi ylimääräinen ei-sytotoksinen aikaisempi hoito edellyttäen, että hoito on kohdennettu aine EGFR-mutaatiota tai ALK-uudelleenjärjestelyä vastaan.
  • Keuhkosyöpää sairastavilta osallistujilta vaaditaan keskitetysti vahvistettu natriumriippuvaisen fosfaattikuljettajan (NaPi2b) korkea ekspressio immunohistokemialla (IHC) (eli IHC 2+ tai 3+).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikenlainen kasvainten vastainen hoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
  • Vain munasarjasyöpään osallistuville platinapohjainen kemoterapia 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  • Vain munasarjasyöpään osallistuville platinahoito yli kahdella platinapohjaisella kemoterapiahoidolla tai yli neljällä syövän vastaisella hoito-ohjelmalla munasarjasyövän hoitoon.
  • Palliatiivinen säteily 2 viikon sisällä ennen päivää 1.
  • Toksisuus (paitsi hiustenlähtö ja anoreksia) aikaisemmasta hoidosta tai neuropatiasta, jonka asteet ovat > 1.
  • Todisteet mistä tahansa merkittävästä sairaudesta tai tilasta, joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan.
  • Tunnettu aktiivinen infektio (paitsi kynsien sieni-infektiot).
  • Aiempi maksasairaus tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tai hallittua kohdunkaulan in situ -syöpää tai ihosyöpää tai primaarista kohdun limakalvon syöpävaihetta </= 1B.
  • Hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
  • Aiempi hoito NaPi2b-kohdennettulla hoidolla.

Bevasitsumabikohtaiset poissulkemiskriteerit (toisen munasarjan osallistujille

Vain laajennuskohortti):

  • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti tai aiempi hypertensiivinen kriisi tai enkefalopatia.
  • Aiemmat sydänongelmat tai tromboosi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Aivohalvaushistoria 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Merkittävän verisuonisairauden historia.
  • Veren yskän esiintyminen 1 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua tai veren hyytymisongelmia.
  • Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Vakava ja parantumaton haava, aktiivinen haavauma tai hoitamaton luunmurtuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointikohortti: DNIB0600A+karboplatiini
DNIB0600A aloitusannoksena 1,2 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona edelleen annoksen nostamisen jälkeen DLT:hen asti tutkijan kanssa yhdessä karboplatiinin kiinteän annoksen käyrän alla (AUC) kanssa. )=6 mg/millilitra (ml)*minuutti (min) annettuna IV-infuusiona 21 päivän syklin päivänä 1.
Karboplatiinin kiinteä annos AUC = 6 mg/ml*min annettuna suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän annoksen korotus- ja laajennussyklin ensimmäisenä päivänä. Karboplatiinia annetaan enintään 6 syklin ajan tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä sen mukaan, kumpi on ensin.
DNIB0600A aloitusannoksella 1,2 mg/kg annetaan IV-infuusiona edelleen annoksen nostamisen jälkeen DLT:hen asti tutkijan kuulemana 21 päivän annoksen korotussyklin 1. päivänä. RP2D:tä annetaan edelleen annosta suurennettaessa taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kokeellinen: NSCLC:n annoslaajennuskohortti: DNIB0600A+karboplatiini
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) DNIB0600A:ta annettuna laskimonsisäisenä infuusiona yhdessä karboplatiinin kanssa, AUC=6 mg/ml*min annettuna laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä NSCLC:tä sairastaville osallistujille taudin etenemiseen tai kuolemaan, riippuen siitä kumpi tahansa tapahtuu ensin.
DNIB0600A aloitusannoksella 1,2 mg/kg annetaan IV-infuusiona edelleen annoksen nostamisen jälkeen DLT:hen asti tutkijan kuulemana 21 päivän annoksen korotussyklin 1. päivänä. RP2D:tä annetaan edelleen annosta suurennettaessa taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kokeellinen: PSOC-annoksen laajennuskohortti: DNIB0600A+karboplatiini
DNIB0600A:n RP2D annettuna suonensisäisenä infuusiona yhdistettynä AUC=6 mg/ml*min annettuna laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 osallistujille, joilla on PSOC sairauden etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Karboplatiinin kiinteä annos AUC = 6 mg/ml*min annettuna suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän annoksen korotus- ja laajennussyklin ensimmäisenä päivänä. Karboplatiinia annetaan enintään 6 syklin ajan tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä sen mukaan, kumpi on ensin.
DNIB0600A aloitusannoksella 1,2 mg/kg annetaan IV-infuusiona edelleen annoksen nostamisen jälkeen DLT:hen asti tutkijan kuulemana 21 päivän annoksen korotussyklin 1. päivänä. RP2D:tä annetaan edelleen annosta suurennettaessa taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kokeellinen: PSOC-annoksen laajennuskohortti: DNIB0600A+karboplatiini+bevasitsumabi
DNIB0600A:n RP2D annettuna laskimonsisäisenä infuusiona yhdessä karboplatiinin kanssa, AUC=6 mg/ml*min ja bevasitsumabi 15 milligrammaa/kg (mg/kg) annettuna laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä osallistujille, joilla oli PSOC sairauteen asti eteneminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Karboplatiinin kiinteä annos AUC = 6 mg/ml*min annettuna suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän annoksen korotus- ja laajennussyklin ensimmäisenä päivänä. Karboplatiinia annetaan enintään 6 syklin ajan tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä sen mukaan, kumpi on ensin.
DNIB0600A aloitusannoksella 1,2 mg/kg annetaan IV-infuusiona edelleen annoksen nostamisen jälkeen DLT:hen asti tutkijan kuulemana 21 päivän annoksen korotussyklin 1. päivänä. RP2D:tä annetaan edelleen annosta suurennettaessa taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Bevasitsumabi 15 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) annettuna suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää viimeisen infuusion jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
Päivä 1 - 30 päivää viimeisen infuusion jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
Anti-DNIB0600A-vasta-aineita omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia) syklin 1, 2, 3, 4 päivänä 1 (kukin sykli 21 päivää), 30 päivää viimeisen infuusion jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
Esiinfuusio (0 tuntia) syklin 1, 2, 3, 4 päivänä 1 (kukin sykli 21 päivää), 30 päivää viimeisen infuusion jälkeen (noin 3 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DNIB0600A:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - inf)]
Aikaikkuna: Infuusiota edeltävä (0 tuntia), tunti 0,5,1 infuusion jälkeinen sykli 1 (jokainen sykli = 28 päivää); 7, 14 päivää syklin 1 infuusion jälkeen (päivä 8, 15, vastaavasti); Syklin 2 päivä 1 ja sitä seuraavat jaksot viimeiseen annokseen asti; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
Infuusiota edeltävä (0 tuntia), tunti 0,5,1 infuusion jälkeinen sykli 1 (jokainen sykli = 28 päivää); 7, 14 päivää syklin 1 infuusion jälkeen (päivä 8, 15, vastaavasti); Syklin 2 päivä 1 ja sitä seuraavat jaksot viimeiseen annokseen asti; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Infuusiota edeltävä (0 tuntia), tunti 0,5,1 infuusion jälkeinen sykli 1 (jokainen sykli = 28 päivää); 7, 14 päivää syklin 1 infuusion jälkeen (päivä 8, 15, vastaavasti); Syklin 2 päivä 1 ja sitä seuraavat jaksot viimeiseen annokseen asti; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
Infuusiota edeltävä (0 tuntia), tunti 0,5,1 infuusion jälkeinen sykli 1 (jokainen sykli = 28 päivää); 7, 14 päivää syklin 1 infuusion jälkeen (päivä 8, 15, vastaavasti); Syklin 2 päivä 1 ja sitä seuraavat jaksot viimeiseen annokseen asti; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Infuusiota edeltävä (0 tuntia), tunti 0,5,1 infuusion jälkeinen sykli 1 (jokainen sykli = 28 päivää); 7, 14 päivää syklin 1 infuusion jälkeen (päivä 8, 15, vastaavasti); Syklin 2 päivä 1 ja sitä seuraavat jaksot viimeiseen annokseen asti; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
Infuusiota edeltävä (0 tuntia), tunti 0,5,1 infuusion jälkeinen sykli 1 (jokainen sykli = 28 päivää); 7, 14 päivää syklin 1 infuusion jälkeen (päivä 8, 15, vastaavasti); Syklin 2 päivä 1 ja sitä seuraavat jaksot viimeiseen annokseen asti; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
Systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Infuusiota edeltävä (0 tuntia), tunti 0,5,1 infuusion jälkeinen sykli 1 (jokainen sykli = 28 päivää); 7, 14 päivää syklin 1 infuusion jälkeen (päivä 8, 15, vastaavasti); Syklin 2 päivä 1 ja sitä seuraavat jaksot viimeiseen annokseen asti; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
Infuusiota edeltävä (0 tuntia), tunti 0,5,1 infuusion jälkeinen sykli 1 (jokainen sykli = 28 päivää); 7, 14 päivää syklin 1 infuusion jälkeen (päivä 8, 15, vastaavasti); Syklin 2 päivä 1 ja sitä seuraavat jaksot viimeiseen annokseen asti; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Infuusiota edeltävä (0 tuntia), tunti 0,5,1 infuusion jälkeinen sykli 1 (jokainen sykli = 28 päivää); 7, 14 päivää syklin 1 infuusion jälkeen (päivä 8, 15, vastaavasti); Syklin 2 päivä 1 ja sitä seuraavat jaksot viimeiseen annokseen asti; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
Infuusiota edeltävä (0 tuntia), tunti 0,5,1 infuusion jälkeinen sykli 1 (jokainen sykli = 28 päivää); 7, 14 päivää syklin 1 infuusion jälkeen (päivä 8, 15, vastaavasti); Syklin 2 päivä 1 ja sitä seuraavat jaksot viimeiseen annokseen asti; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Infuusiota edeltävä (0 tuntia), tunti 0,5,1 infuusion jälkeinen sykli 1 (jokainen sykli = 28 päivää); 7, 14 päivää syklin 1 infuusion jälkeen (päivä 8, 15, vastaavasti); Syklin 2 päivä 1 ja sitä seuraavat jaksot viimeiseen annokseen asti; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
Infuusiota edeltävä (0 tuntia), tunti 0,5,1 infuusion jälkeinen sykli 1 (jokainen sykli = 28 päivää); 7, 14 päivää syklin 1 infuusion jälkeen (päivä 8, 15, vastaavasti); Syklin 2 päivä 1 ja sitä seuraavat jaksot viimeiseen annokseen asti; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste vasteen arviointikriteerien mukaan arvioituna kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Sen jälkeen seulonnasta 2 syklin välein (syklistä 2 sykliin 16) tai 4 sykliin (syklistä 10) taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
Sen jälkeen seulonnasta 2 syklin välein (syklistä 2 sykliin 16) tai 4 sykliin (syklistä 10) taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
Objektiivisen vastenopeuden kesto RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Sen jälkeen seulonnasta 2 syklin välein (syklistä 2 sykliin 16) tai 4 sykliin (syklistä 10) taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
Sen jälkeen seulonnasta 2 syklin välein (syklistä 2 sykliin 16) tai 4 sykliin (syklistä 10) taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
Progression Free Survival (PFS) RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)
Päivä 1 sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Tilaa