Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakologie DNIB0600A u účastníků s rakovinou vaječníků citlivou na platinu nebo neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

2. října 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze Ib s eskalací dávek bezpečnosti a farmakologie DNIB0600A v kombinaci s karboplatinou (s bevacizumabem nebo bez něj) u pacientů s rakovinou vaječníků citlivým na platinu nebo neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Tato otevřená, multicentrická studie fáze 1b vyhodnotí bezpečnost a farmakokinetiku DNIB0600A u účastníků s rakovinou vaječníků citlivým na platinu (PSOC) nebo non-skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Maximální tolerovaná dávka intravenózně podaného DNIB0600A v kombinaci s karboplatinou bude stanovena v kohortách s eskalující dávkou. Kombinace DNIB0600A a karboplatiny bude poté hodnocena s a bez bevacizumabu [Avastin] ve třech kohortách s expanzí dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • The University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Histologicky dokumentovaná epiteliální rakovina vaječníků, primární peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů, která je senzitivní na platinu.
  • PSOC (tj. epiteliální rakovina vaječníků, primární peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů) s dokumentovanou radiografickou progresí nebo relapsem během 6 až 18 měsíců po poslední chemoterapii na bázi platiny.
  • Účastnice ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci definovanou protokolem studie a nemohou být těhotné ani kojící.

Kritéria pro zařazení specifická pro NSCLC:

  • Histologická dokumentace nevyléčitelných, lokálně pokročilých nebo metastatických neskvamózních
  • NSCLC, který po předchozí léčbě progredoval
  • Ne více než 2 předchozí režimy u metastatického onemocnění, včetně jednoho předchozího cytotoxického režimu a jednoho předchozího necytotoxického režimu (předchozí léčba adjuvantní terapií do 6 měsíců od recidivy je považována za léčebný režim u metastatického onemocnění).
  • Pro účastníky s dokumentovanou mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo přeuspořádáním kinázy anaplastického lymfomu (ALK) bude povolena jedna další linie necytotoxické předchozí léčby za předpokladu, že terapie je cílenou látkou proti mutaci EGFR nebo přeuspořádání ALK.
  • Pro účastníky s rakovinou plic je vyžadována centrálně potvrzená vysoká exprese fosfátového transportéru závislého na sodíku (NaPi2b) pomocí imunohistochemie (IHC) (tj. IHC 2+ nebo 3+).

Kritéria vyloučení:

  • Protinádorová léčba jakéhokoli druhu nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před 1. dnem.
  • Pouze pro pacientky s rakovinou vaječníků chemoterapie na bázi platiny během 6 měsíců před 1. dnem.
  • Pouze pro účastnice rakoviny vaječníků léčba platinou s více než dvěma režimy chemoterapie na bázi platiny nebo celkově více než čtyřmi protirakovinnými režimy pro léčbu rakoviny vaječníků.
  • Paliativní záření do 2 týdnů před 1. dnem.
  • Toxicita (kromě alopecie a anorexie) z předchozí terapie nebo neuropatie stupně > 1.
  • Důkaz o jakémkoli významném onemocnění nebo stavu, který by mohl ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků.
  • Známá aktivní infekce (kromě plísňových infekcí nehtů).
  • Anamnéza onemocnění jater nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Jiná malignita za posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného nebo kontrolovaného karcinomu in situ děložního čípku nebo rakoviny kůže nebo primární rakoviny endometria stadia </= 1B.
  • Neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Předchozí léčba cílenou léčbou NaPi2b.

Kritéria vyloučení specifická pro bevacizumab (pro účastnice druhého vaječníku

Pouze kohorta rozšíření):

  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze nebo anamnéza hypertenzní krize nebo encefalopatie.
  • Anamnéza srdečních problémů nebo trombózy během 6 měsíců před zahájením studie.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Historie významného cévního onemocnění.
  • Anamnéza vykašlávání krve během 1 měsíce před začátkem studie nebo problémy se srážlivostí krve.
  • Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok do 7 dnů před zahájením studie
  • Vážná a nehojící se rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina eskalace dávky: DNIB0600A+karboplatina
DNIB0600A v počáteční dávce 1,2 miligramu na kilogram (mg/kg) bude podáván intravenózní (IV) infuzí dále po eskalaci dávky až do DLT po konzultaci s vyšetřovatelem v kombinaci s karboplatinou fixní dávkou plochy pod křivkou (AUC )=6 mg/mililitr (ml)*minuta (min) podávaná IV infuzí v den 1 21denního cyklu.
Lék: Karboplatina
Fixní dávka karboplatiny AUC=6 mg/ml*min podávaná intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu eskalace a expanze dávky. Karboplatina bude podávána maximálně po dobu 6 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve.
Lék: DNIB0600A
DNIB0600A v počáteční dávce 1,2 mg/kg bude podáván prostřednictvím IV infuze dále po eskalaci dávky až do DLT po konzultaci s výzkumníkem v den 1 21denního cyklu eskalace dávky. RP2D bude podáván dále s rozšiřováním dávky až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Experimentální: Kohorta rozšíření dávky NSCLC: DNIB0600A+karboplatina
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) DNIB0600A podávaná intravenózní infuzí v kombinaci s karboplatinou, AUC=6 mg/ml*min podávaná intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu u účastníků s NSCLC až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane jako první.
Lék: DNIB0600A
DNIB0600A v počáteční dávce 1,2 mg/kg bude podáván prostřednictvím IV infuze dále po eskalaci dávky až do DLT po konzultaci s výzkumníkem v den 1 21denního cyklu eskalace dávky. RP2D bude podáván dále s rozšiřováním dávky až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Experimentální: PSOC kohorta rozšíření dávky: DNIB0600A+karboplatina
RP2D DNIB0600A podávané prostřednictvím IV infuze v kombinaci s AUC=6 mg/ml*min podávané prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu u účastníků s PSOC až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Karboplatina
Fixní dávka karboplatiny AUC=6 mg/ml*min podávaná intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu eskalace a expanze dávky. Karboplatina bude podávána maximálně po dobu 6 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve.
Lék: DNIB0600A
DNIB0600A v počáteční dávce 1,2 mg/kg bude podáván prostřednictvím IV infuze dále po eskalaci dávky až do DLT po konzultaci s výzkumníkem v den 1 21denního cyklu eskalace dávky. RP2D bude podáván dále s rozšiřováním dávky až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Experimentální: PSOC kohorta expanze dávky: DNIB0600A+Carboplatin+Bevacizumab
RP2D DNIB0600A podávaný intravenózní infuzí v kombinaci s karboplatinou, AUC=6 mg/ml*min a bevacizumabem 15 miligramů na kilogram (mg/kg) podávaným intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu u účastníků s PSOC až do onemocnění progrese nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Karboplatina
Fixní dávka karboplatiny AUC=6 mg/ml*min podávaná intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu eskalace a expanze dávky. Karboplatina bude podávána maximálně po dobu 6 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve.
Lék: DNIB0600A
DNIB0600A v počáteční dávce 1,2 mg/kg bude podáván prostřednictvím IV infuze dále po eskalaci dávky až do DLT po konzultaci s výzkumníkem v den 1 21denního cyklu eskalace dávky. RP2D bude podáván dále s rozšiřováním dávky až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 15 miligramů na kilogram (mg/kg) podávaný intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až 30 dní po poslední infuzi (až přibližně 3 roky)
Den 1 až 30 dní po poslední infuzi (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků s protilátkami Anti-DNIB0600A
Časové okno: Před infuzí (0 hodin) v den 1 cyklu 1, 2, 3, 4 (každý cyklus 21 dní), 30 dní po poslední infuzi (až přibližně 3 roky)
Před infuzí (0 hodin) v den 1 cyklu 1, 2, 3, 4 (každý cyklus 21 dní), 30 dní po poslední infuzi (až přibližně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - inf)] DNIB0600A
Časové okno: Preinfuze (0 hodin), hodina 0,5,1 po infuzi Cyklus 1 (každý cyklus = 28 dní); 7, 14 dní po infuzi cyklu 1 (den 8, 15, v tomto pořadí); 1. den cyklu 2 a následující cykly až do poslední dávky; 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Preinfuze (0 hodin), hodina 0,5,1 po infuzi Cyklus 1 (každý cyklus = 28 dní); 7, 14 dní po infuzi cyklu 1 (den 8, 15, v tomto pořadí); 1. den cyklu 2 a následující cykly až do poslední dávky; 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Preinfuze (0 hodin), hodina 0,5,1 po infuzi Cyklus 1 (každý cyklus = 28 dní); 7, 14 dní po infuzi cyklu 1 (den 8, 15, v tomto pořadí); 1. den cyklu 2 a následující cykly až do poslední dávky; 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Preinfuze (0 hodin), hodina 0,5,1 po infuzi Cyklus 1 (každý cyklus = 28 dní); 7, 14 dní po infuzi cyklu 1 (den 8, 15, v tomto pořadí); 1. den cyklu 2 a následující cykly až do poslední dávky; 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Minimální pozorovaná plazmatická minimální koncentrace (Cmin)
Časové okno: Preinfuze (0 hodin), hodina 0,5,1 po infuzi Cyklus 1 (každý cyklus = 28 dní); 7, 14 dní po infuzi cyklu 1 (den 8, 15, v tomto pořadí); 1. den cyklu 2 a následující cykly až do poslední dávky; 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Preinfuze (0 hodin), hodina 0,5,1 po infuzi Cyklus 1 (každý cyklus = 28 dní); 7, 14 dní po infuzi cyklu 1 (den 8, 15, v tomto pořadí); 1. den cyklu 2 a následující cykly až do poslední dávky; 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Systémová clearance (CL)
Časové okno: Preinfuze (0 hodin), hodina 0,5,1 po infuzi Cyklus 1 (každý cyklus = 28 dní); 7, 14 dní po infuzi cyklu 1 (den 8, 15, v tomto pořadí); 1. den cyklu 2 a následující cykly až do poslední dávky; 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Preinfuze (0 hodin), hodina 0,5,1 po infuzi Cyklus 1 (každý cyklus = 28 dní); 7, 14 dní po infuzi cyklu 1 (den 8, 15, v tomto pořadí); 1. den cyklu 2 a následující cykly až do poslední dávky; 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Preinfuze (0 hodin), hodina 0,5,1 po infuzi Cyklus 1 (každý cyklus = 28 dní); 7, 14 dní po infuzi cyklu 1 (den 8, 15, v tomto pořadí); 1. den cyklu 2 a následující cykly až do poslední dávky; 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Preinfuze (0 hodin), hodina 0,5,1 po infuzi Cyklus 1 (každý cyklus = 28 dní); 7, 14 dní po infuzi cyklu 1 (den 8, 15, v tomto pořadí); 1. den cyklu 2 a následující cykly až do poslední dávky; 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Preinfuze (0 hodin), hodina 0,5,1 po infuzi Cyklus 1 (každý cyklus = 28 dní); 7, 14 dní po infuzi cyklu 1 (den 8, 15, v tomto pořadí); 1. den cyklu 2 a následující cykly až do poslední dávky; 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Preinfuze (0 hodin), hodina 0,5,1 po infuzi Cyklus 1 (každý cyklus = 28 dní); 7, 14 dní po infuzi cyklu 1 (den 8, 15, v tomto pořadí); 1. den cyklu 2 a následující cykly až do poslední dávky; 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Od následného screeningu každé 2 cykly (od cyklu 2 do cyklu 16) nebo každé 4 cykly (od cyklu 10) až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 3 roky)
Od následného screeningu každé 2 cykly (od cyklu 2 do cyklu 16) nebo každé 4 cykly (od cyklu 10) až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 3 roky)
Doba trvání objektivní míry odezvy podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Od následného screeningu každé 2 cykly (od cyklu 2 do cyklu 16) nebo každé 4 cykly (od cyklu 10) až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 3 roky)
Od následného screeningu každé 2 cykly (od cyklu 2 do cyklu 16) nebo každé 4 cykly (od cyklu 10) až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 3 roky)
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Den 1 do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí do 30 dnů od posledního podání studovaného léku, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
Den 1 do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí do 30 dnů od posledního podání studovaného léku, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO29006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit