이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

백금 민감성 난소암 또는 비편평 비소세포폐암 환자에서 DNIB0600A의 안전성 및 약리성을 평가하기 위한 연구

2017년 10월 2일 업데이트: Genentech, Inc.

백금 민감성 난소암 또는 비편평 비소세포폐암 환자에서 카보플라틴(베바시주맙 병용 또는 불포함)과 병용한 DNIB0600A의 안전성 및 약리학에 대한 Ib상, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이 오픈 라벨, 다기관, 1b상 연구는 백금 민감성 난소암(PSOC) 또는 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 DNIB0600A의 안전성과 약동학을 평가합니다. 카보플라틴과 조합하여 정맥내 주입된 DNIB0600A의 최대 허용 용량은 증가하는 용량 코호트에서 결정됩니다. DNIB0600A와 카보플라틴의 조합은 3개의 용량 확장 코호트에서 베바시주맙[아바스틴] 유무에 관계없이 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • The University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태 0 또는 1.
  • 조직학적으로 기록된 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 백금에 민감한 나팔관암.
  • PSOC(즉, 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암)는 가장 최근의 백금 기반 화학요법의 6~18개월 이내에 방사선학적 진행 또는 재발이 문서화되었습니다.
  • 가임 여성 참가자는 연구 프로토콜에 정의된 효과적인 피임법을 사용해야 하며 임신 중이거나 모유 수유 중일 수 없습니다.

NSCLC 특정 포함 기준:

  • 불치, 국소 진행성 또는 전이성 비편평 조직의 조직학적 문서
  • 이전 치료에서 진행된 NSCLC
  • 1개의 이전 세포독성 요법 및 1개의 이전 비세포독성 요법을 포함하여 전이성 환경에서 2개 이하의 이전 요법(재발 6개월 이내에 보조 요법을 사용한 사전 치료는 전이성 환경에서 치료 요법으로 간주됨).
  • 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열이 기록된 참가자의 경우, 치료가 EGFR 돌연변이 또는 ALK 재배열에 대한 표적 제제인 경우 비세포독성 이전 치료 라인이 추가로 허용됩니다.
  • 폐암 참가자의 경우 면역조직화학(IHC)에 의해 중앙에서 확인된 나트륨 의존성 인산염 수송체(NaPi2b)의 높은 발현이 필요합니다(즉, IHC 2+ 또는 3+).

제외 기준:

  • 모든 종류의 항종양 요법 또는 1일 전 4주 이내의 주요 수술.
  • 난소암 참가자의 경우, 1일 전 6개월 이내에 백금 기반 화학 요법.
  • 난소암 참여자에 한해, 난소암 치료를 위해 2개 이상의 백금 기반 화학요법 연대 또는 4개 이상의 항암 요법을 통한 백금 치료.
  • 1일 전 2주 이내의 완화 방사선.
  • 이전 요법으로 인한 독성(탈모증 및 식욕 부진 제외) 또는 등급 > 1의 신경병증.
  • 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 중요한 질병 또는 상태의 증거.
  • 알려진 활동성 감염(진균성 손발톱 감염 제외).
  • 간 질환 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력.
  • 적절하게 치료되거나 조절된 자궁경부 상피내암종 또는 피부암 또는 </= 1B기의 원발성 자궁내막암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
  • 미치료 또는 활동성 중추신경계(CNS) 전이.
  • NaPi2b-표적 요법으로 사전 치료.

베바시주맙 특정 제외 기준(두 번째 난소 참가자의 경우)

확장 코호트에만 해당):

  • 부적절하게 통제된 고혈압 또는 고혈압 위기 또는 뇌병증의 병력.
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 심장 문제 또는 혈전증의 병력.
  • 연구 등록 전 6개월 이내의 뇌졸중 병력.
  • 중요한 혈관 질환의 병력.
  • 연구 시작 전 1개월 이내에 혈액을 객담한 이력 또는 혈액 응고 문제.
  • 연구 시작 전 7일 이내의 핵심 생검 또는 기타 경미한 수술
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 코호트: DNIB0600A+카르보플라틴
킬로그램당 1.2밀리그램(mg/kg)의 초기 용량의 DNIB0600A는 정맥내(IV) 주입을 통해 투여되며, 조사자의 자문 하에 DLT까지 용량 증량 후 카보플라틴 고정 용량의 곡선하 면적(AUC)과 병용됩니다. ) = 21일 주기의 1일에 IV 주입에 의해 투여된 6 mg/밀리리터(mL)*분(min).
의약품: 카보플라틴
AUC=6mg/mL*min의 카보플라틴 고정 용량은 각 21일 용량 증량 및 확장 주기의 1일에 IV 주입으로 투여됩니다. Carboplatin은 최대 6주기 동안 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 투여됩니다.
의약품: DNIB0600A
1.2 mg/kg의 초기 용량의 DNIB0600A는 21일 용량 증량 주기의 1일에 조사자의 자문 하에 DLT까지 용량 증량 이후 추가로 IV 주입을 통해 투여될 것입니다. RP2D는 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 용량을 증량하여 추가로 투여합니다.
실험적: NSCLC 용량 확장 코호트: DNIB0600A + 카르보플라틴
NSCLC 참가자의 각 21일 주기의 1일에 카보플라틴, AUC=6 mg/mL*min과 병용하여 IV 주입을 통해 투여되는 DNIB0600A의 권장 2상 투여량(RP2D)은 질병 진행 또는 사망 중 어느 때까지 먼저 발생합니다.
의약품: DNIB0600A
1.2 mg/kg의 초기 용량의 DNIB0600A는 21일 용량 증량 주기의 1일에 조사자의 자문 하에 DLT까지 용량 증량 이후 추가로 IV 주입을 통해 투여될 것입니다. RP2D는 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 용량을 증량하여 추가로 투여합니다.
실험적: PSOC 용량 확장 코호트: DNIB0600A+카르보플라틴
DNIB0600A의 RP2D는 PSOC 참가자에서 각 21일 주기의 1일에 IV 주입을 통해 AUC=6 mg/mL*min과 조합하여 IV 주입을 통해 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 투여됩니다.
의약품: 카보플라틴
AUC=6mg/mL*min의 카보플라틴 고정 용량은 각 21일 용량 증량 및 확장 주기의 1일에 IV 주입으로 투여됩니다. Carboplatin은 최대 6주기 동안 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 투여됩니다.
의약품: DNIB0600A
1.2 mg/kg의 초기 용량의 DNIB0600A는 21일 용량 증량 주기의 1일에 조사자의 자문 하에 DLT까지 용량 증량 이후 추가로 IV 주입을 통해 투여될 것입니다. RP2D는 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 용량을 증량하여 추가로 투여합니다.
실험적: PSOC 용량 확장 코호트: DNIB0600A+카르보플라틴+베바시주맙
질병까지 PSOC 참가자에서 각 21일 주기의 1일에 IV 주입을 통해 투여되는 킬로그램당 카보플라틴, AUC=6 mg/mL*min 및 베바시주맙 15 밀리그램(mg/kg)과 병용하여 IV 주입을 통해 투여되는 DNIB0600A의 RP2D 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것.
의약품: 카보플라틴
AUC=6mg/mL*min의 카보플라틴 고정 용량은 각 21일 용량 증량 및 확장 주기의 1일에 IV 주입으로 투여됩니다. Carboplatin은 최대 6주기 동안 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 투여됩니다.
의약품: DNIB0600A
1.2 mg/kg의 초기 용량의 DNIB0600A는 21일 용량 증량 주기의 1일에 조사자의 자문 하에 DLT까지 용량 증량 이후 추가로 IV 주입을 통해 투여될 것입니다. RP2D는 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 용량을 증량하여 추가로 투여합니다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙 15밀리그램/킬로그램(mg/kg)을 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 각 21일 주기의 1일에 IV 주입을 통해 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 21일
21일
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 최종 주입 후 30일까지(최대 약 3년)
1일차부터 최종 주입 후 30일까지(최대 약 3년)
Anti-DNIB0600A 항체가 있는 참가자 수
기간: 주기 1, 2, 3, 4(각 주기 21일)의 1일에 사전 주입(0시간), 마지막 주입 후 30일(최대 약 3년)
주기 1, 2, 3, 4(각 주기 21일)의 1일에 사전 주입(0시간), 마지막 주입 후 30일(최대 약 3년)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
DNIB0600A의 제로 시간에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0 - inf)]
기간: 주입 전(0시간), 주입 후 0.5시간, 1시간 주기 1(각 주기 = 28일); 주기 1의 주입 후 7일, 14일(각각 8일, 15일); 주기 2의 제1일 및 후속 주기에서 마지막 용량까지; 마지막 투여 후 30일(최대 약 3년)
주입 전(0시간), 주입 후 0.5시간, 1시간 주기 1(각 주기 = 28일); 주기 1의 주입 후 7일, 14일(각각 8일, 15일); 주기 2의 제1일 및 후속 주기에서 마지막 용량까지; 마지막 투여 후 30일(최대 약 3년)
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주입 전(0시간), 주입 후 0.5시간, 1시간 주기 1(각 주기 = 28일); 주기 1의 주입 후 7일, 14일(각각 8일, 15일); 주기 2의 제1일 및 후속 주기에서 마지막 용량까지; 마지막 투여 후 30일(최대 약 3년)
주입 전(0시간), 주입 후 0.5시간, 1시간 주기 1(각 주기 = 28일); 주기 1의 주입 후 7일, 14일(각각 8일, 15일); 주기 2의 제1일 및 후속 주기에서 마지막 용량까지; 마지막 투여 후 30일(최대 약 3년)
관찰된 최소 혈장 최저 농도(Cmin)
기간: 주입 전(0시간), 주입 후 0.5시간, 1시간 주기 1(각 주기 = 28일); 주기 1의 주입 후 7일, 14일(각각 8일, 15일); 주기 2의 제1일 및 후속 주기에서 마지막 용량까지; 마지막 투여 후 30일(최대 약 3년)
주입 전(0시간), 주입 후 0.5시간, 1시간 주기 1(각 주기 = 28일); 주기 1의 주입 후 7일, 14일(각각 8일, 15일); 주기 2의 제1일 및 후속 주기에서 마지막 용량까지; 마지막 투여 후 30일(최대 약 3년)
전신 클리어런스(CL)
기간: 주입 전(0시간), 주입 후 0.5시간, 1시간 주기 1(각 주기 = 28일); 주기 1의 주입 후 7일, 14일(각각 8일, 15일); 주기 2의 제1일 및 후속 주기에서 마지막 용량까지; 마지막 투여 후 30일(최대 약 3년)
주입 전(0시간), 주입 후 0.5시간, 1시간 주기 1(각 주기 = 28일); 주기 1의 주입 후 7일, 14일(각각 8일, 15일); 주기 2의 제1일 및 후속 주기에서 마지막 용량까지; 마지막 투여 후 30일(최대 약 3년)
정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 주입 전(0시간), 주입 후 0.5시간, 1시간 주기 1(각 주기 = 28일); 주기 1의 주입 후 7일, 14일(각각 8일, 15일); 주기 2의 제1일 및 후속 주기에서 마지막 용량까지; 마지막 투여 후 30일(최대 약 3년)
주입 전(0시간), 주입 후 0.5시간, 1시간 주기 1(각 주기 = 28일); 주기 1의 주입 후 7일, 14일(각각 8일, 15일); 주기 2의 제1일 및 후속 주기에서 마지막 용량까지; 마지막 투여 후 30일(최대 약 3년)
플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 주입 전(0시간), 주입 후 0.5시간, 1시간 주기 1(각 주기 = 28일); 주기 1의 주입 후 7일, 14일(각각 8일, 15일); 주기 2의 제1일 및 후속 주기에서 마지막 용량까지; 마지막 투여 후 30일(최대 약 3년)
주입 전(0시간), 주입 후 0.5시간, 1시간 주기 1(각 주기 = 28일); 주기 1의 주입 후 7일, 14일(각각 8일, 15일); 주기 2의 제1일 및 후속 주기에서 마지막 용량까지; 마지막 투여 후 30일(최대 약 3년)
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준에 의해 평가된 객관적 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 이후 스크리닝부터 2주기마다(2주기부터 16주기까지) 또는 4주기마다(10주기부터) 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 3년)
이후 스크리닝부터 2주기마다(2주기부터 16주기까지) 또는 4주기마다(10주기부터) 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 3년)
RECIST v1.1에서 평가한 객관적 응답률 기간
기간: 이후 스크리닝부터 2주기마다(2주기부터 16주기까지) 또는 4주기마다(10주기부터) 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 3년)
이후 스크리닝부터 2주기마다(2주기부터 16주기까지) 또는 4주기마다(10주기부터) 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 3년)
RECIST v1.1에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 1일부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내의 사망 중 먼저 발생하는 시점(최대 약 3년)
1일부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내의 사망 중 먼저 발생하는 시점(최대 약 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO29006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비편평 비소세포폐암에 대한 임상 시험

카보플라틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Myanmar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다