双侧经椎间孔硬膜外类固醇注射治疗退行性腰椎管狭窄症
2015年10月22日 更新者:Mustafa Farooque, MD、Marshfield Clinic Research Foundation
双侧经椎间孔硬膜外类固醇注射对伴有神经源性跛行的退行性腰椎管狭窄症患者的疗效:一项前瞻性结果研究
用于治疗伴有神经源性跛行 (NC) 的退行性腰椎管狭窄 (DLSS) 患者的最常见注射形式是尾部和椎板间硬膜外注射麻醉剂和类固醇。 单侧经椎间孔硬膜外类固醇注射 (TESI) 也用于减轻 DLSS 患者的 NC 症状,特别是在狭窄水平为 L4-5 或更高的患者中。 然而,这些单侧注射不会越过中线,因此在双侧下肢疼痛和症状的情况下,双侧 TESI 可能更有益。
迄今为止,还没有任何设计良好的前瞻性研究来确定双侧 TESI 在狭窄水平以下对 NC DLSS 患者的有效性。 因此,这项前瞻性、非随机的病例系列结果研究的目的是评估 BTESI 在减轻 NC 症状以及改善 DLSS 患者功能方面的有效性。 假设是腰椎中央管最狭窄段以下水平的 BTESI 可减轻 NC 症状并改善 DLSS 患者的功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 神经源性跛行的背部/臀部/腿部疼痛(非根性疼痛)症状,弯腰或坐下后缓解,持续至少 3 个月,对保守治疗(镇痛药、非甾体抗炎药或物理疗法)无反应或反应不佳
- 双侧臀部和/或双侧下肢神经源性疼痛伴或不伴腰痛的患者
- 退行性腰椎管狭窄症 (DLSS) 程度的放射学记录
- MRI/CT 显示至少中度中央管椎管狭窄(神经放射学家定义),伴有与狭窄相关的症状(背部/臀部/腿部疼痛症状,无神经源性跛行的单侧根性疼痛,弯腰或坐下可缓解)
- 在与脊柱医生讨论后,选择接受 BTESI 作为下一个治疗选择的患者
- 能够给予知情同意、能够耐受手术、能够正确理解并正确回答表格和问卷的患者。
排除标准:
- 没有椎管狭窄症状的放射椎管狭窄
- 神经源性跛行的症状,但至少没有中度放射学椎管狭窄
- 具有特定腰骶神经根症状或神经根病的患者(继发于单个神经根压迫/炎症的神经根痛;通常遵循下肢的特定皮区;来自椎间盘突出或侧隐窝狭窄的单侧神经根病)
- 血管性跛行患者(继发于动脉供血不足的腿部疼痛)
- 既往腰骶手术
- 不允许患者长时间站立和/或行走的任何情况(例如,COPD、严重的肺部疾病等)
- 有症状的髋关节病变并发椎管狭窄的患者
- 并存的肌肉骨骼疾病会抵消注射带来的功能改善(例如,严重的帕金森病、轻偏瘫等)
- 脊柱恶性肿瘤或感染
- 另一种会掩盖注射带来的改善的疼痛产生条件
- 在过去六个月内接受过腰椎硬膜外类固醇注射的患者
- 重要的心理诊断和/或痴呆症
- 领取工伤赔偿金的患者
- 患者无法自行表示同意,或者无法理解和回答表格和问卷,或者他们的回答不可靠。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:BTESI
前瞻性、非随机、研究双侧经椎间孔硬膜外类固醇注射 (BTESI) 的病例系列
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在 PI 进行的透视引导下,使用局部麻醉剂和类固醇进行 BTESI,并使用 X 射线对比。
10mg 地塞米松 (1cc) 与 1cc 2% 不含防腐剂的赛洛卡因 (利多卡因) 混合后,在确认硬膜外 X 射线对比 (1-2cc) 在类固醇混合之前扩散后,在荧光镜引导下注射到狭窄段的每一侧与局部麻醉剂注射。
可以重复注射,但不能在第一次注射后 2 周之前。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时基线疼痛评分的变化
大体时间:基线(第一次注射前)至第一次注射后 6 个月
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根据第一次注射后 6 个月的 0-10 数字疼痛量表(最严重的疼痛),疼痛评分相对于基线(第一次注射前)的变化
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基线(第一次注射前)至第一次注射后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时相对于基线瑞士椎管狭窄评分的变化
大体时间:基线(第一次注射前)至第一次注射后 6 个月
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瑞士椎管狭窄评分是一份由 18 个多项选择题组成的问卷,旨在提供有关患者的背部和腿部疼痛如何影响他们日常生活能力的信息。
瑞士椎管狭窄 (SSS) 调查问卷包括在注射前向所有参与者提出的 12 个基线问题,以及在治疗后每个时间点提出的另外 6 个问题。
最初的 12 个问题评估基线时的可靠性和状况,而 6 个治疗后问题评估治疗满意度。
所有问题都要求患者评估前一个月的症状,前 12 个问题的总最高分是 53 分,另外 6 个问题的总分最高分是 24 分。
最终总分表示为最大可能得分的百分比。
总分随着残疾的恶化而增加。
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基线(第一次注射前)至第一次注射后 6 个月
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6 个月时基线 Oswestry 残疾指数的变化
大体时间:基线(第一次注射前)至第一次注射后 6 个月
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该指数中关于站立和行走的 2 个问题被用于评估这些患者站立和行走持续时间的变化。
本研究中使用的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 的两个部分是与行走和站立相关的部分(第 4 部分和第 6 部分)。
对于每个部分,总可能得分为 5,总 ODI 得分表示为最大可能得分 (10) 的百分比。
总分随着残疾的恶化而增加。
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基线(第一次注射前)至第一次注射后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月时止痛药需求/使用的基线变化
大体时间:基线(第一次注射前)至第一次注射后 6 个月
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基线(第一次注射前)至第一次注射后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mustafa Farooque, MD、Marshfield Clinic/MCRF
- 首席研究员:James Burmester, PhD、Marshfield Clinic Research Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月21日
首次发布 (估计)
2013年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月22日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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