Injections bilatérales de stéroïdes épidurales transforaminales pour la sténose spinale lombaire dégénérative
22 octobre 2015 mis à jour par: Mustafa Farooque, MD, Marshfield Clinic Research Foundation
Efficacité des injections de stéroïdes épidurales transforaminales bilatérales chez les patients atteints de sténose spinale lombaire dégénérative présentant une claudication neurogène : une étude prospective sur les résultats
Les formes d'injection les plus couramment utilisées pour le traitement des patients atteints de sténose spinale lombaire dégénérative (DLSS) présentant une claudication neurogène (NC) sont les injections épidurales caudale et interlaminaire d'anesthésique et de stéroïde. Les injections transforaminales unilatérales de stéroïdes épidurales (TESI) sont également utilisées pour soulager les symptômes de NC des patients du DLSS, en particulier chez les patients dont le niveau de sténose est L4-5 ou supérieur. Cependant, ces injections unilatérales ne traversent pas la ligne médiane, donc en cas de douleur et de symptômes des membres inférieurs des deux côtés, un TESI bilatéral serait probablement plus bénéfique.
À ce jour, il n'y a pas eu d'études prospectives bien conçues pour déterminer l'efficacité du TESI bilatéral en dessous du niveau de sténose chez les patients DLSS avec NC. Par conséquent, l'objectif de cette étude prospective non randomisée sur les résultats d'une série de cas est d'évaluer l'efficacité du BTESI dans le soulagement des symptômes de la NC, ainsi que dans l'amélioration de la fonction chez les patients atteints de DLSS. L'hypothèse est que BTESI au niveau en dessous du segment le plus sténosé du canal central de la colonne lombaire diminue les symptômes de NC et améliore la fonction chez les patients atteints de DLSS.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes de douleurs dorsales/fessières/jambes (PAS de douleurs radiculaires) de manière claudicatoire neurogène, soulagées en se baissant ou en s'asseyant, pendant au moins 3 mois sans réponse ou avec une faible réponse au traitement conservateur (analgésiques, AINS ou kinésithérapie)
- Patients souffrant de douleurs bilatérales aux fesses et/ou aux membres inférieurs de manière neurogène avec ou sans douleur lombaire
- Documentation radiologique du degré de sténose spinale lombaire dégénérative (DLSS)
- IRM/TDM montrant au moins une sténose rachidienne modérée du canal central (définition neuro-radiologique) avec des symptômes corrélés à une sténose (symptômes de douleur dorsale/fessière/jambe sans douleur radiculaire unilatérale de façon claudicatoire neurogène, soulagée en se baissant ou en s'asseyant)
- Patients choisissant de recevoir le BTESI comme prochaine option de traitement, après discussion avec leur médecin de la colonne vertébrale
- Les patients qui peuvent donner un consentement éclairé, qui peuvent tolérer la procédure et qui sont capables de comprendre et de répondre correctement aux formulaires et aux questionnaires.
Critère d'exclusion:
- Sténose rachidienne radiologique sans symptômes de sténose rachidienne
- Symptômes de claudication neurogène sans degré au moins modéré de sténose spinale radiologique
- Patients présentant des symptômes radiculaires lombo-sacrés spécifiques ou une radiculopathie (douleur radiculaire secondaire à une compression/inflammation d'une seule racine nerveuse ; suit généralement un dermatome spécifique des membres inférieurs ; radiculopathie unilatérale due à une hernie discale ou à une sténose de la cavité latérale)
- Patients souffrant de claudication vasculaire (douleurs dans les jambes secondaires à une insuffisance artérielle)
- Chirurgie lombo-sacrée antérieure
- Toute condition qui ne permet pas au patient de se tenir debout et/ou de marcher pendant une durée quelconque (par exemple, MPOC, maladie pulmonaire grave, etc.)
- Patients présentant une pathologie symptomatique de l'articulation de la hanche concomitante à une sténose spinale
- Une affection musculo-squelettique coexistante qui annulerait l'amélioration fonctionnelle de l'injection (par exemple, maladie de Parkinson grave, hémiparésie, etc.)
- Malignité ou infection de la colonne vertébrale
- Une autre affection génératrice de douleur qui masquerait l'amélioration apportée par l'injection
- Patients ayant reçu des injections péridurales lombaires de stéroïdes au cours des six derniers mois
- Diagnostic psychologique significatif et/ou démence
- Patients recevant une indemnité d'accident du travail
- Les patients incapables de donner leur consentement par eux-mêmes, ou qui ne sont pas en mesure de comprendre et de répondre aux formulaires et questionnaires, ou dont les réponses ne seront pas fiables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BTESI
une série de cas prospective, non randomisée, portant sur les injections bilatérales transforaminales épidurales de stéroïdes (BTESI)
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BTESI avec anesthésie locale et stéroïde, et l'utilisation du contraste aux rayons X, sous guidage fluoroscopique effectué par le PI.
10 mg de dexaméthasone (1cc) mélangés à 1cc de xylocaïne sans conservateur (lidocaïne) à 2% seront injectés de chaque côté du segment sténosé sous guidage fluoroscopique après confirmation du contraste épidural aux rayons X (1-2cc) étalé juste avant le stéroïde mélangé avec injection d'anesthésique local.
L'injection peut être répétée, mais pas avant 2 semaines après la première injection.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score de douleur de base à 6 mois
Délai: de référence (avant la 1ère injection) à 6 mois après la 1ère injection
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changement par rapport au score de douleur de base (avant la 1ère injection), basé sur une échelle de douleur numérique de 0 à 10 (douleur la plus intense), 6 mois après la 1ère injection
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de référence (avant la 1ère injection) à 6 mois après la 1ère injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score de sténose spinale suisse de base à 6 mois
Délai: de référence (avant la 1ère injection) à 6 mois après la 1ère injection
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Le score suisse de sténose spinale est un questionnaire composé de 18 questions à choix multiples conçu pour donner des informations sur la façon dont les douleurs au dos et aux jambes du patient affectent sa capacité à gérer la vie quotidienne.
Le questionnaire suisse sur la sténose spinale (SSS) se compose de 12 questions de base posées à tous les participants avant l'injection et de 6 questions supplémentaires posées à chaque point de temps après le traitement.
Les 12 questions initiales évaluent la fiabilité et l'état au départ tandis que les 6 questions post-traitement évaluent la satisfaction du traitement.
Toutes les questions demandent au patient d'évaluer les symptômes au cours du mois précédent avec un score maximum total pour les 12 questions initiales de 53 et un score maximum total de 24 pour les 6 questions supplémentaires.
Le score total final est exprimé en pourcentage du score maximum possible.
Le score total augmente avec l'aggravation de l'incapacité.
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de référence (avant la 1ère injection) à 6 mois après la 1ère injection
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Changement par rapport à l'indice d'invalidité d'Oswestry de base à 6 mois
Délai: de référence (avant la 1ère injection) à 6 mois après la 1ère injection
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Les 2 questions de cet index relatives à la position debout et à la marche sont utilisées pour évaluer les changements dans la durée de la position debout et de la marche chez ces patients.
Les deux sections de l'Oswestry Disability Index (ODI) utilisées dans la présente étude étaient celles liées à la marche et à la station debout (sections 4 et 6).
Pour chaque section, le score total possible est de 5 et le score ODI global a été exprimé en pourcentage du score maximum possible (10).
Le score total augmente avec l'aggravation de l'incapacité.
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de référence (avant la 1ère injection) à 6 mois après la 1ère injection
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au besoin/à l'utilisation d'analgésiques de base à 6 mois
Délai: de référence (avant la 1ère injection) à 6 mois après la 1ère injection
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de référence (avant la 1ère injection) à 6 mois après la 1ère injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mustafa Farooque, MD, Marshfield Clinic/MCRF
- Chercheur principal: James Burmester, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2013
Première publication (Estimation)
26 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAR10112
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