Kahdenväliset transforaminaaliset epiduraaliset steroidiruiskeet rappeuttavaan lannerangan ahtaumaan
torstai 22. lokakuuta 2015 päivittänyt: Mustafa Farooque, MD, Marshfield Clinic Research Foundation
Kahdenvälisten transforaminaalisten epiduraalisten steroidiruiskeiden tehokkuus rappeuttavalla lannerangan ahtaumapotilailla, joilla on neurogeeninen nivelrikko: tuleva tutkimus
Yleisimmät injektiomuodot, joita käytetään degeneratiivisen lannerangan ahtaumapotilaiden (DLSS) hoidossa, joilla on neurogeeninen rappeutuminen (NC), ovat anesteetin ja steroidien kaudaaliset ja interlaminaariset epiduraaliruiskeet. Yksipuolisia transforaminaalisia epiduraalisia steroidi-injektioita (TESI) käytetään myös lievittämään potilaiden NC-oireita DLSS:stä, erityisesti potilailla, joiden stenoositaso on L4-5 tai korkeampi. Nämä yksipuoliset injektiot eivät kuitenkaan ylitä keskiviivaa, joten molemmilla puolilla esiintyvien alaraajakipujen ja -oireiden tapauksessa kahdenvälinen TESI olisi todennäköisesti hyödyllisempi.
Tähän mennessä ei ole tehty hyvin suunniteltuja prospektiivisia tutkimuksia kahdenvälisen TESI:n tehokkuuden määrittämiseksi stenoositason alapuolella DLSS-potilailla, joilla on NC. Siksi tämän prospektiivisen, ei-satunnaistetun tapaussarjan tulostutkimuksen tavoitteena on arvioida BTESI:n tehokkuutta NC-oireiden lievittämisessä sekä DLSS-potilaiden toiminnan parantamisessa. Hypoteesi on, että BTESI lannerangan keskuskanavan stenoosiisimman segmentin alapuolella vähentää NC-oireita ja parantaa DLSS-potilaiden toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkä-/pakarakivun/jalkakivun (EI radikulaarisen kivun) oireet neurogeenisenä klaudikatiivisena, lievittyneenä kumartumalla tai istumalla vähintään 3 kuukauden ajan ilman tai huonosti konservatiiviseen hoitoon (kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet tai fysioterapia)
- Potilaat, joilla on neurogeenista molemminpuolista pakaran ja/tai molemminpuolista alaraajakipua alaselkäkivun kanssa tai ilman
- Degeneratiivisen lannerangan ahtauman (DLSS) asteen radiologinen dokumentaatio
- MRI/CT, jossa näkyy vähintään keskivaikea keskuskanavan selkäytimen ahtauma (neuroradiologin määritelmä) oireineen, jotka korreloivat ahtauman kanssa (selkä-/pakaran-/jalkakivun oireet ilman yksipuolista radikulaarista kipua neurogeenisessä klaudikatorisessa muodossa, jotka lievittyvät kumartumalla tai istumalla)
- Potilaat, jotka valitsivat BTESI:n seuraavaksi hoitovaihtoehdoksi keskusteltuaan selkärankalääkärinsä kanssa
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, voivat sietää toimenpiteen ja jotka pystyvät ymmärtämään lomakkeita ja kyselyitä ja vastaamaan niihin oikein.
Poissulkemiskriteerit:
- Radiologinen selkäytimen ahtauma ilman selkäytimen ahtauma oireita
- Neurogeenisen rappeutumisen oireet ilman vähintään keskivaikeaa radiologista selkäytimen ahtaumaa
- Potilaat, joilla on erityisiä lumbo-sakraalisia radikulaarisia oireita tai radikulopatiaa (radikulaarinen kipu, joka on sekundaarinen yhden hermojuuren puristumisesta/tulehduksesta; seuraa yleensä tiettyä dermatomia alaraajoissa; toispuolinen radikulopatia joko välilevytyrästä tai lateraalista syvennysahtaumasta)
- Potilaat, joilla on verisuonitauti (valtimon vajaatoiminnan aiheuttama jalkojen kipu)
- Edellinen lumbo-sakraalkirurgia
- Mikä tahansa tila, joka ei anna potilaan seisoa ja/tai kävellä pitkään aikaan (esim. COPD, vaikea keuhkosairaus jne.)
- Potilaat, joilla on oireinen lonkkanivelpatologia ja samanaikaisesti selkärangan ahtauma
- Samanaikainen tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka tekisi tyhjäksi injektion aiheuttaman toiminnallisen paranemisen (esim. vaikea Parkinsonin tauti, hemipareesi jne.)
- Pahanlaatuinen kasvain tai tulehdus selkärangassa
- Toinen kipua aiheuttava tila, joka peittäisi injektion tarjoaman parannuksen
- Potilaat, joille on annettu lannerangan epiduraalista steroidi-injektiota viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Merkittävä psykologinen diagnoosi ja/tai dementia
- Työntekijäkorvausta saavat potilaat
- Potilaat, jotka eivät itse pysty antamaan suostumusta tai eivät pysty ymmärtämään ja vastaamaan lomakkeisiin ja kyselyihin tai heidän vastauksensa eivät ole luotettavia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BTESI
mahdollinen, ei-satunnaistettu tapaussarja, joka tutkii kahdenvälisiä transforaminaalisia epiduraalisia steroidi-injektioita (BTESI)
|
BTESI paikallispuudutteen ja steroidien kanssa sekä röntgenkontrastin käyttö PI:n suorittaman fluoroskopian ohjauksessa.
10 mg deksametasonia (1 cc) sekoitettuna 1 cc:iin 2 % säilöntäainevapaata ksylokaiinia (lidokaiinia) ruiskutetaan stenoosisen segmentin kummallekin puolelle fluoroskopian ohjauksessa sen jälkeen, kun epiduraalisen röntgenkontrasti (1-2 cc) on levitetty juuri ennen steroidisekoitusta. paikallispuudutuksen ruiskeella.
Injektio voidaan toistaa, mutta aikaisintaan 2 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peruskipupisteestä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen ensimmäistä injektiota) 6 kuukauteen ensimmäisen injektion jälkeen
|
muutos lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä injektiota) kipupisteet, joka perustuu numeeriseen kipuasteikkoon 0-10 (vakain kipu), 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
lähtötasolla (ennen ensimmäistä injektiota) 6 kuukauteen ensimmäisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Sveitsin selkärangan ahtauman peruspisteestä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen ensimmäistä injektiota) 6 kuukauteen ensimmäisen injektion jälkeen
|
Sveitsin selkärangan ahtaumapistemäärä on kyselylomake, joka koostuu 18 monivalintakysymyksestä, joiden tarkoituksena on antaa tietoa siitä, miten potilaan selkä- ja jalkakipu vaikuttaa hänen kykyynsä hallita jokapäiväistä elämää.
Swiss spinal stenosis (SSS) -kyselylomake koostuu 12 peruskysymyksestä, jotka kysyttiin kaikilta osallistujilta ennen injektiota, ja 6 lisäkysymyksestä jokaisessa hoidon jälkeisessä vaiheessa.
Ensimmäiset 12 kysymystä arvioivat luotettavuutta ja kuntoa lähtötilanteessa, kun taas 6 hoidon jälkeistä kysymystä arvioivat hoitotyytyväisyyttä.
Kaikissa kysymyksissä potilasta pyydetään arvioimaan oireita edellisen kuukauden ajalta siten, että 12 ensimmäisen kysymyksen kokonaispistemäärä on 53 ja 6 lisäkysymyksen enimmäispistemäärä on 24.
Lopullinen kokonaispistemäärä ilmaistaan prosentteina enimmäispistemäärästä.
Kokonaispistemäärä kasvaa vamman pahentuessa.
|
lähtötasolla (ennen ensimmäistä injektiota) 6 kuukauteen ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
Muutos perustason Oswestryn vammaisuusindeksistä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen ensimmäistä injektiota) 6 kuukauteen ensimmäisen injektion jälkeen
|
Tämän indeksin kahta kysymystä, jotka koskevat seisomista ja kävelyä, käytetään arvioitaessa muutoksia seisomisen ja kävelyn kestossa näillä potilailla.
Tässä tutkimuksessa käytetyt Oswestry Disability Indexin (ODI) kaksi osiota liittyivät kävelyyn ja seisomiseen (osat 4 ja 6).
Jokaisen osion mahdollinen kokonaispistemäärä on 5 ja ODI-pistemäärä ilmaistiin prosentteina maksimipistemäärästä (10).
Kokonaispistemäärä kasvaa vamman pahentuessa.
|
lähtötasolla (ennen ensimmäistä injektiota) 6 kuukauteen ensimmäisen injektion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kipulääketarpeesta/käytöstä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen ensimmäistä injektiota) 6 kuukauteen ensimmäisen injektion jälkeen
|
lähtötasolla (ennen ensimmäistä injektiota) 6 kuukauteen ensimmäisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mustafa Farooque, MD, Marshfield Clinic/MCRF
- Päätutkija: James Burmester, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAR10112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .