Bilaterale transforaminale epidurale steroïde-injecties voor degeneratieve lumbale spinale stenose
22 oktober 2015 bijgewerkt door: Mustafa Farooque, MD, Marshfield Clinic Research Foundation
Effectiviteit van bilaterale transforaminale epidurale steroïde-injecties bij patiënten met degeneratieve lumbale spinale stenose met neurogene claudicatio: een prospectieve uitkomststudie
De meest gebruikelijke vormen van injectie die worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met degeneratieve lumbale spinale stenose (DLSS) met neurogene claudicatio (NC) zijn de caudale en interlaminaire epidurale injecties van anestheticum en steroïde. Unilaterale transforaminale epidurale steroïde-injecties (TESI) worden ook gebruikt om de symptomen van NC van DLSS bij patiënten te verlichten, vooral bij patiënten bij wie het niveau van stenose L4-5 of hoger is. Deze unilaterale injecties gaan echter niet over de middellijn, dus in het geval van pijn aan de onderste ledematen en symptomen aan beide zijden, zou een bilaterale TESI waarschijnlijk voordeliger zijn.
Tot op heden zijn er geen goed opgezette prospectieve onderzoeken geweest om de effectiviteit van bilaterale TESI onder het niveau van stenose bij DLSS-patiënten met NC te bepalen. Daarom is het doel van deze prospectieve, niet-gerandomiseerde case-serie uitkomststudie het evalueren van de effectiviteit van BTESI bij het verlichten van de symptomen van NC, evenals het verbeteren van de functie bij patiënten met DLSS. De hypothese is dat BTESI op het niveau onder het meest stenotische segment van het centrale kanaal van de lumbale wervelkolom de symptomen van NC vermindert en de functie verbetert bij patiënten met DLSS.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen van rug-/bil-/beenpijn (GEEN radiculaire pijn) op neurogene claudicatoire wijze, verlicht door bukken of gaan zitten, gedurende ten minste 3 maanden met geen of slechte respons op conservatieve behandeling (analgetica, NSAID's of fysiotherapie)
- Patiënten met neurogene bilaterale bil- en/of bilaterale pijn in de onderste ledematen met of zonder lage rugpijn
- Radiologische documentatie van de mate van degeneratieve lumbale spinale stenose (DLSS)
- MRI/CT die ten minste matige spinale stenose van het centrale kanaal toont (definitie van neuroradioloog) met symptomen die correleren met stenose (symptomen van rug-/bil-/beenpijn zonder unilaterale radiculaire pijn op een neurogene claudicatoire manier, verlicht door bukken of gaan zitten)
- Patiënten die kiezen voor BTESI als hun volgende behandelingsoptie, na overleg met hun wervelkolomarts
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven, de procedure kunnen verdragen en die de formulieren en vragenlijsten goed kunnen begrijpen en beantwoorden.
Uitsluitingscriteria:
- Radiologische spinale stenose zonder symptomen van spinale stenose
- Symptomen van neurogene claudicatio zonder ten minste matige mate van radiologische spinale stenose
- Patiënten met specifieke lumbo-sacrale radiculaire symptomen of radiculopathie (radiculaire pijn secundair aan compressie/ontsteking van een enkele zenuwwortel; volgt gewoonlijk een specifiek dermatoom in de onderste ledematen; unilaterale radiculopathie ofwel van hernia of laterale recesstenose)
- Patiënten met vasculaire claudicatio (pijn in de benen secundair aan arteriële insufficiëntie)
- Eerdere lumbo-sacrale chirurgie
- Elke aandoening waardoor de patiënt gedurende langere tijd niet kan staan en/of lopen (bijv. COPD, ernstige longziekte, enz.)
- Patiënten met symptomatische heupgewrichtspathologie gelijktijdig met spinale stenose
- Een naast elkaar bestaande musculoskeletale aandoening die functionele verbetering door de injectie teniet zou doen (bijv. ernstige ziekte van Parkinson, hemiparese, enz.)
- Maligniteit of infectie van de wervelkolom
- Een andere pijngenererende aandoening die de verbetering van de injectie zou maskeren
- Patiënten die in de afgelopen zes maanden lumbale epidurale steroïde-injecties hebben gehad
- Aanzienlijke psychische diagnose en/of dementie
- Patiënten die een arbeidsongeschiktheidsuitkering ontvangen
- Patiënten die niet in staat zijn om zelf toestemming te geven, of die de formulieren en vragenlijsten niet kunnen begrijpen en beantwoorden, of hun antwoorden zullen niet betrouwbaar zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BTESI
een prospectieve, niet-gerandomiseerde casusreeks waarin bilaterale transforaminale epidurale steroïde-injecties (BTESI) worden onderzocht
|
BTESI met lokale verdoving en steroïden, en het gebruik van röntgencontrast, onder fluoroscopie-begeleiding uitgevoerd door de PI.
10 mg dexamethason (1 cc) gemengd met 1 cc 2% conserveermiddelvrij xylocaïne (lidocaïne) wordt aan elke kant van het stenotische segment geïnjecteerd onder fluoroscopische begeleiding na bevestiging van epiduraal röntgencontrast (1-2 cc) verspreid vlak voordat het steroïde wordt gemengd met plaatselijke verdoving injectie.
De injectie mag worden herhaald, maar niet eerder dan 2 weken na de eerste injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline pijnscore na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn (vóór de 1e injectie) tot 6 maanden na de 1e injectie
|
verandering ten opzichte van baseline (vóór de 1e injectie) pijnscore, gebaseerd op een numerieke pijnschaal van 0-10 (meest ernstige pijn), 6 maanden na de 1e injectie
|
basislijn (vóór de 1e injectie) tot 6 maanden na de 1e injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Zwitserse spinale stenosescore na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn (vóór de 1e injectie) tot 6 maanden na de 1e injectie
|
De Zwitserse spinale stenosescore is een vragenlijst die bestaat uit 18 meerkeuzevragen die zijn ontworpen om informatie te geven over hoe de rug- en beenpijn van de patiënt hun vermogen om het dagelijks leven te beheersen beïnvloedt.
De vragenlijst voor Zwitserse spinale stenose (SSS) bestaat uit 12 basisvragen die aan alle deelnemers worden gesteld voorafgaand aan de injectie en nog eens 6 vragen die op elk tijdstip na de behandeling worden gesteld.
De eerste 12 vragen beoordelen de betrouwbaarheid en conditie bij aanvang, terwijl de 6 vragen na de behandeling de tevredenheid over de behandeling beoordelen.
Bij alle vragen wordt de patiënt gevraagd de symptomen van de afgelopen maand te beoordelen met een totale maximale score van 53 voor de eerste 12 vragen en een totale maximale score van 24 voor de 6 aanvullende vragen.
De uiteindelijke totaalscore wordt uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score.
De totale score neemt toe met een verslechterende handicap.
|
basislijn (vóór de 1e injectie) tot 6 maanden na de 1e injectie
|
|
Verandering van baseline Oswestry Disability Index na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn (vóór de 1e injectie) tot 6 maanden na de 1e injectie
|
De 2 vragen uit deze index met betrekking tot staan en lopen worden gebruikt om veranderingen in de duur van staan en lopen bij deze patiënten te beoordelen.
De twee secties van de Oswestry Disability Index (ODI) die in dit onderzoek werden gebruikt, hadden betrekking op lopen en staan (secties 4 en 6).
Voor elke sectie is de totaal mogelijke score 5 en de algehele ODI-score werd uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score (10).
De totale score neemt toe met een verslechterende handicap.
|
basislijn (vóór de 1e injectie) tot 6 maanden na de 1e injectie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline pijnmedicatie nodig / gebruik na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn (vóór de 1e injectie) tot 6 maanden na de 1e injectie
|
basislijn (vóór de 1e injectie) tot 6 maanden na de 1e injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mustafa Farooque, MD, Marshfield Clinic/MCRF
- Hoofdonderzoeker: James Burmester, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAR10112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .