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Bilaterale transforaminale epidurale Steroidinjektionen bei degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose

22. Oktober 2015 aktualisiert von: Mustafa Farooque, MD, Marshfield Clinic Research Foundation

Wirksamkeit bilateraler transforaminaler epiduraler Steroidinjektionen bei Patienten mit degenerativer lumbaler Spinalstenose und neurogener Claudicatio: Eine prospektive Ergebnisstudie

Die häufigsten Injektionsformen, die zur Behandlung von Patienten mit degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose (DLSS) mit neurogener Claudicatio (NC) verwendet werden, sind die kaudale und interlaminare epidurale Injektion von Anästhetikum und Steroid. Unilaterale transforaminale epidurale Steroidinjektionen (TESI) werden auch verwendet, um die NC-Symptome von Patienten mit DLSS zu lindern, insbesondere bei Patienten mit einem Stenosegrad von L4-5 oder höher. Diese einseitigen Injektionen überqueren jedoch nicht die Mittellinie, sodass bei Schmerzen in den unteren Extremitäten und Symptomen auf beiden Seiten eine bilaterale TESI wahrscheinlich vorteilhafter wäre.

Bis heute gibt es keine gut konzipierten prospektiven Studien zur Bestimmung der Wirksamkeit einer bilateralen TESI unterhalb des Stenoseniveaus bei DLSS-Patienten mit NC. Daher ist das Ziel dieser prospektiven, nicht randomisierten Fallserien-Ergebnisstudie, die Wirksamkeit von BTESI bei der Linderung von NC-Symptomen sowie der Funktionsverbesserung bei Patienten mit DLSS zu bewerten. Die Hypothese ist, dass BTESI auf der Ebene unterhalb des am stärksten stenotischen Segments des zentralen Kanals der Lendenwirbelsäule die Symptome von NC verringert und die Funktion bei Patienten mit DLSS verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome von Rücken-/Gesäß-/Beinschmerzen (NICHT radikulärer Schmerz) in neurogenem Claudicatio-Stil, gelindert durch Bücken oder Hinsetzen, seit mindestens 3 Monaten ohne oder mit schlechtem Ansprechen auf eine konservative Behandlung (Analgetika, NSAIDs oder physikalische Therapie)
  • Patienten mit bilateralen Gesäß- und/oder bilateralen Schmerzen in den unteren Extremitäten auf neurogene Weise mit oder ohne Rückenschmerzen
  • Radiologische Dokumentation des Grades der degenerativen lumbalen Spinalkanalstenose (DLSS)
  • MRT/CT mit mindestens mittelschwerer Spinalstenose des zentralen Kanals (neuroradiologische Definition) mit Symptomen, die mit einer Stenose korrelieren (Symptome von Rücken-/Gesäß-/Beinschmerzen ohne einseitige radikuläre Schmerzen in neurogener Claudicator-Manier, gelindert durch Bücken oder Hinsetzen)
  • Patienten, die sich nach Gesprächen mit ihrem Wirbelsäulenarzt für BTESI als nächste Behandlungsoption entscheiden
  • Patienten, die eine informierte Einwilligung geben können, das Verfahren tolerieren könnten und die in der Lage sind, die Formulare und Fragebögen richtig zu verstehen und zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

  • Radiologische Spinalkanalstenose ohne Symptome einer Spinalkanalstenose
  • Symptome einer neurogenen Claudicatio ohne zumindest mittelgradige radiologische Spinalkanalstenose
  • Patienten mit spezifischen lumbosakralen radikulären Symptomen oder Radikulopathie (radikulärer Schmerz sekundär zu einer einzelnen Nervenwurzelkompression/-entzündung; folgt normalerweise einem bestimmten Dermatom in den unteren Extremitäten; unilaterale Radikulopathie entweder durch einen Bandscheibenvorfall oder eine laterale Recessusstenose)
  • Patienten mit vaskulärer Claudicatio (Schmerzen in den Beinen infolge arterieller Insuffizienz)
  • Vorherige lumbosakrale Operation
  • Jeder Zustand, der es dem Patienten nicht erlaubt, längere Zeit zu stehen und/oder zu gehen (z. B. COPD, schwere Lungenerkrankung usw.)
  • Patienten mit symptomatischer Pathologie des Hüftgelenks bei gleichzeitiger Spinalkanalstenose
  • Eine gleichzeitig bestehende Erkrankung des Bewegungsapparates, die eine funktionelle Verbesserung durch die Injektion zunichte machen würde (z. B. schwere Parkinson-Krankheit, Hemiparese usw.)
  • Malignität oder Infektion der Wirbelsäule
  • Ein weiterer schmerzerzeugender Zustand, der die durch die Injektion erzielte Verbesserung maskieren würde
  • Patienten, die innerhalb der letzten sechs Monate lumbale epidurale Steroidinjektionen erhalten haben
  • Signifikante psychologische Diagnose und/oder Demenz
  • Patienten, die eine Berufsunfähigkeitsrente beziehen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, selbst zuzustimmen, oder die Formulare und Fragebögen nicht verstehen und beantworten können, oder deren Antworten nicht zuverlässig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BTESI
eine prospektive, nicht randomisierte Fallserie zur Untersuchung bilateraler transforaminaler epiduraler Steroidinjektionen (BTESI)
Arzneimittel: bilaterale transforaminale epidurale Steroidinjektionen
BTESI mit Lokalanästhetikum und Steroid sowie die Verwendung von Röntgenkontrastmittel unter Fluoroskopieführung durch den PI. 10 mg Dexamethason (1 cc) gemischt mit 1 cc 2% konservierungsmittelfreiem Xylocain (Lidocain) werden auf jeder Seite des stenotischen Segments unter fluoroskopischer Führung injiziert, nachdem der epidurale Röntgenkontrast (1-2 cc) direkt vor dem Mischen des Steroids ausgebreitet wurde mit örtlicher Betäubungsspritze. Die Injektion kann wiederholt werden, jedoch nicht früher als 2 Wochen nach der ersten Injektion.
Andere Namen:
  • BTESI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerzwert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (vor der 1. Injektion) bis 6 Monate nach der 1. Injektion
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz-Score (vor der 1. Injektion), basierend auf einer numerischen Schmerzskala von 0–10 (stärkster Schmerz), 6 Monate nach der 1. Injektion
Baseline (vor der 1. Injektion) bis 6 Monate nach der 1. Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Schweizer Spinalstenose-Score zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (vor der 1. Injektion) bis 6 Monate nach der 1. Injektion
Der Swiss Spinal Stenosis Score ist ein Fragebogen aus 18 Multiple-Choice-Fragen, der Aufschluss darüber geben soll, wie sich die Rücken- und Beinschmerzen des Patienten auf seine Alltagsbewältigung auswirken. Der Swiss Spinal Stenosis (SSS)-Fragebogen besteht aus 12 Basisfragen, die allen Teilnehmern vor der Injektion gestellt werden, und weiteren 6 Fragen, die zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung gestellt werden. Die ersten 12 Fragen bewerten die Zuverlässigkeit und den Zustand zu Studienbeginn, während die 6 Fragen nach der Behandlung die Behandlungszufriedenheit bewerten. Bei allen Fragen wird der Patient aufgefordert, die Symptome des Vormonats mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 53 für die ersten 12 Fragen und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 24 für die 6 zusätzlichen Fragen zu bewerten. Die endgültige Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl ausgedrückt. Die Gesamtpunktzahl steigt mit zunehmender Behinderung.
Baseline (vor der 1. Injektion) bis 6 Monate nach der 1. Injektion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Oswestry Disability Index nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (vor der 1. Injektion) bis 6 Monate nach der 1. Injektion
Die 2 Fragen aus diesem Index, die sich auf das Stehen und Gehen beziehen, werden verwendet, um Veränderungen in der Dauer des Stehens und Gehens bei diesen Patienten zu beurteilen. Die beiden Abschnitte des Oswestry Disability Index (ODI), die in der vorliegenden Studie verwendet wurden, bezogen sich auf Gehen und Stehen (Abschnitte 4 und 6). Für jeden Abschnitt beträgt die mögliche Gesamtpunktzahl 5, und die Gesamt-ODI-Punktzahl wurde als Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl (10) ausgedrückt. Die Gesamtpunktzahl steigt mit zunehmender Behinderung.
Baseline (vor der 1. Injektion) bis 6 Monate nach der 1. Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Grundlinienbedarf/Einnahme von Schmerzmitteln nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (vor der 1. Injektion) bis 6 Monate nach der 1. Injektion
Baseline (vor der 1. Injektion) bis 6 Monate nach der 1. Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marshfield Clinic Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mustafa Farooque, MD, Marshfield Clinic/MCRF
  • Hauptermittler: James Burmester, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAR10112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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