Bilaterální transforaminální epidurální steroidní injekce pro degenerativní lumbální spinální stenózu
22. října 2015 aktualizováno: Mustafa Farooque, MD, Marshfield Clinic Research Foundation
Účinnost bilaterálních transforaminálních epidurálních steroidních injekcí u pacientů s degenerativní lumbální spinální stenózou s neurogenní klaudikací: prospektivní studie výsledků
Nejběžnější formy injekce používané pro léčbu pacientů s degenerativní lumbální spinální stenózou (DLSS) s neurogenní klaudikací (NC) jsou kaudální a interlaminární epidurální injekce anestetika a steroidu. Jednostranné transforaminální epidurální steroidní injekce (TESI) se také používají ke zmírnění symptomů NC z DLSS, zejména u pacientů, jejichž úroveň stenózy je L4-5 nebo vyšší. Tyto jednostranné injekce však nepřekročí střední čáru, takže v případech bolesti dolních končetin a symptomů na obou stranách by pravděpodobně byla výhodnější oboustranná TESI.
Dosud nebyly provedeny žádné dobře navržené prospektivní studie ke stanovení účinnosti bilaterální TESI pod úrovní stenózy u pacientů s DLSS s NC. Proto je cílem této prospektivní, nerandomizované výsledné studie kazuistiky zhodnotit účinnost BTESI při zmírnění symptomů NC a také zlepšení funkce u pacientů s DLSS. Hypotézou je, že BTESI na úrovni pod nejstenotičtějším segmentem centrálního kanálu bederní páteře snižuje příznaky NC a zlepšuje funkci u pacientů s DLSS.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomy bolesti zad/hýždí/noh (NE radikulární bolesti) neurogenním klaudikačním způsobem, zmírněné shýbáním se nebo sezením po dobu nejméně 3 měsíců s žádnou nebo slabou odpovědí na konzervativní léčbu (analgetika, NSAID nebo fyzikální terapie)
- Pacienti s oboustrannou bolestí hýždí a/nebo bilaterální bolestí dolních končetin neurogenním způsobem s bolestí dolní části zad nebo bez ní
- Radiologická dokumentace stupně degenerativní lumbální spinální stenózy (DLSS)
- MRI/CT prokazující alespoň středně závažnou stenózu páteře centrálního kanálu (definice neuroradiologa) se symptomy korelujícími se stenózou (příznaky bolesti zad/hýždí/nohy bez jednostranné radikulární bolesti neurogenním klaudikačním způsobem, zmírněné skláněním nebo sezením)
- Pacienti, kteří si zvolili BTESI jako svou další možnost léčby, po diskuzi se svým lékařem
- Pacienti, kteří mohou dát informovaný souhlas, mohou tolerovat proceduru a kteří jsou schopni správně porozumět formulářům a dotazníkům a správně na ně odpovědět.
Kritéria vyloučení:
- Radiologická spinální stenóza bez příznaků spinální stenózy
- Příznaky neurogenní klaudikace bez alespoň středního stupně radiologické spinální stenózy
- Pacienti se specifickými lumbo-sakrálními radikulárními symptomy nebo radikulopatií (radikulární bolest sekundární k kompresi/zánětu jednoho nervového kořene; obvykle následuje po specifickém dermatomu na dolních končetinách; jednostranná radikulopatie buď z herniace disku nebo laterální recesní stenózy)
- Pacienti s vaskulárními klaudikacemi (bolest v nohách sekundární k arteriální nedostatečnosti)
- Předchozí operace lumbo-sakrální kosti
- Jakýkoli stav, který pacientovi nedovoluje stát a/nebo chodit libovolně dlouhou dobu (např. CHOPN, závažné onemocnění plic atd.)
- Pacienti se symptomatickou patologií kyčelního kloubu současně se stenózou páteře
- Současné muskuloskeletální onemocnění, které by negovalo funkční zlepšení po injekci (např. závažná Parkinsonova choroba, hemiparéza atd.)
- Malignita nebo infekce páteře
- Další stav vyvolávající bolest, který by maskoval zlepšení poskytované injekcí
- Pacienti, kteří měli bederní epidurální injekce steroidů během posledních šesti měsíců
- Významná psychologická diagnóza a/nebo demence
- Pacienti, kteří dostávají zaměstnaneckou kompenzační dávku
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas sami, nebo kteří nejsou schopni porozumět formulářům a dotazníkům a odpovídat na ně, nebo jejich odpovědi nebudou spolehlivé.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BTESI
prospektivní, nerandomizovaná série případů zkoumající bilaterální transforaminální epidurální steroidní injekce (BTESI)
|
BTESI s lokálním anestetikem a steroidy a použití rentgenového kontrastu pod fluoroskopickým vedením prováděným PI.
10 mg dexamethasonu (1 cc) smíchaného s 1 ccm 2% xylokainu bez konzervačních látek (lidokain) bude injikováno na každou stranu stenotického segmentu pod skiaskopickým vedením po potvrzení epidurálního rentgenového kontrastu (1-2 cc) rozetřeného těsně před smícháním steroidu s injekcí lokálního anestetika.
Injekce se může opakovat, ale ne dříve než 2 týdny po první injekci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního skóre bolesti za 6 měsíců
Časové okno: výchozí hodnoty (před první injekcí) do 6 měsíců po 1. injekci
|
změna skóre bolesti od výchozí hodnoty (před první injekcí), na základě číselné stupnice bolesti 0–10 (nejsilnější bolest), 6 měsíců po první injekci
|
výchozí hodnoty (před první injekcí) do 6 měsíců po 1. injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre švýcarské spinální stenózy za 6 měsíců
Časové okno: výchozí hodnoty (před první injekcí) do 6 měsíců po 1. injekci
|
Švýcarské skóre spinální stenózy je dotazník složený z 18 otázek s výběrem odpovědí, jejichž cílem je poskytnout informace o tom, jak bolest zad a nohou pacienta ovlivňuje jeho schopnost zvládat každodenní život.
Švýcarský dotazník pro spinální stenózu (SSS) se skládá z 12 základních otázek položených všem účastníkům před injekcí a dalších 6 otázek položených v každém časovém bodě po léčbě.
Úvodních 12 otázek hodnotí spolehlivost a stav na začátku, zatímco 6 otázek po léčbě hodnotí spokojenost s léčbou.
Všechny otázky požadují od pacienta, aby zhodnotil symptomy za předchozí měsíc s celkovým maximálním skóre pro úvodních 12 otázek 53 a celkovým maximálním skóre 24 pro 6 dalších otázek.
Konečné celkové skóre je vyjádřeno jako procento maximálního možného skóre.
Celkové skóre se zvyšuje se zhoršujícím se postižením.
|
výchozí hodnoty (před první injekcí) do 6 měsíců po 1. injekci
|
|
Změna od výchozího indexu invalidity Oswestry za 6 měsíců
Časové okno: výchozí hodnoty (před první injekcí) do 6 měsíců po 1. injekci
|
2 otázky z tohoto indexu týkající se stání a chůze se používají k posouzení změn v trvání stání a chůze u těchto pacientů.
Dvě části Oswestry Disability Index (ODI) použité v této studii byly ty, které se týkaly chůze a stání (části 4 a 6).
Pro každou sekci je celkové možné skóre 5 a celkové skóre ODI bylo vyjádřeno jako procento maximálního možného skóre (10).
Celkové skóre se zvyšuje se zhoršujícím se postižením.
|
výchozí hodnoty (před první injekcí) do 6 měsíců po 1. injekci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna potřeby/použití léků proti bolesti za 6 měsíců
Časové okno: výchozí hodnoty (před první injekcí) do 6 měsíců po 1. injekci
|
výchozí hodnoty (před první injekcí) do 6 měsíců po 1. injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Farooque, MD, Marshfield Clinic/MCRF
- Vrchní vyšetřovatel: James Burmester, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAR10112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .