Iniezioni di steroidi epidurali transforaminali bilaterali per stenosi spinale lombare degenerativa
22 ottobre 2015 aggiornato da: Mustafa Farooque, MD, Marshfield Clinic Research Foundation
Efficacia delle iniezioni di steroidi epidurali transforaminali bilaterali nei pazienti con stenosi spinale lombare degenerativa con claudicatio neurogena: uno studio prospettico sui risultati
Le forme più comuni di iniezione utilizzate per il trattamento dei pazienti con stenosi spinale lombare degenerativa (DLSS) con claudicatio neurogena (NC) sono le iniezioni epidurali caudale e interlaminare di anestetico e steroidi. Le iniezioni epidurali transforaminali unilaterali di steroidi (TESI) sono utilizzate anche per alleviare i sintomi dei pazienti di NC da DLSS, in particolare nei pazienti il cui livello di stenosi è L4-5 o superiore. Tuttavia, queste iniezioni unilaterali non attraversano la linea mediana, quindi in caso di dolore e sintomi agli arti inferiori su entrambi i lati, un TESI bilaterale sarebbe probabilmente più vantaggioso.
Ad oggi, non sono stati condotti studi prospettici ben progettati per determinare l'efficacia del TESI bilaterale al di sotto del livello di stenosi nei pazienti con DLSS con NC. Pertanto, l'obiettivo di questo studio di esito di una serie di casi prospettico e non randomizzato è valutare l'efficacia di BTESI nell'alleviare i sintomi della NC, oltre a migliorare la funzione nei pazienti con DLSS. L'ipotesi è che BTESI a livello al di sotto del segmento più stenotico del canale centrale della colonna lombare riduca i sintomi della NC e migliori la funzione nei pazienti con DLSS.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi di dolore alla schiena/natica/gamba (NON dolore radicolare) di tipo claudicatorio neurogenico, alleviati chinandosi o sedendosi, per almeno 3 mesi con nessuna o scarsa risposta al trattamento conservativo (analgesici, FANS o fisioterapia)
- Pazienti con dolore bilaterale ai glutei e/o agli arti inferiori di tipo neurogeno con o senza dolore lombare
- Documentazione radiologica del grado di stenosi spinale lombare degenerativa (DLSS)
- Risonanza magnetica/TC che mostra una stenosi spinale del canale centrale almeno moderata (definizione neuro-radiologica) con sintomi correlati alla stenosi (sintomi di dolore alla schiena/natica/gamba senza dolore radicolare unilaterale in modo claudicatorio neurogenico, alleviato chinandosi o sedendosi)
- Pazienti che scelgono di ricevere BTESI come prossima opzione terapeutica, a seguito di discussioni con il loro medico della colonna vertebrale
- Pazienti in grado di dare il consenso informato, tollerare la procedura e che sono in grado di comprendere e rispondere correttamente ai moduli e ai questionari.
Criteri di esclusione:
- Stenosi spinale radiologica senza sintomi di stenosi spinale
- Sintomi di claudicatio neurogena senza almeno un grado moderato di stenosi spinale radiologica
- Pazienti con specifici sintomi radicolari lombo-sacrali o radicolopatia (dolore radicolare secondario a compressione/infiammazione di una singola radice nervosa; di solito segue un dermatoma specifico negli arti inferiori; radicolopatia unilaterale da ernia del disco o stenosi del recesso laterale)
- Pazienti con claudicatio vascolare (dolore alle gambe secondario a insufficienza arteriosa)
- Pregressa chirurgia lombo-sacrale
- Qualsiasi condizione che non consente al paziente di stare in piedi e/o camminare per un certo periodo di tempo (ad es. BPCO, grave malattia polmonare, ecc.)
- Pazienti con patologia sintomatica dell'articolazione dell'anca in concomitanza con stenosi spinale
- Una condizione muscoloscheletrica coesistente che annullerebbe il miglioramento funzionale dall'iniezione (ad esempio, grave morbo di Parkinson, emiparesi, ecc.)
- Malignità o infezione alla colonna vertebrale
- Un'altra condizione che genera dolore che maschera il miglioramento fornito dall'iniezione
- Pazienti che hanno avuto iniezioni epidurali di steroidi lombari negli ultimi sei mesi
- Diagnosi psicologica significativa e/o demenza
- Pazienti che percepiscono l'indennità di lavoro
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso da soli, o che non sono in grado di comprendere e rispondere ai moduli e ai questionari, o le loro risposte non saranno attendibili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BTESI
una serie di casi prospettici, non randomizzati, che indagano le iniezioni epidurali transforaminali bilaterali di steroidi (BTESI)
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BTESI con anestetico locale e steroide, e l'uso del contrasto radiografico, sotto guida fluoroscopica eseguita dal PI.
10 mg di desametasone (1 cc) miscelati con 1 cc di xilocaina (lidocaina) priva di conservanti al 2% verranno iniettati su ciascun lato del segmento stenotico sotto guida fluoroscopica dopo aver confermato il contrasto radiografico epidurale (1-2 cc) diffuso subito prima della miscelazione dello steroide con iniezione di anestetico locale.
L'iniezione può essere ripetuta, ma non prima di 2 settimane dopo la prima iniezione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal punteggio del dolore al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale (pre-1a iniezione) a 6 mesi dopo la 1a iniezione
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variazione rispetto al punteggio del dolore basale (pre-1a iniezione), basato su una scala numerica del dolore da 0 a 10 (dolore più grave), a 6 mesi dopo la 1a iniezione
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basale (pre-1a iniezione) a 6 mesi dopo la 1a iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al punteggio di stenosi spinale svizzero al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale (pre-1a iniezione) a 6 mesi dopo la 1a iniezione
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Lo Swiss spinal stenosis score è un questionario composto da 18 domande a scelta multipla progettate per fornire informazioni su come il dolore alla schiena e alle gambe del paziente sta influenzando la sua capacità di gestire la vita quotidiana.
Il questionario sulla stenosi spinale svizzera (SSS) consiste in 12 domande di base poste a tutti i partecipanti prima dell'iniezione e altre 6 domande poste in ogni punto temporale post-trattamento.
Le 12 domande iniziali valutano l'affidabilità e la condizione al basale, mentre le 6 domande post-trattamento valutano la soddisfazione del trattamento.
Tutte le domande chiedono al paziente di valutare i sintomi nel mese precedente con un punteggio massimo totale per le 12 domande iniziali di 53 e un punteggio massimo totale di 24 per le 6 domande aggiuntive.
Il punteggio totale finale è espresso come percentuale del punteggio massimo possibile.
Il punteggio totale aumenta con il peggioramento della disabilità.
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basale (pre-1a iniezione) a 6 mesi dopo la 1a iniezione
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Variazione dall'indice di disabilità di Oswestry al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale (pre-1a iniezione) a 6 mesi dopo la 1a iniezione
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Le 2 domande di questo indice relative alla posizione eretta e alla deambulazione vengono utilizzate per valutare i cambiamenti nella durata della posizione eretta e della deambulazione in questi pazienti.
Le due sezioni dell'Oswestry Disability Index (ODI) utilizzate nel presente studio erano quelle relative alla deambulazione e alla posizione eretta (sezioni 4 e 6).
Per ciascuna sezione, il punteggio totale possibile è 5 e il punteggio ODI complessivo è stato espresso come percentuale del punteggio massimo possibile (10).
Il punteggio totale aumenta con il peggioramento della disabilità.
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basale (pre-1a iniezione) a 6 mesi dopo la 1a iniezione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica rispetto alla necessità/uso di farmaci antidolorifici al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale (pre-1a iniezione) a 6 mesi dopo la 1a iniezione
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basale (pre-1a iniezione) a 6 mesi dopo la 1a iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mustafa Farooque, MD, Marshfield Clinic/MCRF
- Investigatore principale: James Burmester, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAR10112
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