Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilaterale transforaminale epidurale steroidinjektioner til degenerativ lumbal spinal stenose

22. oktober 2015 opdateret af: Mustafa Farooque, MD, Marshfield Clinic Research Foundation

Effektiviteten af ​​bilaterale transforaminale epidurale steroidinjektioner i patienter med degenerativ lumbal spinal stenose med neurogen Claudication: Et prospektivt resultatstudie

De mest almindelige injektionsformer, der anvendes til behandling af patienter med degenerativ lumbal spinal stenose (DLSS) med neurogen claudicatio (NC), er de kaudale og inter-laminære epidurale injektioner af anæstetika og steroid. Unilaterale transforaminale epidurale steroidinjektioner (TESI) bruges også til at lindre patienters symptomer på NC fra DLSS, især hos patienter, hvis stenoseniveau er L4-5 eller højere. Disse ensidige injektioner krydser dog ikke midtlinjen, så i tilfælde af smerter i underekstremiteter og symptomer på begge sider, vil en bilateral TESI sandsynligvis være mere gavnlig.

Til dato har der ikke været nogen veldesignede prospektive undersøgelser til at bestemme effektiviteten af ​​bilateral TESI under niveauet af stenose hos DLSS-patienter med NC. Derfor er målet med denne prospektive, ikke-randomiserede case-serie udfaldsundersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​BTESI til at lindre symptomer på NC, samt at forbedre funktionen hos patienter med DLSS. Hypotesen er, at BTESI på niveauet under det mest stenotiske segment af den centrale kanal i lændehvirvelsøjlen mindsker symptomer på NC og forbedrer funktionen hos patienter med DLSS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på ryg-/balde-/bensmerter (IKKE radikulære smerter) på en neurogen claudicatorisk måde, lindret ved at bøje sig eller sidde ned i mindst 3 måneder med ingen eller dårlig respons på konservativ behandling (analgetika, NSAID'er eller fysioterapi)
  • Patienter med bilaterale balder og/eller bilaterale underekstremitetssmerter på en neurogen måde med eller uden lændesmerter
  • Radiologisk dokumentation af grad af degenerativ lumbal spinal stenose (DLSS)
  • MR/CT, der viser mindst moderat centralkanalspinalstenose (neuroradiologdefinition) med symptomer, der korrelerer med stenose (symptomer på ryg-/balde-/bensmerter uden unilateral radikulær smerte på en neurogen claudicatorisk måde, lindret ved at bøje sig eller sidde ned)
  • Patienter, der vælger at modtage BTESI som deres næste behandlingsmulighed efter drøftelser med deres rygsøjlelæge
  • Patienter, der kan give informeret samtykke, kunne tolerere proceduren, og som er i stand til at forstå og besvare skemaerne og spørgeskemaerne korrekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologisk spinal stenose uden symptomer på spinal stenose
  • Symptomer på neurogen claudicatio uden mindst moderat grad af radiologisk spinalstenose
  • Patienter med specifikke lumbo-sakrale radikulære symptomer eller radikulopati (radikulær smerte sekundært til en enkelt nerverodskompression/betændelse; følger sædvanligvis et specifikt dermatom i underekstremiteterne; unilateral radikulopati enten fra diskusprolaps eller lateral recesstenose)
  • Patienter med vaskulær claudicatio (smerter i benene sekundært til arteriel insufficiens)
  • Tidligere lumbo-sakral operation
  • Enhver tilstand, der ikke tillader patienten at stå og/eller gå i længere tid (f.eks. KOL, alvorlig lungesygdom osv.)
  • Patienter med symptomatisk hofteledspatologi samtidig med spinal stenose
  • En sameksisterende muskuloskeletal tilstand, der ville ophæve funktionel forbedring fra injektionen (f.eks. svær Parkinsons sygdom, hemiparese osv.)
  • Malignitet eller infektion i rygsøjlen
  • En anden smertegenererende tilstand, der ville maskere den forbedring, som injektionen giver
  • Patienter, der har haft lumbale epidurale steroidinjektioner inden for de seneste seks måneder
  • Betydelig psykologisk diagnose og/eller demens
  • Patienter, der modtager arbejdskompensation
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke på egen hånd, eller som ikke er i stand til at forstå og besvare skemaerne og spørgeskemaerne, eller deres svar vil ikke være pålidelige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BTESI
en prospektiv, ikke-randomiseret case-serie, der undersøger bilaterale transforaminale epidurale steroidinjektioner (BTESI)
Medicin: bilaterale transforaminale epidurale steroidinjektioner
BTESI med lokalbedøvelse og steroid, og brug af røntgenkontrast, under fluoroskopi vejledning udført af PI. 10mg dexamethason (1cc) blandet med 1cc 2% konserveringsmiddelfri xylocain (lidocain) vil blive injiceret på hver side af det stenotiske segment under fluoroskopisk vejledning efter bekræftelse af epidural røntgenkontrast (1-2cc) spredt lige før steroidet blandes med lokalbedøvelsesindsprøjtning. Injektionen kan gentages, men ikke før 2 uger efter den første injektion.
Andre navne:
  • BTESI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline smertescore efter 6 måneder
Tidsramme: baseline (før 1. injektion) til 6 måneder efter 1. injektion
ændring fra baseline (før 1. injektion) smertescore, baseret på en numerisk smerteskala på 0-10 (sværeste smerte), 6 måneder efter 1. injektion
baseline (før 1. injektion) til 6 måneder efter 1. injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Swiss Spinal Stenosis-score efter 6 måneder
Tidsramme: baseline (før 1. injektion) til 6 måneder efter 1. injektion
Den schweiziske spinal stenose score er et spørgeskema sammensat af 18 multiple choice-spørgsmål designet til at give information om, hvordan patientens ryg- og bensmerter påvirker deres evne til at klare hverdagen. Det schweiziske spinalstenose-spørgeskema (SSS) består af 12 baseline-spørgsmål stillet til alle deltagere før injektion og yderligere 6 spørgsmål stillet på hvert tidspunkt efter behandling. De første 12 spørgsmål vurderer pålidelighed og tilstand ved baseline, mens de 6 spørgsmål efter behandling vurderer behandlingstilfredshed. Alle spørgsmål beder patienten om at vurdere symptomer i løbet af den foregående måned med en samlet maksimal score for de indledende 12 spørgsmål på 53 og en samlet maksimal score på 24 for de 6 yderligere spørgsmål. Den endelige samlede score er udtrykt som en procentdel af den maksimalt mulige score. Samlet score stiger med forværring af handicap.
baseline (før 1. injektion) til 6 måneder efter 1. injektion
Ændring fra Baseline Oswestry Disability Index ved 6 måneder
Tidsramme: baseline (før 1. injektion) til 6 måneder efter 1. injektion
De 2 spørgsmål fra dette indeks, der vedrører stående og gå, bliver brugt til at vurdere ændringer i varigheden af ​​stående og gå hos disse patienter. De to sektioner af Oswestry Disability Index (ODI), der blev brugt i denne undersøgelse, var dem, der var relateret til at gå og stå (afsnit 4 og 6). For hvert afsnit er den samlede mulige score 5, og den samlede ODI-score blev udtrykt som en procentdel af den maksimalt mulige score (10). Samlet score stiger med forværring af handicap.
baseline (før 1. injektion) til 6 måneder efter 1. injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline smertestillende medicin behov/brug efter 6 måneder
Tidsramme: baseline (før 1. injektion) til 6 måneder efter 1. injektion
baseline (før 1. injektion) til 6 måneder efter 1. injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marshfield Clinic Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mustafa Farooque, MD, Marshfield Clinic/MCRF
  • Ledende efterforsker: James Burmester, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAR10112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose, lænderegion, med neurogen Claudication

Kliniske forsøg med bilaterale transforaminale epidurale steroidinjektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner