Двусторонние трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов при дегенеративном стенозе поясничного отдела позвоночника
22 октября 2015 г. обновлено: Mustafa Farooque, MD, Marshfield Clinic Research Foundation
Эффективность двусторонних трансфораминальных эпидуральных инъекций стероидов у пациентов с дегенеративным стенозом поясничного отдела позвоночника с нейрогенной хромотой: проспективное исследование результатов
Наиболее распространенными формами инъекций, используемых для лечения пациентов с дегенеративным стенозом поясничного отдела позвоночника (DLSS) с нейрогенной хромотой (NC), являются каудальные и интерламинарные эпидуральные инъекции анестетика и стероида. Односторонние трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов (TESI) также используются для облегчения симптомов NC у пациентов с DLSS, особенно у пациентов с уровнем стеноза L4-5 или выше. Тем не менее, эти односторонние инъекции не пересекают срединную линию, поэтому в случаях боли в нижних конечностях и симптомов с обеих сторон двустороннее TESI, вероятно, будет более полезным.
На сегодняшний день не было хорошо спланированных проспективных исследований для определения эффективности билатеральной TESI ниже уровня стеноза у пациентов с DLSS с NC. Таким образом, целью этого проспективного нерандомизированного исследования результатов серии случаев является оценка эффективности BTESI в облегчении симптомов NC, а также в улучшении функции у пациентов с DLSS. Гипотеза заключается в том, что БТЭСИ на уровне ниже наиболее стенозированного сегмента центрального канала поясничного отдела позвоночника уменьшает симптомы НГ и улучшает функцию у пациентов с ДЛСС.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Боли в спине/ягодицах/ногах (НЕ корешковые боли) нейрогенного характера, напоминающие хромоту, облегчающиеся при наклоне или сидении, в течение не менее 3 месяцев, при отсутствии ответа на консервативное лечение (анальгетики, НПВП или физиотерапия) или плохом ответе на него.
- Пациенты с двусторонней болью в ягодицах и/или двусторонней болью в нижних конечностях нейрогенного характера с болью в пояснице или без нее
- Рентгенологическая документация степени дегенеративного стеноза поясничного отдела позвоночника (DLSS)
- МРТ/КТ, показывающая как минимум умеренный стеноз центрального канала позвоночника (определение нейрорадиолога) с симптомами, коррелирующими со стенозом (симптомы боли в спине/ягодицах/ногах без односторонней корешковой боли в нейрогенной хромоте, уменьшающейся при наклоне или сидении)
- Пациенты, выбравшие BTESI в качестве следующего варианта лечения после обсуждения со своим врачом-вертебрологом
- Пациенты, которые могут дать информированное согласие, могут переносить процедуру и способны правильно понимать формы и анкеты и отвечать на них.
Критерий исключения:
- Рентгенологический спинальный стеноз без симптомов спинального стеноза
- Симптомы нейрогенной хромоты без хотя бы умеренной степени рентгенологического спинального стеноза
- Пациенты со специфическими пояснично-крестцовыми корешковыми симптомами или радикулопатией (корешковая боль, вторичная по отношению к компрессии/воспалению одного нервного корешка; обычно следует за определенным дерматомом в нижних конечностях; односторонняя радикулопатия либо из-за грыжи диска, либо из-за стеноза латерального кармана)
- Пациенты с сосудистой хромотой (боль в ногах, вторичная по отношению к артериальной недостаточности)
- Предыдущие операции на пояснично-крестцовом отделе
- Любое состояние, которое не позволяет пациенту стоять и/или ходить в течение длительного времени (например, ХОБЛ, тяжелое заболевание легких и т. д.)
- Пациенты с симптоматической патологией тазобедренного сустава в сочетании со спинальным стенозом
- Сопутствующее заболевание опорно-двигательного аппарата, которое сводит на нет функциональное улучшение после инъекции (например, тяжелая форма болезни Паркинсона, гемипарез и т. д.)
- Злокачественное новообразование или инфекция позвоночника
- Еще одно болезненное состояние, которое может маскировать улучшение, обеспечиваемое инъекцией.
- Пациенты, которым в течение последних шести месяцев делали поясничные эпидуральные инъекции стероидов.
- Серьезный психологический диагноз и/или деменция
- Пациенты, получающие пособие по компенсации рабочего
- Пациенты, которые не могут дать согласие самостоятельно, или которые не в состоянии понять и ответить на формы и анкеты, или их ответы не будут достоверными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БТЭСИ
проспективная нерандомизированная серия случаев, посвященная двусторонним трансфораминальным эпидуральным инъекциям стероидов (BTESI)
|
BTESI с местной анестезией и стероидами, а также с использованием рентгеноконтрастного препарата под рентгеноскопическим контролем, проводимым PI.
10 мг дексаметазона (1 куб.см), смешанного с 1 куб.см 2% ксилокаина (лидокаина) без консервантов, будут вводиться с каждой стороны стенозированного сегмента под рентгеноскопическим контролем после подтверждения эпидурального рентгеновского контраста (1-2 куб.см) непосредственно перед введением стероидной смеси. с введением местного анестетика.
Инъекцию можно повторить, но не ранее, чем через 2 недели после первой инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень (до 1-й инъекции) до 6 месяцев после 1-й инъекции
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (до 1-й инъекции) оценки боли, основанной на числовой шкале боли от 0 до 10 (наиболее сильная боль), через 6 месяцев после 1-й инъекции
|
исходный уровень (до 1-й инъекции) до 6 месяцев после 1-й инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем стеноза позвоночника по шкале Swiss через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень (до 1-й инъекции) до 6 месяцев после 1-й инъекции
|
Швейцарская шкала стеноза позвоночника представляет собой анкету, состоящую из 18 вопросов с несколькими вариантами ответов, предназначенных для предоставления информации о том, как боль в спине и ногах пациента влияет на его способность вести повседневную жизнь.
Опросник по швейцарскому спинальному стенозу (SSS) состоит из 12 исходных вопросов, заданных всем участникам до инъекции, и дополнительных 6 вопросов, заданных в каждый момент времени после лечения.
Начальные 12 вопросов оценивают надежность и исходное состояние, а 6 вопросов после лечения оценивают удовлетворенность лечением.
Во всех вопросах пациенту предлагается оценить симптомы за предыдущий месяц с общим максимальным баллом за начальные 12 вопросов 53 и общим максимальным баллом 24 за 6 дополнительных вопросов.
Окончательный общий балл выражается в процентах от максимально возможного балла.
Общий балл увеличивается с ухудшением инвалидности.
|
исходный уровень (до 1-й инъекции) до 6 месяцев после 1-й инъекции
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень (до 1-й инъекции) до 6 месяцев после 1-й инъекции
|
Два вопроса из этого индекса, относящиеся к стоянию и ходьбе, используются для оценки изменений продолжительности стояния и ходьбы у этих пациентов.
Два раздела индекса инвалидности Освестри (ODI), использованные в настоящем исследовании, касались ходьбы и стояния (разделы 4 и 6).
Для каждого раздела общая возможная оценка равна 5, а общая оценка ODI выражается в процентах от максимально возможной оценки (10).
Общий балл увеличивается с ухудшением инвалидности.
|
исходный уровень (до 1-й инъекции) до 6 месяцев после 1-й инъекции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение потребности/использования обезболивающих препаратов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень (до 1-й инъекции) до 6 месяцев после 1-й инъекции
|
исходный уровень (до 1-й инъекции) до 6 месяцев после 1-й инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mustafa Farooque, MD, Marshfield Clinic/MCRF
- Главный следователь: James Burmester, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Перемежающаяся хромота
- Сужение, Патологическое
- Стеноз позвоночного канала
Другие идентификационные номера исследования
- FAR10112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .