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Injeções bilaterais de esteroides epidurais transforaminais para estenose espinhal lombar degenerativa

22 de outubro de 2015 atualizado por: Mustafa Farooque, MD, Marshfield Clinic Research Foundation

Eficácia das injeções bilaterais de esteroides epidurais transforaminais em pacientes com estenose espinhal lombar degenerativa com claudicação neurogênica: um estudo prospectivo de resultados

As formas mais comuns de injeção usadas para o tratamento de pacientes com estenose espinhal lombar degenerativa (DLSS) com claudicação neurogênica (NC) são as injeções epidurais caudais e interlaminares de anestésico e esteroide. Injeções transforaminais unilaterais de esteroides (TESI) também são usadas para aliviar os sintomas de NC de DLSS, particularmente em pacientes cujo nível de estenose é L4-5 ou superior. No entanto, essas injeções unilaterais não cruzam a linha média; portanto, em casos de dor nas extremidades inferiores e sintomas em ambos os lados, um TESI bilateral provavelmente seria mais benéfico.

Até o momento, não houve estudos prospectivos bem desenhados para determinar a eficácia do TESI bilateral abaixo do nível de estenose em pacientes com DLSS com NC. Portanto, o objetivo deste estudo prospectivo e não randomizado de série de casos é avaliar a eficácia do BTESI no alívio dos sintomas de NC, bem como melhorar a função em pacientes com DLSS. A hipótese é que BTESI no nível abaixo do segmento mais estenótico do canal central da coluna lombar diminui os sintomas de NC e melhora a função em pacientes com DLSS.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas de dor nas costas/nádegas/pernas (NÃO dor radicular) de forma claudicatória neurogênica, aliviada ao inclinar-se ou sentar-se, por pelo menos 3 meses com nenhuma ou má resposta ao tratamento conservador (analgésicos, AINEs ou fisioterapia)
  • Pacientes com dor bilateral nas nádegas e/ou nas extremidades inferiores de forma neurogênica com ou sem dor lombar
  • Documentação radiológica do grau de estenose espinhal lombar degenerativa (DLSS)
  • RM/TC mostrando pelo menos moderada estenose espinhal do canal central (definição do neurorradiologista) com sintomas correlacionados com estenose (sintomas de dor nas costas/nádegas/pernas sem dor radicular unilateral de forma claudicatória neurogênica, aliviada ao se curvar ou sentar)
  • Pacientes que optam por receber BTESI como sua próxima opção de tratamento, após discussões com seu médico de coluna
  • Pacientes que podem dar consentimento informado, podem tolerar o procedimento e que são capazes de entender e responder adequadamente aos formulários e questionários.

Critério de exclusão:

  • Estenose espinhal radiológica sem sintomas de estenose espinhal
  • Sintomas de claudicação neurogênica sem pelo menos grau moderado de estenose espinhal radiológica
  • Pacientes com sintomas radiculares lombo-sacrais específicos ou radiculopatia (dor radicular secundária à compressão/inflamação de uma única raiz nervosa; geralmente segue um dermátomo específico nas extremidades inferiores; radiculopatia unilateral por hérnia de disco ou estenose do recesso lateral)
  • Pacientes com claudicação vascular (dor nas pernas secundária à insuficiência arterial)
  • Cirurgia lombo-sacral anterior
  • Qualquer condição que não permita que o paciente fique de pé e/ou caminhe por qualquer período de tempo (por exemplo, DPOC, doença pulmonar grave, etc.)
  • Pacientes com patologia sintomática da articulação do quadril concomitante com estenose espinhal
  • Uma condição musculoesquelética coexistente que negaria a melhora funcional da injeção (por exemplo, doença de Parkinson grave, hemiparesia, etc.)
  • Malignidade ou infecção na coluna vertebral
  • Outra condição geradora de dor que mascararia a melhora proporcionada pela injeção
  • Pacientes que receberam injeções epidurais lombares de esteroides nos últimos seis meses
  • Diagnóstico psicológico significativo e/ou demência
  • Pacientes recebendo benefício de acidente de trabalho
  • Pacientes incapazes de dar consentimento por conta própria, ou que não são capazes de entender e responder aos formulários e questionários, ou suas respostas não serão confiáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BTESI
uma série de casos prospectiva, não randomizada, investigando injeções bilaterais de esteroides epidurais transforaminais (BTESI)
Medicamento: injeções bilaterais transforaminais de esteroides peridurais
BTESI com anestésico local e corticoide, e uso de contraste radiológico, sob orientação de fluoroscopia realizada pelo IP. 10mg de dexametasona (1cc) misturado com 1cc de 2% de xilocaína sem conservantes (lidocaína) serão injetados em cada lado do segmento estenótico sob orientação fluoroscópica após confirmação de contraste peridural de raios-x (1-2cc) espalhado logo antes da mistura de esteróide com injeção de anestésico local. A injeção pode ser repetida, mas não antes de 2 semanas após a primeira injeção.
Outros nomes:
  • BTESI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da pontuação de dor basal em 6 meses
Prazo: linha de base (pré-1ª injeção) até 6 meses após a 1ª injeção
alteração do escore de dor basal (pré-1ª injeção), com base em uma escala numérica de dor de 0-10 (dor mais intensa), 6 meses após a 1ª injeção
linha de base (pré-1ª injeção) até 6 meses após a 1ª injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da pontuação de estenose espinhal suíça da linha de base em 6 meses
Prazo: linha de base (pré-1ª injeção) até 6 meses após a 1ª injeção
A pontuação de estenose espinhal suíça é um questionário composto por 18 questões de múltipla escolha projetadas para fornecer informações sobre como a dor nas costas e nas pernas do paciente está afetando sua capacidade de lidar com a vida cotidiana. O questionário de estenose espinhal suíça (SSS) consiste em 12 perguntas iniciais feitas a todos os participantes antes da injeção e 6 perguntas adicionais feitas em cada ponto de tempo pós-tratamento. As 12 perguntas iniciais avaliam a confiabilidade e a condição inicial, enquanto as 6 perguntas pós-tratamento avaliam a satisfação com o tratamento. Todas as perguntas solicitam que o paciente avalie os sintomas do mês anterior com uma pontuação total máxima de 53 para as 12 perguntas iniciais e uma pontuação total máxima de 24 para as 6 perguntas adicionais. A pontuação total final é expressa como uma porcentagem da pontuação máxima possível. A pontuação total aumenta com o agravamento da incapacidade.
linha de base (pré-1ª injeção) até 6 meses após a 1ª injeção
Alteração do Índice de Incapacidade de Oswestry da linha de base em 6 meses
Prazo: linha de base (pré-1ª injeção) até 6 meses após a 1ª injeção
As 2 questões deste Índice referentes a Ficar em Pé e Andar estão sendo utilizadas para avaliar as mudanças na duração de ficar em pé e andar nesses pacientes. As duas seções do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) usadas no presente estudo foram aquelas relacionadas a andar e ficar de pé (seções 4 e 6). Para cada seção, a pontuação total possível é 5 e a pontuação ODI geral foi expressa como uma porcentagem da pontuação máxima possível (10). A pontuação total aumenta com o agravamento da incapacidade.
linha de base (pré-1ª injeção) até 6 meses após a 1ª injeção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração da necessidade/uso de medicação para dor basal em 6 meses
Prazo: linha de base (pré-1ª injeção) até 6 meses após a 1ª injeção
linha de base (pré-1ª injeção) até 6 meses após a 1ª injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marshfield Clinic Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Mustafa Farooque, MD, Marshfield Clinic/MCRF
  • Investigador principal: James Burmester, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FAR10112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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