Bilaterala transforaminala epidurala steroidinjektioner för degenerativ lumbal spinal stenos
22 oktober 2015 uppdaterad av: Mustafa Farooque, MD, Marshfield Clinic Research Foundation
Effektiviteten av bilaterala transforaminala epidurala steroidinjektioner hos patienter med degenerativ lumbal spinal stenos med neurogen Claudication: A Prospective Outcome Study
De vanligaste formerna av injektioner som används för behandling av patienter med degenerativ lumbal spinal stenos (DLSS) med neurogen claudicatio (NC) är kaudala och interlaminära epidurala injektioner av anestetika och steroider. Unilaterala transforaminala epidurala steroidinjektioner (TESI) används också för att lindra patienters symtom på NC från DLSS, särskilt hos patienter vars stenosnivå är L4-5 eller högre. Dessa ensidiga injektioner går dock inte över mittlinjen, så i fall av smärta i nedre extremiteterna och symtom på båda sidor skulle en bilateral TESI förmodligen vara mer fördelaktig.
Hittills har det inte funnits några väldesignade prospektiva studier för att fastställa effektiviteten av bilateral TESI under nivån av stenos hos DLSS-patienter med NC. Därför är målet med denna prospektiva, icke-randomiserade fallserie-resultatstudie att utvärdera effektiviteten av BTESI för att lindra symtom på NC, samt att förbättra funktionen hos patienter med DLSS. Hypotesen är att BTESI vid nivån under det mest stenotiska segmentet av den centrala kanalen i ländryggen minskar symtomen på NC och förbättrar funktionen hos patienter med DLSS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom på rygg-/rumpa-/bensmärta (INTE radikulär smärta) på ett neurogent claudicatoriskt sätt, lindrade genom att böja sig eller sitta ner, i minst 3 månader utan eller dåligt svar på konservativ behandling (analgetika, NSAID eller sjukgymnastik)
- Patienter med bilateral rumpa och/eller bilateral smärta i nedre extremiteter på ett neurogent sätt med eller utan smärta i nedre delen av ryggen
- Radiologisk dokumentation av grad av degenerativ lumbal spinal stenos (DLSS)
- MRT/CT som visar minst måttlig spinal stenos i centrala kanalen (neuroradiologdefinition) med symtom som korrelerar med stenos (symtom på rygg-/rumpa-/bensmärta utan ensidig radikulär smärta på ett neurogent klaudikatoriskt sätt, lindrat genom att böja sig eller sitta ner)
- Patienter som väljer att få BTESI som sitt nästa behandlingsalternativ, efter diskussioner med sin ryggradsläkare
- Patienter som kan ge informerat samtycke, kan tolerera proceduren och som kan förstå och besvara formulären och frågeformulären ordentligt.
Exklusions kriterier:
- Radiologisk spinal stenos utan symtom på spinal stenos
- Symtom på neurogen claudicatio utan åtminstone måttlig grad av radiologisk spinal stenos
- Patienter med specifika lumbo-sakrala radikulära symtom eller radikulopati (radikulär smärta sekundärt till en enstaka nervrotskompression/inflammation; följer vanligtvis ett specifikt dermatom i nedre extremiteter; unilateral radikulopati antingen från diskbråck eller lateral recess stenos)
- Patienter med vaskulär claudicatio (smärta i benen sekundärt till arteriell insufficiens)
- Tidigare lumbo-sakral operation
- Alla tillstånd som inte tillåter patienten att stå och/eller gå under någon längre tid (t.ex. KOL, allvarlig lungsjukdom, etc.)
- Patienter med symptomatisk höftledspatologi samtidigt med spinal stenos
- Ett samexisterande muskuloskeletalt tillstånd som skulle motverka funktionsförbättring från injektionen (t.ex. svår Parkinsons sjukdom, hemipares, etc.)
- Malignitet eller infektion i ryggraden
- Ett annat smärtgenererande tillstånd som skulle dölja förbättringen som injektionen ger
- Patienter som fått lumbala epidurala steroidinjektioner under de senaste sex månaderna
- Betydande psykologisk diagnos och/eller demens
- Patienter som får arbetsskadeersättning
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke på egen hand, eller som inte kan förstå och svara på formulären och frågeformulären, eller så kommer deras svar inte att vara tillförlitliga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BTESI
en prospektiv, icke-randomiserad fallserie som undersöker bilaterala transforaminala epidurala steroidinjektioner (BTESI)
|
BTESI med lokalbedövning och steroid, och användning av röntgenkontrast, under fluoroskopivägledning utförd av PI.
10 mg dexametason (1cc) blandat med 1cc 2% konserveringsmedelsfritt xylokain (lidokain) kommer att injiceras på varje sida av det stenotiska segmentet under fluoroskopisk vägledning efter att ha bekräftat epidural röntgenkontrast (1-2cc) spridd precis innan steroiden blandas med lokalbedövningsinjektion.
Injektionen kan upprepas, men inte förrän 2 veckor efter den första injektionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för smärtpoäng vid 6 månader
Tidsram: baseline (före 1:a injektionen) till 6 månader efter 1:a injektion
|
förändring från baslinjen (före 1:a injektionen) smärtpoäng, baserat på en numerisk smärtskala på 0-10 (svårast smärta), 6 månader efter 1:a injektionen
|
baseline (före 1:a injektionen) till 6 månader efter 1:a injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen Swiss Spinal Stenosis-poäng vid 6 månader
Tidsram: baseline (före 1:a injektionen) till 6 månader efter 1:a injektion
|
Swiss spinal stenosis score är ett frågeformulär som består av 18 flervalsfrågor utformade för att ge information om hur patientens rygg- och bensmärta påverkar deras förmåga att hantera vardagen.
Frågeformuläret Swiss spinal stenosis (SSS) består av 12 baslinjefrågor som ställs till alla deltagare före injektion och ytterligare 6 frågor som ställs vid varje tidpunkt efter behandling.
De första 12 frågorna bedömer tillförlitlighet och tillstånd vid baslinjen medan de 6 frågorna efter behandlingen bedömer tillfredsställelse med behandlingen.
Alla frågor ber patienten att bedöma symtomen under den föregående månaden med en total maximal poäng för de första 12 frågorna på 53 och en total maximal poäng på 24 för de 6 ytterligare frågorna.
Den slutliga totalpoängen uttrycks i procent av högsta möjliga poäng.
Totalpoängen ökar med försämrad funktionsnedsättning.
|
baseline (före 1:a injektionen) till 6 månader efter 1:a injektion
|
|
Förändring från baslinjen Oswestry Disability Index vid 6 månader
Tidsram: baseline (före 1:a injektionen) till 6 månader efter 1:a injektion
|
De två frågorna från detta index som hänför sig till stående och gå används för att bedöma förändringar i varaktigheten av att stå och gå hos dessa patienter.
De två avsnitten av Oswestry Disability Index (ODI) som användes i denna studie var de som var relaterade till att gå och stå (avsnitt 4 och 6).
För varje avsnitt är den totala möjliga poängen 5 och den totala ODI-poängen uttrycktes som en procentandel av den maximala möjliga poängen (10).
Totalpoängen ökar med försämrad funktionsnedsättning.
|
baseline (före 1:a injektionen) till 6 månader efter 1:a injektion
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen Smärtmedicinering behov/användning vid 6 månader
Tidsram: baseline (före 1:a injektionen) till 6 månader efter 1:a injektion
|
baseline (före 1:a injektionen) till 6 månader efter 1:a injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mustafa Farooque, MD, Marshfield Clinic/MCRF
- Huvudutredare: James Burmester, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2013
Första postat (Uppskatta)
26 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAR10112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .