Kétoldali transzforaminális epidurális szteroid injekciók degeneratív lumbális gerincszűkülethez
2015. október 22. frissítette: Mustafa Farooque, MD, Marshfield Clinic Research Foundation
A bilaterális transzforaminális epidurális szteroid injekciók hatékonysága degeneratív lumbális gerincszűkületben szenvedő, neurogén koptatásban szenvedő betegeknél: kilátásba helyezett tanulmány
A neurogén claudicatioban (NC) szenvedő, degeneratív lumbális gerincszűkületben (DLSS) szenvedő betegek kezelésére legáltalánosabb injekciós formák a caudalis és inter-lamináris epidurális érzéstelenítő és szteroid injekciók. Az egyoldali transzforaminális epidurális szteroid injekciókat (TESI) is alkalmazzák a betegek DLSS-ből eredő NC tüneteinek enyhítésére, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a szűkület L4-5 vagy magasabb. Ezek az egyoldali injekciók azonban nem lépik át a középvonalat, így az alsó végtagi fájdalmak és mindkét oldali tünetek esetén a kétoldali TESI valószínűleg előnyösebb lenne.
A mai napig nem készültek olyan jól megtervezett prospektív tanulmányok, amelyek a kétoldali TESI hatékonyságát a szűkület szintje alatt határozták meg NC-ben szenvedő DLSS-betegeknél. Ezért ennek a prospektív, nem randomizált esetsorozat-eredményvizsgálatnak a célja a BTESI hatékonyságának értékelése az NC tüneteinek enyhítésében, valamint a DLSS-ben szenvedő betegek funkciójának javításában. A hipotézis az, hogy a BTESI az ágyéki gerinc központi csatornájának legszűkületesebb szegmense alatti szinten csökkenti az NC tüneteit és javítja a DLSS-ben szenvedő betegek funkcióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hát-/fenék-/lábfájdalom (NEM radikuláris fájdalom) tünetei neurogén claudicatory módon, lehajlással vagy leüléssel enyhülnek, legalább 3 hónapig anélkül, hogy konzervatív kezelésre (fájdalomcsillapítók, NSAID-ok vagy fizikoterápia) nem, vagy csak rosszul reagáltak.
- Kétoldali fenék- és/vagy bilaterális alsó végtagi fájdalomban szenvedő betegek neurogén módon, derékfájdalommal vagy anélkül
- A degeneratív lumbális gerincszűkület (DLSS) mértékének radiológiai dokumentálása
- MRI/CT, amely legalább mérsékelt centrális csatorna gerincszűkületet mutat (neuroradiológus definíció), szűkülettel korreláló tünetekkel (hát/fenék/lábfájdalom tünetei egyoldali radikuláris fájdalom nélkül neurogén claudicatio módon, görnyedéssel vagy leüléssel enyhítve)
- A gerincorvossal folytatott megbeszéléseket követően a betegek a BTESI-t választják következő kezelési lehetőségként
- Azok a betegek, akik tájékozottan beleegyezést tudnak adni, elviselik az eljárást, képesek megérteni és megfelelően megválaszolni a nyomtatványokat, kérdőíveket.
Kizárási kritériumok:
- Radiológiai gerincszűkület a gerincszűkület tünetei nélkül
- A neurogén claudicatio tünetei legalább mérsékelt fokú radiológiai spinalis stenosis nélkül
- Specifikus lumbo-sacral radicularis tünetekkel vagy radiculopathiával rendelkező betegek (egyetlen ideggyök összenyomódása/gyulladása következtében fellépő radikuláris fájdalom; általában specifikus dermatómát követ az alsó végtagokon; egyoldali radiculopathia porckorongsérv vagy laterális recessus szűkület miatt)
- Vaszkuláris claudicatioban szenvedő betegek (artériás elégtelenség következtében fellépő lábfájdalom)
- Korábbi lumbo-sacralis műtét
- Bármilyen állapot, amely nem teszi lehetővé a beteg számára, hogy bármennyi ideig álljon és/vagy járjon (pl. COPD, súlyos tüdőbetegség stb.)
- Tünetekkel járó csípőízületi patológiában és gerincszűkületben szenvedő betegek
- Egyidejűleg fennálló izom-csontrendszeri állapot, amely meggátolja az injekció beadása miatti funkcionális javulást (pl. súlyos Parkinson-kór, hemiparézis stb.)
- Rosszindulatú daganat vagy fertőzés a gerincben
- Egy másik fájdalmat generáló állapot, amely elfedné az injekció által nyújtott javulást
- Olyan betegek, akik az elmúlt hat hónapban ágyéki epidurális szteroid injekciót kaptak
- Jelentős pszichológiai diagnózis és/vagy demencia
- Munkahelyi kompenzációban részesülő betegek
- Azok a betegek, akik nem tudnak önállóan beleegyezést adni, vagy nem képesek megérteni és megválaszolni az űrlapokat, kérdőíveket, illetve válaszaik nem lesznek megbízhatóak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BTESI
egy prospektív, nem randomizált esetsorozat, amely kétoldali transzforaminális epidurális szteroid injekciókat (BTESI) vizsgál
|
BTESI helyi érzéstelenítővel és szteroiddal, valamint röntgenkontraszt alkalmazása, a PI által végzett fluoroszkópia irányítása mellett.
10 mg dexametazont (1 cm3) keverve 1 cm3 2%-os tartósítószer-mentes xilokainnal (lidokainnal) injektálunk a szűkületet okozó szegmens mindkét oldalára fluoroszkópos irányítás mellett, miután megerősítették az epidurális röntgenkontraszt (1-2 cm3) terjedését közvetlenül a szteroid keverés előtt. helyi érzéstelenítő injekcióval.
Az injekció megismételhető, de legfeljebb 2 héttel az első injekció beadása után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási fájdalomponthoz képest 6 hónap után
Időkeret: kiindulási állapot (az 1. injekció előtt) az 1. injekciót követő 6 hónapig
|
változás a kiindulási (1. injekció előtti) fájdalompontszámhoz képest, egy numerikus fájdalomskála alapján 0-10 (legsúlyosabb fájdalom), az 1. injekció után 6 hónappal
|
kiindulási állapot (az 1. injekció előtt) az 1. injekciót követő 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási svájci gerincszűkület pontszámhoz képest 6 hónap után
Időkeret: kiindulási állapot (az 1. injekció előtt) az 1. injekciót követő 6 hónapig
|
A svájci gerincszűkület pontszám egy 18 feleletválasztós kérdésből álló kérdőív, amelynek célja, hogy tájékoztatást adjon arról, hogy a páciens hát- és lábfájdalma hogyan befolyásolja a mindennapi életvezetési képességét.
A svájci gerincszűkület (SSS) kérdőív 12 kiindulási kérdésből áll, amelyeket minden résztvevőnek feltesznek az injekció beadása előtt, és további 6 kérdést, amelyeket minden egyes időpontban feltesznek a kezelés után.
A kezdeti 12 kérdés a megbízhatóságot és a kiindulási állapotot értékeli, a 6 kezelés utáni kérdés pedig a kezeléssel való elégedettséget.
Minden kérdés arra kéri a pácienst, hogy értékelje az előző hónap tüneteit úgy, hogy a kezdeti 12 kérdés összpontszáma 53, a további 6 kérdés pedig 24 pont.
A végső összpontszám a maximálisan elérhető pontszám százalékában van kifejezve.
Az összpontszám a fogyatékosság súlyosbodásával növekszik.
|
kiindulási állapot (az 1. injekció előtt) az 1. injekciót követő 6 hónapig
|
|
Változás a kiindulási Oswestry rokkantsági indexhez képest 6 hónap után
Időkeret: kiindulási állapot (az 1. injekció előtt) az 1. injekciót követő 6 hónapig
|
Ennek az indexnek az állással és járással kapcsolatos két kérdését arra használjuk, hogy értékeljük ezeknél a betegeknél az állás és a járás időtartamának változásait.
A jelen tanulmányban használt Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) két szekciója a járással és az állással kapcsolatos (4. és 6. szakasz).
Minden szakaszra a lehetséges összpontszám 5, és az általános ODI-pontszámot a maximális lehetséges pontszám (10) százalékában fejeztük ki.
Az összpontszám a fogyatékosság súlyosbodásával növekszik.
|
kiindulási állapot (az 1. injekció előtt) az 1. injekciót követő 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási fájdalomcsillapító szükséglethez/használathoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: kiindulási állapot (az 1. injekció előtt) az 1. injekciót követő 6 hónapig
|
kiindulási állapot (az 1. injekció előtt) az 1. injekciót követő 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mustafa Farooque, MD, Marshfield Clinic/MCRF
- Kutatásvezető: James Burmester, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAR10112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .