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Inyecciones epidurales de esteroides transforaminales bilaterales para la estenosis espinal lumbar degenerativa

22 de octubre de 2015 actualizado por: Mustafa Farooque, MD, Marshfield Clinic Research Foundation

Efectividad de las inyecciones epidurales de esteroides transforaminales bilaterales en pacientes con estenosis espinal lumbar degenerativa con claudicación neurogénica: un estudio de resultados prospectivo

Las formas más comunes de inyección utilizadas para el tratamiento de pacientes con estenosis espinal lumbar degenerativa (DLSS) con claudicación neurogénica (NC) son las inyecciones epidurales caudales e interlaminares de anestésico y esteroide. Las inyecciones epidurales de esteroides transforaminales unilaterales (TESI) también se usan para aliviar los síntomas de NC de los pacientes con DLSS, particularmente en pacientes cuyo nivel de estenosis es L4-5 o superior. Sin embargo, estas inyecciones unilaterales no cruzan la línea media, por lo que en casos de dolor en las extremidades inferiores y síntomas en ambos lados, una TESI bilateral probablemente sea más beneficiosa.

Hasta la fecha, no ha habido ningún estudio prospectivo bien diseñado para determinar la eficacia de TESI bilateral por debajo del nivel de estenosis en pacientes con DLSS con NC. Por lo tanto, el objetivo de este estudio de resultados de serie de casos prospectivo no aleatorizado es evaluar la eficacia de BTESI para aliviar los síntomas de NC, así como para mejorar la función en pacientes con DLSS. La hipótesis es que BTESI en el nivel por debajo del segmento más estenótico del canal central de la columna lumbar disminuye los síntomas de NC y mejora la función en pacientes con DLSS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas de dolor de espalda/glúteos/piernas (NO dolor radicular) de forma claudicatoria neurogénica, que se alivia al agacharse o sentarse, durante al menos 3 meses sin respuesta o con respuesta deficiente al tratamiento conservador (analgésicos, AINE o fisioterapia)
  • Pacientes con dolor bilateral en glúteos y/o extremidades inferiores de forma neurogénica con o sin dolor lumbar
  • Documentación radiológica del grado de estenosis espinal lumbar degenerativa (DLSS)
  • Resonancia magnética/TC que muestra al menos una estenosis espinal del canal central moderada (definición del neurorradiólogo) con síntomas que se correlacionan con la estenosis (síntomas de dolor de espalda/glúteos/piernas sin dolor radicular unilateral de forma claudicatoria neurogénica, que se alivia al agacharse o sentarse)
  • Pacientes que eligen recibir BTESI como su próxima opción de tratamiento, luego de las conversaciones con su médico de columna.
  • Pacientes que puedan dar su consentimiento informado, que puedan tolerar el procedimiento y que sean capaces de comprender y contestar los formularios y cuestionarios adecuadamente.

Criterio de exclusión:

  • Estenosis espinal radiológica sin síntomas de estenosis espinal
  • Síntomas de claudicación neurogénica sin al menos un grado moderado de estenosis espinal radiológica
  • Pacientes con síntomas radiculares lumbosacros específicos o radiculopatía (dolor radicular secundario a una compresión/inflamación de una sola raíz nerviosa; generalmente sigue a un dermatoma específico en las extremidades inferiores; radiculopatía unilateral ya sea por hernia discal o estenosis del receso lateral)
  • Pacientes con claudicación vascular (dolor en las piernas secundario a insuficiencia arterial)
  • Cirugía lumbo-sacra previa
  • Cualquier condición que no permita al paciente estar de pie y/o caminar por un período de tiempo prolongado (por ejemplo, EPOC, enfermedad pulmonar grave, etc.)
  • Pacientes con patología sintomática de la articulación de la cadera concurrente con estenosis espinal
  • Una afección musculoesquelética coexistente que anularía la mejora funcional de la inyección (p. ej., enfermedad de Parkinson grave, hemiparesia, etc.)
  • Malignidad o infección en la columna vertebral
  • Otra condición generadora de dolor que enmascararía la mejoría proporcionada por la inyección
  • Pacientes que recibieron inyecciones de esteroides epidurales lumbares en los últimos seis meses
  • Diagnóstico psicológico significativo y/o demencia
  • Pacientes que reciben el beneficio de compensación laboral
  • Pacientes que no puedan dar su consentimiento por sí mismos, o que no sean capaces de comprender y contestar los formularios y cuestionarios, o sus respuestas no sean fiables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BTESI
una serie de casos prospectiva, no aleatoria, que investiga las inyecciones epidurales de esteroides transforaminales bilaterales (BTESI)
Droga: inyecciones de esteroides epidurales transforaminales bilaterales
BTESI con anestésico local y esteroides, y el uso de contraste de rayos X, bajo la guía de fluoroscopia realizada por el IP. Se inyectarán 10 mg de dexametasona (1 cc) mezclados con 1 cc de xilocaína (lidocaína) sin conservantes al 2 % en cada lado del segmento estenótico bajo guía fluoroscópica después de confirmar el contraste radiográfico epidural (1-2 cc) esparcido justo antes de mezclar el esteroide con inyección de anestésico local. La inyección puede repetirse, pero no antes de 2 semanas después de la primera inyección.
Otros nombres:
  • BTESI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación inicial del dolor a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la 1.ª inyección) a 6 meses después de la 1.ª inyección
cambio desde la puntuación de dolor inicial (antes de la 1.ª inyección), basada en una escala numérica de dolor de 0 a 10 (dolor más intenso), a los 6 meses después de la 1.ª inyección
línea de base (antes de la 1.ª inyección) a 6 meses después de la 1.ª inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación inicial de estenosis espinal suiza a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la 1.ª inyección) a 6 meses después de la 1.ª inyección
La puntuación suiza de estenosis espinal es un cuestionario compuesto por 18 preguntas de opción múltiple diseñadas para brindar información sobre cómo el dolor de espalda y piernas del paciente está afectando su capacidad para manejar la vida cotidiana. El cuestionario suizo de estenosis espinal (SSS) consta de 12 preguntas iniciales que se hacen a todos los participantes antes de la inyección y 6 preguntas adicionales que se hacen en cada momento posterior al tratamiento. Las 12 preguntas iniciales evalúan la confiabilidad y la condición al inicio del estudio, mientras que las 6 preguntas posteriores al tratamiento evalúan la satisfacción con el tratamiento. Todas las preguntas le piden al paciente que evalúe los síntomas durante el mes anterior con una puntuación máxima total de 53 para las 12 preguntas iniciales y una puntuación máxima total de 24 para las 6 preguntas adicionales. La puntuación total final se expresa como un porcentaje de la puntuación máxima posible. La puntuación total aumenta con el empeoramiento de la discapacidad.
línea de base (antes de la 1.ª inyección) a 6 meses después de la 1.ª inyección
Cambio desde el índice de discapacidad de Oswestry de referencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la 1.ª inyección) a 6 meses después de la 1.ª inyección
Las 2 preguntas de este índice relacionadas con la bipedestación y la marcha se utilizan para evaluar los cambios en la duración de la bipedestación y la marcha en estos pacientes. Las dos secciones del Oswestry Disability Index (ODI) utilizadas en el presente estudio fueron las relacionadas con caminar y estar de pie (secciones 4 y 6). Para cada sección, el puntaje total posible es 5 y el puntaje ODI general se expresó como un porcentaje del puntaje máximo posible (10). La puntuación total aumenta con el empeoramiento de la discapacidad.
línea de base (antes de la 1.ª inyección) a 6 meses después de la 1.ª inyección

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Necesidad/Uso de medicamentos para el dolor a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la 1.ª inyección) a 6 meses después de la 1.ª inyección
línea de base (antes de la 1.ª inyección) a 6 meses después de la 1.ª inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marshfield Clinic Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Mustafa Farooque, MD, Marshfield Clinic/MCRF
  • Investigador principal: James Burmester, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAR10112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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