퇴행성 요추부 척추 협착증에 대한 양측 추간공 경막 외 스테로이드 주사
2015년 10월 22일 업데이트: Mustafa Farooque, MD, Marshfield Clinic Research Foundation
신경인성 파행을 동반한 퇴행성 요추부 척추 협착증 환자에서 양측 추간공 경막외 스테로이드 주사의 효과: 전향적 결과 연구
신경성 파행(NC)이 있는 퇴행성 요추 척추 협착증(DLSS) 환자의 치료에 사용되는 가장 일반적인 주사 형태는 마취제와 스테로이드의 꼬리 및 층간 경막외 주사입니다. 일측성 경추공 경막외 스테로이드 주사(TESI)는 특히 협착 수준이 L4-5 이상인 환자에서 DLSS로 인한 NC 환자의 증상을 완화하는 데에도 사용됩니다. 그러나 이러한 편측 주사는 정중선을 넘지 않으므로 하지 통증과 양측 증상이 있는 경우 양측 TESI가 더 유리할 것입니다.
현재까지 NC가 있는 DLSS 환자에서 협착 수준 이하의 양측 TESI의 효과를 결정하기 위해 잘 설계된 전향적 연구는 없었습니다. 따라서 이 전향적, 비무작위 사례 시리즈 결과 연구의 목표는 DLSS 환자의 기능 개선뿐만 아니라 NC 증상 완화에 BTESI의 효과를 평가하는 것입니다. 가설은 요추 중앙 관의 가장 협착 부분 아래 수준의 BTESI가 NC의 증상을 감소시키고 DLSS 환자의 기능을 향상시킨다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 보존적 치료(진통제, NSAID 또는 물리 요법)에 대한 반응이 없거나 불량한 반응으로 최소 3개월 동안 몸을 구부리거나 앉으면 완화되는 신경성 절뚝거림 방식의 허리/엉덩이/다리 통증(근근 통증이 아님) 증상
- 요통을 동반하거나 동반하지 않는 신경성 방식의 양측 둔부 및/또는 양측 하지 통증이 있는 환자
- 퇴행성 요추 척추 협착증(DLSS) 정도에 대한 방사선학적 기록
- 협착증(신경성 절뚝거림 방식의 편측 신경근 통증 없이 등/엉덩이/다리 통증의 증상, 몸을 구부리거나 앉음으로써 완화됨)과 관련된 증상과 함께 적어도 중등도의 중앙관 척추 협착증(신경 방사선과 정의)을 보여주는 MRI/CT
- 척추 전문의와의 논의 후 BTESI를 다음 치료 옵션으로 선택하는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 절차를 견딜 수 있으며 양식과 설문지를 적절하게 이해하고 답변할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 척추협착증의 증상이 없는 방사선학적 척추협착증
- 적어도 중등도의 방사선학적 척추 협착증이 없는 신경성 파행의 증상
- 특정 요천추 신경근 증상 또는 신경근병증(단일 신경근 압박/염증에 이차적인 신경근 통증; 일반적으로 하지의 특정 피부분절을 따릅니다. 디스크 탈출증 또는 측면 후퇴 협착증으로 인한 일측성 신경근병증)이 있는 환자
- 혈관파행(동맥부전으로 인한 다리 통증) 환자
- 이전 요천골 수술
- 환자가 일정 시간 동안 서 있거나 걸을 수 없는 상태(예: COPD, 중증 폐 질환 등)
- 척추관 협착증과 동반된 증상이 있는 고관절 병리를 가진 환자
- 주사로 인한 기능적 개선을 무효화하는 공존하는 근골격계 질환(예: 중증 파킨슨병, 편마비 등)
- 척추의 악성 종양 또는 감염
- 주사에 의해 제공되는 개선을 가리는 또 다른 통증 생성 상태
- 지난 6개월 이내에 요추 경막외 스테로이드 주사를 받은 환자
- 중대한 심리적 진단 및/또는 치매
- 근로자 보상 혜택을 받는 환자
- 스스로 동의할 수 없거나 양식 및 설문지를 이해하고 답변할 수 없거나 답변을 신뢰할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BTESI
양측 경추경경막외 스테로이드 주사(BTESI)를 조사하는 전향적 비무작위 사례 시리즈
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PI가 수행하는 형광 투시 지침에 따라 국소 마취제와 스테로이드를 사용한 BTESI 및 x-선 조영제 사용.
덱사메타손(1cc) 10mg과 2% 무방부제 자일로카인(리도카인) 1cc를 혼합하여 스테로이드 혼합 직전에 경막외 조영제(1-2cc) 퍼짐을 확인한 후 형광투시 유도하에 협착 부위 양쪽에 주사한다. 국소 마취 주사로.
주사는 반복할 수 있지만 첫 주사 후 2주 전에는 할 수 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점의 기준선 통증 점수로부터의 변화
기간: 베이스라인(1차 주사 전)부터 1차 주사 후 6개월까지
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1차 주사 후 6개월에 0-10(가장 심한 통증)의 숫자 통증 척도를 기준으로 기준선(1차 주사 전) 통증 점수로부터의 변화
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베이스라인(1차 주사 전)부터 1차 주사 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 기준 스위스 척추 협착증 점수로부터의 변화
기간: 베이스라인(1차 주사 전)부터 1차 주사 후 6개월까지
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스위스 척추 협착증 점수는 환자의 등과 다리 통증이 일상 생활을 관리하는 능력에 어떤 영향을 미치는지에 대한 정보를 제공하기 위해 고안된 18개의 객관식 질문으로 구성된 설문지입니다.
스위스 척추 협착증(SSS) 설문지는 주사 전에 모든 참가자에게 묻는 12개의 기본 질문과 치료 후 각 시점에서 묻는 추가 6개의 질문으로 구성됩니다.
초기 12개 질문은 기준선에서 신뢰성과 상태를 평가하고 치료 후 6개 질문은 치료 만족도를 평가합니다.
모든 질문은 초기 12개 질문에 대한 총 최대 점수 53점과 6개의 추가 질문에 대한 총 최대 점수 24점으로 이전 달 동안의 증상을 평가하도록 환자에게 요청합니다.
최종 총점은 가능한 최대 점수의 백분율로 표시됩니다.
총점은 장애가 악화될수록 증가합니다.
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베이스라인(1차 주사 전)부터 1차 주사 후 6개월까지
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기준 Oswestry 장애 지수에서 6개월 후의 변화
기간: 베이스라인(1차 주사 전)부터 1차 주사 후 6개월까지
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서기 및 걷기와 관련된 이 지수의 2가지 질문은 이러한 환자의 서기 및 걷기 지속 시간의 변화를 평가하는 데 활용되고 있습니다.
본 연구에 사용된 ODI(Oswestry Disability Index)의 두 섹션은 걷기 및 서기와 관련된 섹션이었습니다(섹션 4 및 6).
각 섹션에 대해 총 가능한 점수는 5이고 전체 ODI 점수는 가능한 최대 점수(10)의 백분율로 표시됩니다.
총점은 장애가 악화될수록 증가합니다.
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베이스라인(1차 주사 전)부터 1차 주사 후 6개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준 진통제 필요/6개월 사용에서 변경
기간: 베이스라인(1차 주사 전)부터 1차 주사 후 6개월까지
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베이스라인(1차 주사 전)부터 1차 주사 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mustafa Farooque, MD, Marshfield Clinic/MCRF
- 수석 연구원: James Burmester, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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양측 추공경막외 스테로이드 주사에 대한 임상 시험
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Marmara University모병