Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronne przezforaminalne zewnątrzoponowe zastrzyki sterydowe w przypadku zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego

22 października 2015 zaktualizowane przez: Mustafa Farooque, MD, Marshfield Clinic Research Foundation

Skuteczność obustronnych iniekcji zewnątrzoponowych steroidów przezforaminowych u pacjentów ze zwyrodnieniowym zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego z chromaniem neurogennym: badanie prospektywne

Najczęstszymi formami iniekcji stosowanymi w leczeniu zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego (DLSS) u pacjentów z chromaniem neurogennym (NC) są iniekcje znieczulenia i steroidu w ogonie i między blaszkami zewnątrzoponowymi. Jednostronne przezotworowe iniekcje zewnątrzoponowe (TESI) są również stosowane w celu złagodzenia objawów NC pacjentów z DLSS, szczególnie u pacjentów, których poziom zwężenia wynosi L4-5 lub wyższy. Jednak te jednostronne wstrzyknięcia nie przekraczają linii środkowej, więc w przypadkach bólu kończyn dolnych i objawów po obu stronach prawdopodobnie bardziej korzystne byłoby obustronne TESI.

Do tej pory nie przeprowadzono dobrze zaprojektowanych prospektywnych badań oceniających skuteczność obustronnej TESI poniżej poziomu zwężenia u pacjentów z DLSS z NC. Dlatego celem tego prospektywnego, nierandomizowanego badania serii przypadków jest ocena skuteczności BTESI w łagodzeniu objawów NC, a także poprawie funkcji u pacjentów z DLSS. Hipotezą jest, że BTESI na poziomie poniżej najbardziej zwężonego odcinka kanału środkowego odcinka lędźwiowego kręgosłupa zmniejsza objawy NC i poprawia funkcję u pacjentów z DLSS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy bólu pleców/pośladków/nogi (NIE bólu korzeniowego) o neurogennym chromaniu, ustępujące po schyleniu się lub siadaniu, utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące przy braku lub słabej odpowiedzi na leczenie zachowawcze (leki przeciwbólowe, NLPZ lub fizjoterapia)
  • Pacjenci z obustronnym bólem pośladków i/lub obustronnym bólem kończyn dolnych o podłożu neurogennym z bólem krzyża lub bez niego
  • Dokumentacja radiologiczna stopnia zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego (DLSS)
  • MRI/CT wykazujące co najmniej umiarkowane zwężenie kanału kręgowego ośrodkowego (definicja neuroradiologa) z objawami korelującymi ze zwężeniem (objawy bólu pleców/pośladków/nogi bez jednostronnego bólu korzeniowego o neurogennym chromaniu, ustępującego po schyleniu się lub siadaniu)
  • Pacjenci decydujący się na BTESI jako kolejną opcję leczenia, po rozmowach z lekarzem kręgosłupa
  • Pacjenci, którzy mogą wyrazić świadomą zgodę, mogą tolerować zabieg i którzy są w stanie zrozumieć i właściwie odpowiedzieć na formularze i kwestionariusze.

Kryteria wyłączenia:

  • Radiologiczne zwężenie kanału kręgowego bez objawów zwężenia kanału kręgowego
  • Objawy chromania neurogennego bez co najmniej umiarkowanego stopnia radiologicznego zwężenia kanału kręgowego
  • Pacjenci ze specyficznymi objawami lub radikulopatią ze strony odcinka lędźwiowo-krzyżowego (ból korzeniowy wtórny do ucisku/zapalenia pojedynczego korzenia nerwu; zwykle następuje po określonym dermatomie kończyn dolnych; jednostronna radikulopatia spowodowana przepukliną krążka międzykręgowego lub zwężeniem zachyłka bocznego)
  • Pacjenci z chromaniem naczyniowym (ból nóg wtórny do niewydolności tętniczej)
  • Przebyta operacja lędźwiowo-krzyżowa
  • Każdy stan, który nie pozwala pacjentowi stać i/lub chodzić przez dłuższy czas (np. POChP, ciężka choroba płuc itp.)
  • Pacjenci z objawową patologią stawu biodrowego współistniejącą ze zwężeniem kanału kręgowego
  • Współistniejący stan układu mięśniowo-szkieletowego, który zaprzeczyłby poprawie czynnościowej po wstrzyknięciu (np. ciężka choroba Parkinsona, niedowład połowiczy itp.)
  • Nowotwór złośliwy lub infekcja kręgosłupa
  • Kolejny stan generujący ból, który maskowałby poprawę zapewnioną przez zastrzyk
  • Pacjenci, którzy otrzymali znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku lędźwiowym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Istotna diagnoza psychologiczna i/lub demencja
  • Pacjenci otrzymujący rentę pracowniczą
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody lub nie są w stanie zrozumieć i odpowiedzieć na formularze i kwestionariusze, lub ich odpowiedzi nie będą wiarygodne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BTESI
prospektywna, nierandomizowana seria przypadków badająca obustronne przezforaminalne znieczulenie zewnątrzoponowe (BTESI)
Lek: obustronne iniekcje steroidów zewnątrzoponowych przezforaminowych
BTESI z miejscowym środkiem znieczulającym i sterydem oraz z użyciem kontrastu rentgenowskiego pod kontrolą fluoroskopii w wykonaniu PI. 10 mg deksametazonu (1 cm3) zmieszane z 1 cm3 2% ksylokainy (lidokainy) niezawierającej środków konserwujących zostanie wstrzyknięte z każdej strony odcinka zwężenia pod kontrolą fluoroskopii po potwierdzeniu kontrastu zewnątrzoponowego (1-2 cm3) rozprowadzonego tuż przed zmieszaniem steroidu z miejscowym zastrzykiem znieczulającym. Wstrzyknięcie można powtórzyć, ale nie wcześniej niż 2 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu.
Inne nazwy:
  • BTESI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej oceny bólu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej (przed pierwszym wstrzyknięciem) do 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed pierwszym wstrzyknięciem), w oparciu o numeryczną skalę bólu od 0 do 10 (najsilniejszy ból), po 6 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia
wartości początkowej (przed pierwszym wstrzyknięciem) do 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowej szwajcarskiej punktacji zwężenia kanału kręgowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej (przed pierwszym wstrzyknięciem) do 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
Szwajcarska skala zwężenia kanału kręgowego to kwestionariusz składający się z 18 pytań wielokrotnego wyboru, których celem jest dostarczenie informacji o tym, jak ból pleców i nóg pacjenta wpływa na jego zdolność do radzenia sobie w życiu codziennym. Szwajcarski kwestionariusz zwężenia kanału kręgowego (SSS) składa się z 12 podstawowych pytań zadawanych wszystkim uczestnikom przed wstrzyknięciem i dodatkowych 6 pytań zadawanych w każdym punkcie czasowym po leczeniu. Pierwsze 12 pytań ocenia niezawodność i stan na początku leczenia, podczas gdy 6 pytań po leczeniu ocenia satysfakcję z leczenia. Wszystkie pytania wymagają od pacjenta oceny objawów w ciągu poprzedniego miesiąca z łącznym maksymalnym wynikiem dla pierwszych 12 pytań wynoszącym 53 i łącznym maksymalnym wynikiem 24 dla 6 dodatkowych pytań. Końcowy łączny wynik jest wyrażony jako procent maksymalnego możliwego wyniku. Całkowity wynik wzrasta wraz z pogarszaniem się niepełnosprawności.
wartości początkowej (przed pierwszym wstrzyknięciem) do 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
Zmiana od bazowego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej (przed pierwszym wstrzyknięciem) do 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
Dwa pytania z tego Indeksu dotyczące Stania i Chodzenia są wykorzystywane do oceny zmian w czasie trwania stania i chodzenia u tych pacjentów. Dwie sekcje Oswestry Disability Index (ODI) użyte w niniejszym badaniu dotyczyły chodzenia i stania (sekcje 4 i 6). Dla każdej sekcji całkowity możliwy wynik wynosi 5, a ogólny wynik ODI został wyrażony jako procent maksymalnego możliwego wyniku (10). Całkowity wynik wzrasta wraz z pogarszaniem się niepełnosprawności.
wartości początkowej (przed pierwszym wstrzyknięciem) do 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana zapotrzebowania/stosowania leków przeciwbólowych w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wartości początkowej (przed pierwszym wstrzyknięciem) do 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
wartości początkowej (przed pierwszym wstrzyknięciem) do 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marshfield Clinic Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mustafa Farooque, MD, Marshfield Clinic/MCRF
  • Główny śledczy: James Burmester, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAR10112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na obustronne iniekcje steroidów zewnątrzoponowych przezforaminowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj