Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilaterale transforaminale epidurale steroidinjeksjoner for degenerativ lumbal spinal stenose

22. oktober 2015 oppdatert av: Mustafa Farooque, MD, Marshfield Clinic Research Foundation

Effektiviteten av bilaterale transforaminale epidurale steroidinjeksjoner hos pasienter med degenerativ lumbal spinal stenose med nevrogen Claudication: En prospektiv utfallsstudie

De vanligste injeksjonsformene som brukes til behandling av pasienter med degenerativ lumbal spinal stenose (DLSS) med nevrogen claudicatio (NC) er kaudale og interlaminære epidurale injeksjoner av anestetika og steroider. Unilaterale transforaminale epidurale steroidinjeksjoner (TESI) brukes også for å lindre pasientenes symptomer på NC fra DLSS, spesielt hos pasienter med stenosenivå på L4-5 eller høyere. Disse ensidige injeksjonene krysser imidlertid ikke midtlinjen, så i tilfeller med smerter i nedre ekstremiteter og symptomer på begge sider, vil en bilateral TESI sannsynligvis være mer fordelaktig.

Til dags dato har det ikke vært noen godt utformede prospektive studier for å bestemme effektiviteten av bilateral TESI under nivået av stenose hos DLSS-pasienter med NC. Derfor er målet med denne prospektive, ikke-randomiserte case-serie resultatstudien å evaluere effektiviteten av BTESI for å lindre symptomer på NC, samt å forbedre funksjonen hos pasienter med DLSS. Hypotesen er at BTESI på nivået under det mest stenotiske segmentet av den sentrale kanalen i lumbale ryggraden reduserer symptomer på NC og forbedrer funksjonen hos pasienter med DLSS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer på smerter i rygg/rumpe/ben (IKKE radikulære smerter) på en nevrogen claudicatorisk måte, lindret ved å bøye seg eller sitte ned i minst 3 måneder med ingen eller dårlig respons på konservativ behandling (analgetika, NSAIDs eller fysioterapi)
  • Pasienter med bilaterale sete- og/eller bilaterale smerter i nedre ekstremiteter på en nevrogen måte med eller uten smerter i korsryggen
  • Radiologisk dokumentasjon av grad av degenerativ lumbal spinal stenose (DLSS)
  • MR/CT som viser minst moderat spinal stenose i sentralkanalen (definisjon av nevroradiolog) med symptomer som korrelerer med stenose (symptomer på smerter i rygg/rumpe/ben uten ensidig radikulær smerte på en nevrogen claudicatory måte, lindret ved å bøye seg eller sitte ned)
  • Pasienter som velger å motta BTESI som sitt neste behandlingsalternativ, etter diskusjoner med sin ryggradslege
  • Pasienter som kan gi informert samtykke, kan tolerere prosedyren, og som er i stand til å forstå og svare på skjemaene og spørreskjemaene riktig.

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologisk spinalstenose uten symptomer på spinalstenose
  • Symptomer på nevrogen claudicatio uten minst moderat grad av radiologisk spinalstenose
  • Pasienter med spesifikke lumbo-sakrale radikulære symptomer eller radikulopati (radikulær smerte sekundært til en enkelt nerverotkompresjon/betennelse; følger vanligvis et spesifikt dermatom i nedre ekstremiteter; unilateral radikulopati enten fra skiveprolaps eller lateral recess stenose)
  • Pasienter med vaskulær claudicatio (smerter i bena sekundært til arteriell insuffisiens)
  • Tidligere lumbo-sakral kirurgi
  • Enhver tilstand som ikke lar pasienten stå og/eller gå over lengre tid (f.eks. KOLS, alvorlig lungesykdom, etc.)
  • Pasienter med symptomatisk hofteleddspatologi samtidig med spinal stenose
  • En sameksisterende muskel- og skjeletttilstand som ville oppheve funksjonell forbedring fra injeksjonen (f.eks. alvorlig Parkinsons sykdom, hemiparese, etc.)
  • Malignitet eller infeksjon i ryggraden
  • En annen smertegenererende tilstand som ville maskere forbedringen gitt av injeksjonen
  • Pasienter som har hatt lumbale epidurale steroidinjeksjoner i løpet av de siste seks månedene
  • Betydelig psykologisk diagnose og/eller demens
  • Pasienter som mottar arbeidskompensasjon
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke på egen hånd, eller som ikke er i stand til å forstå og svare på skjemaene og spørreskjemaene, eller deres svar vil ikke være pålitelige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BTESI
en prospektiv, ikke-randomisert saksserie som undersøker bilaterale transforaminale epidurale steroidinjeksjoner (BTESI)
Legemiddel: bilaterale transforaminale epidurale steroidinjeksjoner
BTESI med lokalbedøvelse og steroid, og bruk av røntgenkontrast, under fluoroskopiveiledning utført av PI. 10mg deksametason (1cc) blandet med 1cc 2% konserveringsmiddelfritt xylokain (lidokain) vil bli injisert på hver side av det stenotiske segmentet under fluoroskopisk veiledning etter bekreftelse av epidural røntgenkontrast (1-2cc) spredt rett før steroidet blandes med lokalbedøvelsesinjeksjon. Injeksjonen kan gjentas, men ikke før 2 uker etter den første injeksjonen.
Andre navn:
  • BTESI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline smertescore ved 6 måneder
Tidsramme: baseline (før 1. injeksjon) til 6 måneder etter 1. injeksjon
endring fra baseline (før 1. injeksjon) smertescore, basert på en numerisk smerteskala på 0-10 (mest alvorlig smerte), 6 måneder etter 1. injeksjon
baseline (før 1. injeksjon) til 6 måneder etter 1. injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Swiss Spinal Stenosis-score ved 6 måneder
Tidsramme: baseline (før 1. injeksjon) til 6 måneder etter 1. injeksjon
Swiss spinal stenosis score er et spørreskjema som består av 18 flervalgsspørsmål designet for å gi informasjon om hvordan pasientens rygg- og bensmerter påvirker deres evne til å håndtere hverdagen. Spørreskjemaet for sveitsisk spinal stenose (SSS) består av 12 grunnlinjespørsmål stilt til alle deltakerne før injeksjon og ytterligere 6 spørsmål stilt ved hvert tidspunkt etter behandling. De første 12 spørsmålene vurderer pålitelighet og tilstand ved baseline, mens de 6 spørsmålene etter behandling vurderer behandlingstilfredshet. Alle spørsmål ber pasienten vurdere symptomene i løpet av forrige måned med en total maksimal poengsum for de første 12 spørsmålene på 53 og en total maksimal poengsum på 24 for de 6 tilleggsspørsmålene. Den endelige totale poengsummen uttrykkes som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum. Totalskåren øker med forverret funksjonshemming.
baseline (før 1. injeksjon) til 6 måneder etter 1. injeksjon
Endring fra baseline Oswestry Disability Index ved 6 måneder
Tidsramme: baseline (før 1. injeksjon) til 6 måneder etter 1. injeksjon
De 2 spørsmålene fra denne indeksen som gjelder stående og gå, brukes til å vurdere endringer i varigheten av stående og gå hos disse pasientene. De to delene av Oswestry Disability Index (ODI) som ble brukt i denne studien var de som var relatert til å gå og stå (avsnitt 4 og 6). For hver seksjon er den totale mulige poengsummen 5, og samlet ODI-poengsum ble uttrykt som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum (10). Totalskåren øker med forverret funksjonshemming.
baseline (før 1. injeksjon) til 6 måneder etter 1. injeksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline Smertemedisin behov/bruk ved 6 måneder
Tidsramme: baseline (før 1. injeksjon) til 6 måneder etter 1. injeksjon
baseline (før 1. injeksjon) til 6 måneder etter 1. injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marshfield Clinic Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mustafa Farooque, MD, Marshfield Clinic/MCRF
  • Hovedetterforsker: James Burmester, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAR10112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal stenose, lumbal region, med nevrogen Claudication

Kliniske studier på bilaterale transforaminale epidurale steroidinjeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere