LY3108743 在健康参与者和 2 型糖尿病参与者中的研究
2014年7月11日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3108743 在健康受试者和 2 型糖尿病患者中单次递增口服剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的主要目的是评估名为 LY3108743 的研究药物在健康参与者和 2 型糖尿病参与者中的安全性和耐受性。
该研究还将调查 LY3108743 如何影响血糖和其他天然物质（例如 控制糖在体内使用方式的激素），有多少研究药物进入血液，以及身体需要多长时间才能将其清除。
将收集有关可能发生的任何副作用的信息。 每个参与者的研究预计将持续大约 7 到 8 周。
该研究最多分为 3 个部分。 参赛者只能报名其中一部分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须是男性或不能怀孕的女性，并且是健康参与者或患有 2 型糖尿病
- 筛选时的体重指数 (BMI) 为每平方米 18.5 至 40.0 千克 (kg/m^2)（含）
- 血压正常
- 除二甲双胍外，患有糖尿病的参与者不得服用任何抗高血糖药物。 如果服用二甲双胍，参与者必须在筛选前接受至少 4 周的稳定治疗方案
- 患有糖尿病的参与者在筛选时的血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平必须在 6% 到 11% 之间（含）
排除标准：
- 以前完成或退出这项研究
- 有或曾经有健康问题或实验室测试结果或心电图 (ECG) 读数，医生认为这些问题可能导致参与不安全或可能干扰对研究结果的理解
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 - 健康
A 部分。健康参与者将在 3 个研究阶段中的至少 1 个阶段接受与 LY3108732 匹配的单次口服剂量安慰剂。
|
口服给药
|
|
实验性的：LY3108743 - 健康
A 部分。健康参与者将在剂量递增队列中接受单次口服剂量的 LY3108743，最多 3 个研究期中的 2 个。
|
口服给药
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 - 糖尿病
B 部分。患有糖尿病的参与者将在 3 个研究阶段中的至少 1 个阶段接受与 LY3108732 匹配的单次口服剂量的安慰剂。
|
口服给药
|
|
实验性的：LY3108743 - 糖尿病
B 部分。患有糖尿病的参与者将在剂量递增队列中接受单次口服剂量的 LY3108743，最多 3 个研究期中的 2 个。
|
口服给药
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 - 溶液
C 部分。取决于 A 部分和 B 部分的结果。健康参与者将在 2 个研究阶段中的 1 个阶段接受与 LY3108743 匹配的单次口服剂量安慰剂。
|
口服给药
|
|
实验性的：LY3108743 - 解决方案
C 部分。取决于 A 部分和 B 部分的结果。健康参与者将在 2 个研究阶段中的 1 个阶段接受单次口服剂量的 LY3108743。
|
口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：给药前至第 6 天（给药后 5 天）
|
给药前至第 6 天（给药后 5 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
标准餐前后血糖水平从基线到 24 小时的最大变化
大体时间：长达 24 小时的基线
|
长达 24 小时的基线
|
|
药代动力学：LY3108743 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：基线长达 48 小时
|
基线长达 48 小时
|
|
药代动力学：LY3108743 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线长达 48 小时
|
基线长达 48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月20日
首次发布 (估计)
2013年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月11日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.