Uno studio su LY3108743 in partecipanti sani e partecipanti con diabete di tipo 2
11 luglio 2014 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di singole dosi orali ascendenti di LY3108743 in soggetti sani e pazienti con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio noto come LY3108743 nei partecipanti sani e nei partecipanti con diabete di tipo 2.
Lo studio esaminerà anche come LY3108743 influisce sui livelli di zucchero nel sangue e di altre sostanze presenti in natura (ad es. ormoni che controllano il modo in cui lo zucchero viene utilizzato) nel corpo, quanto del farmaco oggetto dello studio entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene.
Verranno raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi. Lo studio dovrebbe durare da 7 a 8 settimane circa per ciascun partecipante.
Lo studio avrà fino a 3 parti. I partecipanti possono iscriversi ad una sola parte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere un maschio o una femmina che non può rimanere incinta e che è un partecipante sano o che ha il diabete di tipo 2
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening
- Avere una pressione sanguigna normale
- I partecipanti con diabete non devono assumere farmaci anti-iperglicemici ad eccezione della metformina. Se trattati con metformina, i partecipanti devono seguire un regime di trattamento stabile per almeno 4 settimane prima dello screening
- I partecipanti con diabete devono avere un livello di emoglobina A1c (HbA1c) compreso tra il 6 e l'11%, compreso, allo screening
Criteri di esclusione:
- Hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio
- Avere o aver avuto problemi di salute o risultati dei test di laboratorio o letture dell'elettrocardiogramma (ECG) che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo - Sano
Parte A. I partecipanti sani riceveranno una singola dose orale di placebo corrispondente a LY3108732 in almeno 1 dei 3 periodi di studio.
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Somministrato per via orale
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SPERIMENTALE: LY3108743 - Sano
Parte A. I partecipanti sani riceveranno una singola dose orale di LY3108743 in coorti di aumento della dose in un massimo di 2 dei 3 periodi di studio.
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Somministrato per via orale
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo - Diabete
Parte B. I partecipanti con diabete mellito riceveranno una singola dose orale di placebo corrispondente a LY3108732 in almeno 1 dei 3 periodi di studio.
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Somministrato per via orale
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SPERIMENTALE: LY3108743 - Diabete
Parte B. I partecipanti con diabete mellito riceveranno una singola dose orale di LY3108743 in coorti di aumento della dose in un massimo di 2 dei 3 periodi di studio.
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Somministrato per via orale
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo - Soluzione
Parte C. A seconda dei risultati delle parti A e B. I partecipanti sani riceveranno una singola dose orale di placebo corrispondente a LY3108743 in 1 dei 2 periodi di studio.
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Somministrato per via orale
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SPERIMENTALE: LY3108743 - Soluzione
Parte C. A seconda dei risultati delle parti A e B. I partecipanti sani riceveranno una singola dose orale di LY3108743 in 1 dei 2 periodi di studio.
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Pre-dose fino al Giorno 6 (5 giorni post-dose)
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Pre-dose fino al Giorno 6 (5 giorni post-dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione massima dal basale fino a 24 ore nel livello di glucosio nel sangue prima e dopo un pasto standard
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 ore
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Linea di base fino a 24 ore
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Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax) di LY3108743
Lasso di tempo: Linea di base fino a 48 ore
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Linea di base fino a 48 ore
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Farmacocinetica: Area sotto la curva (AUC) di LY3108743
Lasso di tempo: Linea di base fino a 48 ore
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Linea di base fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
26 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15197
- I7D-FW-SGAA (ALTRO: Eli Lilly and Company)
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