Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3108743 bij gezonde deelnemers en deelnemers met diabetes type 2

11 juli 2014 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkele oplopende orale doses van LY3108743 bij gezonde proefpersonen en patiënten met diabetes mellitus type 2

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel bekend als LY3108743 bij gezonde deelnemers en bij deelnemers met diabetes type 2.

De studie zal ook onderzoeken hoe LY3108743 de niveaus van bloedsuiker en andere natuurlijk voorkomende stoffen (bijv. hormonen die de manier regelen waarop suiker wordt gebruikt) in het lichaam, hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam het kwijt is.

Er wordt informatie verzameld over eventuele bijwerkingen die kunnen optreden. De studie zal naar verwachting ongeveer 7 tot 8 weken duren voor elke deelnemer.

De studie zal uit maximaal 3 delen bestaan. Deelnemers kunnen slechts voor één onderdeel inschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een man of een vrouw zijn die niet zwanger kan worden en die een gezonde deelnemer is of diabetes type 2 heeft
  • Een body mass index (BMI) van 18,5 tot 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) hebben bij screening
  • Heb een normale bloeddruk
  • Deelnemers met diabetes mogen geen bloedglucoseverlagende medicijnen gebruiken, met uitzondering van metformine. Als ze metformine gebruiken, moeten deelnemers gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiel behandelingsregime volgen
  • Deelnemers met diabetes moeten bij screening een hemoglobine A1c (HbA1c)-waarde tussen 6 en 11% hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Deze studie eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken
  • Gezondheidsproblemen of laboratoriumtestresultaten of elektrocardiogram (ECG)-waarden hebben of hebben gehad die, naar de mening van de arts, het onveilig kunnen maken om deel te nemen of het begrijpen van de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Gezond
Deel A. Gezonde deelnemers krijgen een enkele orale dosis placebo die overeenkomt met LY3108732 in ten minste 1 van de 3 studieperiodes.
Geneesmiddel: Placebo - capsule
Oraal toegediend
EXPERIMENTEEL: LY3108743 - Gezond
Deel A. Gezonde deelnemers krijgen een enkele orale dosis LY3108743 in dosisescalatiecohorten in maximaal 2 van de 3 studieperiodes.
Geneesmiddel: LY3108743 - Capsule
Oraal toegediend
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - suikerziekte
Deel B. Deelnemers met diabetes mellitus krijgen een enkele orale dosis placebo die overeenkomt met LY3108732 in ten minste 1 van de 3 studieperiodes.
Geneesmiddel: Placebo - capsule
Oraal toegediend
EXPERIMENTEEL: LY3108743 - Diabetes
Deel B. Deelnemers met diabetes mellitus krijgen een enkele orale dosis van LY3108743 in dosisescalatiecohorten in maximaal 2 van de 3 studieperiodes.
Geneesmiddel: LY3108743 - Capsule
Oraal toegediend
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Oplossing
Deel C. Afhankelijk van de resultaten van deel A en B. Gezonde deelnemers krijgen een enkele orale dosis placebo die overeenkomt met LY3108743 in 1 van de 2 studieperiodes.
Geneesmiddel: Placebo - Oplossing
Oraal toegediend
EXPERIMENTEEL: LY3108743 - Oplossing
Deel C. Afhankelijk van de resultaten van deel A en B. Gezonde deelnemers krijgen een enkele orale dosis LY3108743 in 1 van de 2 studieperiodes.
Geneesmiddel: LY3108743 - Oplossing
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 6 (5 dagen post-dosis)
Pre-dosis tot dag 6 (5 dagen post-dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 24 uur in bloedglucosespiegel voor en na een standaardmaaltijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
Basislijn tot 24 uur
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van LY3108743
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 uur
Basislijn tot 48 uur
Farmacokinetiek: gebied onder de curve (AUC) van LY3108743
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 uur
Basislijn tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15197
  • I7D-FW-SGAA (ANDER: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Placebo - capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren