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Une étude de LY3108743 chez des participants en bonne santé et des participants atteints de diabète de type 2

11 juillet 2014 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses orales croissantes uniques de LY3108743 chez des sujets sains et des patients atteints de diabète sucré de type 2

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude connu sous le nom de LY3108743 chez les participants en bonne santé et chez les participants atteints de diabète de type 2.

L'étude étudiera également comment LY3108743 affecte les niveaux de sucre dans le sang et d'autres substances naturelles (par ex. hormones qui contrôlent la façon dont le sucre est utilisé) dans le corps, la quantité de médicament à l'étude qui passe dans le sang et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser.

Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront collectées. L'étude devrait durer environ 7 à 8 semaines pour chaque participant.

L'étude comportera jusqu'à 3 parties. Les participants ne peuvent s'inscrire qu'à une seule partie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être un homme ou une femme qui ne peut pas devenir enceinte et qui est soit un participant en bonne santé, soit qui souffre de diabète de type 2
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, lors du dépistage
  • Avoir une tension artérielle normale
  • Les participants diabétiques ne doivent pas prendre de médicaments anti-hyperglycémiants, à l'exception de la metformine. S'ils sont sous metformine, les participants doivent suivre un régime de traitement stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
  • Les participants atteints de diabète doivent avoir un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) compris entre 6 et 11 %, inclus, au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude
  • Avoir ou avoir eu des problèmes de santé ou des résultats de tests de laboratoire ou des lectures d'électrocardiogramme (ECG) qui, de l'avis du médecin, pourraient rendre la participation dangereuse ou pourraient interférer avec la compréhension des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Sain
Partie A. Les participants en bonne santé recevront une dose orale unique de placebo correspondant au LY3108732 pendant au moins 1 des 3 périodes d'étude.
Médicament: Placebo - Gélule
Administré par voie orale
EXPÉRIMENTAL: LY3108743 - Sain
Partie A. Les participants en bonne santé recevront une dose orale unique de LY3108743 dans des cohortes d'escalade de dose dans jusqu'à 2 des 3 périodes d'étude.
Médicament: LY3108743 - Capsule
Administré par voie orale
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Diabète
Partie B. Les participants atteints de diabète sucré recevront une dose orale unique de placebo correspondant au LY3108732 pendant au moins 1 des 3 périodes d'étude.
Médicament: Placebo - Gélule
Administré par voie orale
EXPÉRIMENTAL: LY3108743 - Diabète
Partie B. Les participants atteints de diabète sucré recevront une dose orale unique de LY3108743 dans des cohortes d'escalade de dose jusqu'à 2 des 3 périodes d'étude.
Médicament: LY3108743 - Capsule
Administré par voie orale
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Solution
Partie C. Sous réserve des résultats des parties A et B. Les participants en bonne santé recevront une dose orale unique de placebo correspondant au LY3108743 dans 1 des 2 périodes d'étude.
Médicament: Placebo - Solution
Administré par voie orale
EXPÉRIMENTAL: LY3108743 - Solutions
Partie C. Sous réserve des résultats des parties A et B. Les participants en bonne santé recevront une dose orale unique de LY3108743 dans 1 des 2 périodes d'étude.
Médicament: LY3108743 - Solutions
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 6 (5 jours après la dose)
Pré-dose jusqu'au jour 6 (5 jours après la dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement maximum de la ligne de base jusqu'à 24 heures du niveau de glycémie avant et après un repas standard
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 heures
Ligne de base jusqu'à 24 heures
Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax) de LY3108743
Délai: Base jusqu'à 48 heures
Base jusqu'à 48 heures
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe (AUC) de LY3108743
Délai: Base jusqu'à 48 heures
Base jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

26 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15197
  • I7D-FW-SGAA (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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