Um estudo de LY3108743 em participantes saudáveis e participantes com diabetes tipo 2
11 de julho de 2014 atualizado por: Eli Lilly and Company
Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais ascendentes únicas de LY3108743 em indivíduos saudáveis e pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do medicamento do estudo conhecido como LY3108743 em participantes saudáveis e em participantes com diabetes tipo 2.
O estudo também investigará como o LY3108743 afeta os níveis de açúcar no sangue e outras substâncias naturais (por exemplo, hormônios que controlam a maneira como o açúcar é usado) no corpo, quanto da droga do estudo entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dela.
Serão recolhidas informações sobre quaisquer efeitos secundários que possam ocorrer. Espera-se que o estudo dure aproximadamente 7 a 8 semanas para cada participante.
O estudo terá até 3 partes. Os participantes podem se inscrever em apenas uma parte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um homem ou uma mulher que não pode engravidar e que seja um participante saudável ou que tenha diabetes tipo 2
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 40,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, na triagem
- Tem pressão arterial normal
- Os participantes com diabetes não devem tomar nenhum medicamento anti-hiperglicêmico, com exceção da metformina. Se estiverem tomando metformina, os participantes devem estar em um regime de tratamento estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem
- Os participantes com diabetes devem ter um nível de hemoglobina A1c (HbA1c) entre 6 a 11%, inclusive, na triagem
Critério de exclusão:
- Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo
- Tem ou teve problemas de saúde ou resultados de exames laboratoriais ou eletrocardiograma (ECG) que, na opinião do médico, podem tornar insegura a participação ou interferir na compreensão dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Saudável
Parte A. Os participantes saudáveis receberão uma dose oral única de placebo correspondente a LY3108732 em pelo menos 1 dos 3 períodos do estudo.
|
Administrado por via oral
|
|
EXPERIMENTAL: LY3108743 - Saudável
Parte A. Os participantes saudáveis receberão uma dose oral única de LY3108743 em coortes de escalonamento de dose em até 2 de 3 períodos de estudo.
|
Administrado por via oral
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Diabetes
Parte B. Os participantes com diabetes mellitus receberão uma dose oral única de placebo correspondente a LY3108732 em pelo menos 1 dos 3 períodos do estudo.
|
Administrado por via oral
|
|
EXPERIMENTAL: LY3108743 - Diabetes
Parte B. Os participantes com diabetes mellitus receberão uma dose oral única de LY3108743 em coortes de escalonamento de dose em até 2 de 3 períodos de estudo.
|
Administrado por via oral
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Solução
Parte C. Dependente dos resultados das Partes A e B. Os participantes saudáveis receberão uma única dose oral de placebo correspondente a LY3108743 em 1 de 2 períodos de estudo.
|
Administrado por via oral
|
|
EXPERIMENTAL: LY3108743 - Solução
Parte C. Depende dos resultados das Partes A e B. Os participantes saudáveis receberão uma única dose oral de LY3108743 em 1 de 2 períodos de estudo.
|
Administrado por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Pré-dose até o Dia 6 (5 dias após a dose)
|
Pré-dose até o Dia 6 (5 dias após a dose)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança máxima da linha de base até 24 horas no nível de glicose no sangue antes e depois de uma refeição padrão
Prazo: Linha de base até 24 horas
|
Linha de base até 24 horas
|
|
Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de LY3108743
Prazo: Linha de base até 48 horas
|
Linha de base até 48 horas
|
|
Farmacocinética: Área sob a curva (AUC) de LY3108743
Prazo: Linha de base até 48 horas
|
Linha de base até 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15197
- I7D-FW-SGAA (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .