Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3108743 у здоровых участников и участников с диабетом 2 типа

11 июля 2014 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика однократных возрастающих пероральных доз LY3108743 у здоровых субъектов и пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость исследуемого препарата, известного как LY3108743, у здоровых участников и у участников с диабетом 2 типа.

В исследовании также будет изучено, как LY3108743 влияет на уровень сахара в крови и других встречающихся в природе веществ (например, гормоны, которые контролируют способ использования сахара) в организме, сколько исследуемого препарата попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него.

Будет собрана информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть. Ожидается, что исследование продлится примерно от 7 до 8 недель для каждого участника.

Исследование будет состоять из 3 частей. Участники могут зарегистрироваться только в одной части.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть мужчина или женщина, которые не могут забеременеть, либо здоровы, либо больны диабетом 2 типа.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 40,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно на скрининге
  • Иметь нормальное кровяное давление
  • Участники с диабетом не должны принимать какие-либо сахароснижающие препараты, за исключением метформина. При приеме метформина участники должны находиться на стабильной схеме лечения не менее 4 недель до скрининга.
  • Участники с диабетом должны иметь уровень гемоглобина A1c (HbA1c) от 6 до 11% включительно на момент скрининга.

Критерий исключения:

  • Ранее завершили или вышли из этого исследования
  • Имели или имели проблемы со здоровьем или результаты лабораторных анализов или показатели электрокардиограммы (ЭКГ), которые, по мнению врача, могут сделать участие небезопасным или могут помешать пониманию результатов исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо - Здорово
Часть A. Здоровые участники получат однократную пероральную дозу плацебо, соответствующую LY3108732, по крайней мере, в 1 из 3 периодов исследования.
Лекарство: Плацебо - Капсула
Вводится перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3108743 - Здоровый
Часть A. Здоровые участники получат однократную пероральную дозу LY3108743 в когортах с эскалацией дозы в течение 2 из 3 периодов исследования.
Лекарство: LY3108743 - Капсула
Вводится перорально
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо - Диабет
Часть B. Участники с сахарным диабетом получат однократную пероральную дозу плацебо, соответствующую LY3108732, по крайней мере, в 1 из 3 периодов исследования.
Лекарство: Плацебо - Капсула
Вводится перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3108743 - Диабет
Часть B. Участники с сахарным диабетом получат однократную пероральную дозу LY3108743 в когортах с эскалацией дозы в течение 2 из 3 периодов исследования.
Лекарство: LY3108743 - Капсула
Вводится перорально
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо - Решение
Часть C. В зависимости от результатов частей A и B. Здоровые участники получат однократную пероральную дозу плацебо, соответствующую LY3108743, в 1 из 2 периодов исследования.
Лекарство: Плацебо - Решение
Вводится перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3108743 - Решение
Часть C. В зависимости от результатов частей A и B. Здоровые участники получат однократную пероральную дозу LY3108743 в 1 из 2 периодов исследования.
Лекарство: LY3108743 - Решение
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Предварительно до 6-го дня (5 дней после введения дозы)
Предварительно до 6-го дня (5 дней после введения дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальное изменение уровня глюкозы в крови до и после стандартного приема пищи в течение 24 часов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый до 24 часов
Базовый до 24 часов
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) LY3108743
Временное ограничение: Базовый до 48 часов
Базовый до 48 часов
Фармакокинетика: площадь под кривой (AUC) LY3108743
Временное ограничение: Базовый до 48 часов
Базовый до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15197
  • I7D-FW-SGAA (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Плацебо - Капсула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться