En studie av LY3108743 hos friska deltagare och deltagare med typ 2-diabetes
11 juli 2014 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande orala doser av LY3108743 hos friska försökspersoner och patienter med typ 2-diabetes mellitus
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av studieläkemedlet som kallas LY3108743 hos friska deltagare och deltagare med typ 2-diabetes.
Studien kommer också att undersöka hur LY3108743 påverkar nivåerna av blodsocker och andra naturligt förekommande ämnen (t. hormoner som styr hur socker används) i kroppen, hur mycket av studieläkemedlet som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det.
Information om eventuella biverkningar som kan uppstå kommer att samlas in. Studien förväntas pågå i cirka 7 till 8 veckor för varje deltagare.
Studien kommer att ha upp till 3 delar. Deltagare kan anmäla sig till endast en del.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara en man eller en kvinna som inte kan bli gravid och som antingen är en frisk deltagare eller som har typ 2-diabetes
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, vid screening
- Har normalt blodtryck
- Deltagare med diabetes får inte ta några antihyperglykemiska läkemedel med undantag för metformin. Om de tar metformin måste deltagarna ha en stabil behandlingsregim i minst 4 veckor före screening
- Deltagare med diabetes måste ha en hemoglobin A1c (HbA1c) nivå mellan 6 till 11 %, inklusive, vid screening
Exklusions kriterier:
- Har tidigare genomfört eller dragit sig ur denna studie
- Har eller har haft hälsoproblem eller laboratorietestresultat eller elektrokardiogram (EKG) avläsningar som enligt läkarens åsikt kan göra det osäkert att delta eller kan störa förståelsen av studiens resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - frisk
Del A. Friska deltagare kommer att få en oral dos av placebo som matchar LY3108732 under minst 1 av 3 studieperioder.
|
Administreras oralt
|
|
EXPERIMENTELL: LY3108743 - Frisk
Del A. Friska deltagare kommer att få en engångsdos av LY3108743 i dosökningskohorter i upp till 2 av 3 studieperioder.
|
Administreras oralt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Diabetes
Del B. Deltagare med diabetes mellitus kommer att få en oral engångsdos av placebo som matchar LY3108732 under minst 1 av 3 studieperioder.
|
Administreras oralt
|
|
EXPERIMENTELL: LY3108743 - Diabetes
Del B. Deltagare med diabetes mellitus kommer att få en engångsdos av LY3108743 i dosökningskohorter i upp till 2 av 3 studieperioder.
|
Administreras oralt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Lösning
Del C. Betingat av resultat från Del A och B. Friska deltagare kommer att få en oral dos av placebo som matchar LY3108743 under 1 av 2 studieperioder.
|
Administreras oralt
|
|
EXPERIMENTELL: LY3108743 - Lösning
Del C. Betingat av resultat från Del A och B. Friska deltagare kommer att få en oral dos av LY3108743 under 1 av 2 studieperioder.
|
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Fördos upp till dag 6 (5 dagar efter dos)
|
Fördos upp till dag 6 (5 dagar efter dos)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal förändring från baslinjen upp till 24 timmar i nivån av blodsocker före och efter en standardmåltid
Tidsram: Baslinje upp till 24 timmar
|
Baslinje upp till 24 timmar
|
|
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av LY3108743
Tidsram: Baslinje upp till 48 timmar
|
Baslinje upp till 48 timmar
|
|
Farmakokinetik: Area Under the Curve (AUC) av LY3108743
Tidsram: Baslinje upp till 48 timmar
|
Baslinje upp till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
26 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15197
- I7D-FW-SGAA (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .