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Eine Studie zu LY3108743 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

11. Juli 2014 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden oralen Einzeldosen von LY3108743 bei gesunden Probanden und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des als LY3108743 bekannten Studienmedikaments bei gesunden Teilnehmern und bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes.

Die Studie wird auch untersuchen, wie LY3108743 den Blutzuckerspiegel und andere natürlich vorkommende Substanzen (z. Hormone, die die Art und Weise steuern, wie Zucker verwendet wird) im Körper, wie viel des Studienmedikaments in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es auszuscheiden.

Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen werden gesammelt. Die Studie wird voraussichtlich etwa 7 bis 8 Wochen für jeden Teilnehmer dauern.

Die Studie besteht aus bis zu 3 Teilen. Teilnehmer können sich nur für einen Teil anmelden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein Mann oder eine Frau sein, die nicht schwanger werden kann und entweder ein gesunder Teilnehmer ist oder Typ-2-Diabetes hat
  • Haben Sie beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
  • Normalen Blutdruck haben
  • Teilnehmer mit Diabetes dürfen keine antihyperglykämischen Medikamente mit Ausnahme von Metformin einnehmen. Bei Metformin müssen die Teilnehmer vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang ein stabiles Behandlungsschema erhalten
  • Teilnehmer mit Diabetes müssen beim Screening einen Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel zwischen 6 und 11 % (einschließlich) aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Diese Studie bereits abgeschlossen oder abgebrochen haben
  • Gesundheitsprobleme oder Labortestergebnisse oder Elektrokardiogramm (EKG)-Messwerte haben oder hatten, die nach Meinung des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Gesund
Teil A. Gesunde Teilnehmer erhalten in mindestens 1 von 3 Studienperioden eine orale Einzeldosis Placebo, die LY3108732 entspricht.
Arzneimittel: Placebo - Kapsel
Oral verabreicht
EXPERIMENTAL: LY3108743 - Gesund
Teil A. Gesunde Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von LY3108743 in Dosiseskalationskohorten in bis zu 2 von 3 Studienperioden.
Arzneimittel: LY3108743 - Kapsel
Oral verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Diabetes
Teil B. Teilnehmer mit Diabetes mellitus erhalten in mindestens 1 von 3 Studienperioden eine orale Einzeldosis Placebo, die LY3108732 entspricht.
Arzneimittel: Placebo - Kapsel
Oral verabreicht
EXPERIMENTAL: LY3108743 - Diabetes
Teil B. Teilnehmer mit Diabetes mellitus erhalten eine orale Einzeldosis von LY3108743 in Dosiseskalationskohorten in bis zu 2 von 3 Studienperioden.
Arzneimittel: LY3108743 - Kapsel
Oral verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Lösung
Teil C. Abhängig von den Ergebnissen aus den Teilen A und B. Gesunde Teilnehmer erhalten in 1 von 2 Studienperioden eine orale Einzeldosis Placebo, die LY3108743 entspricht.
Arzneimittel: Placebo - Lösung
Oral verabreicht
EXPERIMENTAL: LY3108743 - Lösung
Teil C. Abhängig von den Ergebnissen aus den Teilen A und B. Gesunde Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von LY3108743 in 1 von 2 Studienperioden.
Arzneimittel: LY3108743 - Lösung
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 6 (5 Tage nach der Dosis)
Vor der Dosis bis Tag 6 (5 Tage nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Änderung des Blutzuckerspiegels vom Ausgangswert bis zu 24 Stunden vor und nach einer Standardmahlzeit
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 24 Stunden
Grundlinie bis zu 24 Stunden
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3108743
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 48 Stunden
Grundlinie bis zu 48 Stunden
Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve (AUC) von LY3108743
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 48 Stunden
Grundlinie bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15197
  • I7D-FW-SGAA (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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