Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3108743 u zdravých účastníků a účastníků s diabetem 2.

11. července 2014 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých vzestupných perorálních dávek LY3108743 u zdravých subjektů a pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku známého jako LY3108743 u zdravých účastníků au účastníků s diabetem 2. typu.

Studie bude také zkoumat, jak LY3108743 ovlivňuje hladiny krevního cukru a dalších přirozeně se vyskytujících látek (např. hormony, které řídí způsob využití cukru) v těle, kolik studovaného léku se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví.

Budou shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout. Očekává se, že studie bude trvat přibližně 7 až 8 týdnů pro každého účastníka.

Studie bude mít až 3 části. Účastníci se mohou přihlásit pouze do jedné části.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být muž nebo žena, která nemůže otěhotnět a která je buď zdravým účastníkem, nebo má diabetes 2.
  • Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Mít normální krevní tlak
  • Účastníci s diabetem nesmí užívat žádné antihyperglykemické léky s výjimkou metforminu. Pokud jsou účastníci na metforminu, musí mít před screeningem stabilní léčebný režim po dobu alespoň 4 týdnů
  • Účastníci s diabetem musí mít při screeningu hladinu hemoglobinu A1c (HbA1c) mezi 6 až 11 % včetně

Kritéria vyloučení:

  • Tuto studii již dříve dokončili nebo z ní odstoupili
  • Máte nebo jste měli zdravotní problémy nebo výsledky laboratorních testů nebo měření elektrokardiogramu (EKG), které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast nebo narušit porozumění výsledkům studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – zdravé
Část A. Zdraví účastníci dostanou jednu perorální dávku placeba odpovídající LY3108732 alespoň v 1 ze 3 období studie.
Lék: Placebo - kapsle
Podává se ústně
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3108743 - Zdravé
Část A. Zdraví účastníci dostanou jednu orální dávku LY3108743 v kohortách s eskalací dávky až ve 2 ze 3 období studie.
Lék: LY3108743 - Kapsle
Podává se ústně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – diabetes
Část B. Účastníci s diabetes mellitus obdrží jednu perorální dávku placeba odpovídající LY3108732 alespoň v 1 ze 3 období studie.
Lék: Placebo - kapsle
Podává se ústně
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3108743 - Diabetes
Část B. Účastníci s diabetes mellitus dostanou jednu perorální dávku LY3108743 v kohortách s eskalací dávky až ve 2 ze 3 období studie.
Lék: LY3108743 - Kapsle
Podává se ústně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – řešení
Část C. Závisí na výsledcích z částí A a B. Zdraví účastníci dostanou jednu perorální dávku placeba odpovídající LY3108743 v 1 ze 2 období studie.
Lék: Placebo – řešení
Podává se ústně
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3108743 - Řešení
Část C. Závisí na výsledcích z částí A a B. Zdraví účastníci dostanou jednu perorální dávku LY3108743 v 1 ze 2 období studie.
Lék: LY3108743 - Řešení
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Před podáním dávky do 6. dne (5 dní po dávce)
Před podáním dávky do 6. dne (5 dní po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální změna hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty až do 24 hodin před a po standardním jídle
Časové okno: Základní stav až 24 hodin
Základní stav až 24 hodin
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY3108743
Časové okno: Základní stav až 48 hodin
Základní stav až 48 hodin
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou (AUC) LY3108743
Časové okno: Základní stav až 48 hodin
Základní stav až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15197
  • I7D-FW-SGAA (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit