Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3108743:sta terveillä osallistujilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla

perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY3108743:n kerta-annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3108743-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla.

Tutkimuksessa selvitetään myös, miten LY3108743 vaikuttaa verensokeritasoihin ja muihin luonnossa esiintyviin aineisiin (esim. hormonit, jotka säätelevät sokerin käyttöä) elimistössä, kuinka paljon tutkimuslääkettä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistöltä kestää päästä eroon siitä.

Tietoja mahdollisista sivuvaikutuksista kerätään. Tutkimuksen odotetaan kestävän noin 7-8 viikkoa kullekin osallistujalle.

Tutkimuksessa on enintään 3 osaa. Osallistujat voivat ilmoittautua vain yhteen osaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla mies tai nainen, joka ei voi tulla raskaaksi ja joka on joko terve osallistuja tai jolla on tyypin 2 diabetes
  • Sen painoindeksi (BMI) on 18,5–40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa
  • Onko normaali verenpaine
  • Diabetespotilaat eivät saa käyttää muita verensokeria alentavia lääkkeitä metformiinia lukuun ottamatta. Jos osallistujat käyttävät metformiinia, heidän on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa
  • Diabetesta sairastavien hemoglobiini A1c (HbA1c) -tason on oltava 6–11 % seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt siitä
  • sinulla on tai on aiemmin ollut terveysongelmia tai laboratoriotutkimustuloksia tai EKG-lukemia, jotka lääkärin mielestä voivat tehdä osallistumisesta vaarallista tai häiritä tutkimuksen tulosten ymmärtämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Terve
Osa A. Terveet osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen lumelääkettä, joka vastaa LY3108732:ta, vähintään yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta.
Lääke: Placebo - Kapseli
Annostetaan suun kautta
KOKEELLISTA: LY3108743 - Terve
Osa A. Terveet osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen LY3108743:a annoskorotuskohortteina enintään kahdessa kolmesta tutkimusjaksosta.
Lääke: LY3108743 - Kapseli
Annostetaan suun kautta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Diabetes
Osa B. Diabetes mellitusta sairastavat osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen lumelääkettä, joka vastaa LY3108732:ta, vähintään yhdellä kolmesta tutkimusjaksosta.
Lääke: Placebo - Kapseli
Annostetaan suun kautta
KOKEELLISTA: LY3108743 - Diabetes
Osa B. Diabetes mellitusta sairastavat osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen LY3108743:a annoskorotuskohortteina enintään kahdessa kolmesta tutkimusjaksosta.
Lääke: LY3108743 - Kapseli
Annostetaan suun kautta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Ratkaisu
Osa C. Riippuu osien A ja B tuloksista. Terveet osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen lumelääkettä, joka vastaa LY3108743:a, 1/2 tutkimusjakson aikana.
Lääke: Placebo - Ratkaisu
Annostetaan suun kautta
KOKEELLISTA: LY3108743 - Ratkaisu
Osa C. Riippuu osien A ja B tuloksista. Terveet osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen LY3108743:a 1/2 tutkimusjakson aikana.
Lääke: LY3108743 - Ratkaisu
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivään 6 asti (5 päivää annoksen jälkeen)
Ennen annostusta päivään 6 asti (5 päivää annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verensokerin enimmäismuutos perustasosta 24 tuntiin ennen ja jälkeen normaalia ateriaa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 tuntia
Perustaso jopa 24 tuntia
Farmakokinetiikka: LY3108743:n suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 48 tuntia
Perustaso jopa 48 tuntia
Farmakokinetiikka: LY3108743:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 48 tuntia
Perustaso jopa 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15197
  • I7D-FW-SGAA (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Placebo - Kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa