Az LY3108743 vizsgálata egészséges résztvevők és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők körében
2014. július 11. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY3108743 egyszeri növekvő orális dózisának biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája egészséges alanyoknál és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
E vizsgálat fő célja az LY3108743 néven ismert vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges résztvevők és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevők esetében.
A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az LY3108743 hogyan befolyásolja a vércukorszintet és más, természetesen előforduló anyagokat (pl. hormonok, amelyek szabályozzák a cukor felhasználását) a szervezetben, mennyi a vizsgált gyógyszerből a véráramba, és mennyi időbe telik a szervezetnek, hogy megszabaduljon tőle.
Az esetlegesen előforduló mellékhatásokról információkat gyűjtünk. A vizsgálat várhatóan körülbelül 7-8 hétig tart minden résztvevő esetében.
A tanulmány legfeljebb 3 részből áll majd. A résztvevők csak egy részre nevezhetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfinak vagy nőnek kell lennie, aki nem tud teherbe esni, és aki vagy egészséges résztvevő, vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenved.
- Testtömegindexe (BMI) 18,5-40,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) legyen a szűréskor.
- Legyen normális a vérnyomása
- A cukorbetegek a metformin kivételével semmilyen antihiperglikémiás gyógyszert nem szedhetnek. Ha metformint szednek, a résztvevőknek a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil kezelési rendet kell kapniuk.
- A cukorbetegek hemoglobin A1c (HbA1c) szintjének 6-11% között kell lennie a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Korábban befejezték ezt a tanulmányt, vagy kiléptek belőle
- Olyan egészségügyi problémái vannak, vagy korábban voltak olyan laboratóriumi vizsgálati eredményei vagy elektrokardiogram (EKG) eredményei, amelyek az orvos véleménye szerint nem biztonságossá tehetik a részvételt, vagy megzavarhatják a vizsgálat eredményeinek megértését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – Egészséges
A. rész. Az egészséges résztvevők egyetlen orális adag placebót kapnak, amely megfelel az LY3108732-nek, a 3 vizsgálati időszak közül legalább egyben.
|
Orálisan beadva
|
|
KÍSÉRLETI: LY3108743 - Egészséges
A. rész. Az egészséges résztvevők egyetlen orális adag LY3108743-at kapnak dóziseszkalációs kohorszokban a 3 vizsgálati periódusból legfeljebb 2-ben.
|
Orálisan beadva
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Cukorbetegség
B. rész. A diabetes mellitusban szenvedő résztvevők egyetlen orális adag placebót kapnak, amely megfelel az LY3108732-nek a 3 vizsgálati időszak közül legalább egyben.
|
Orálisan beadva
|
|
KÍSÉRLETI: LY3108743 - Cukorbetegség
B. rész. A diabetes mellitusban szenvedő résztvevők egyetlen orális adag LY3108743-at kapnak dózisemelési kohorszokban a 3 vizsgálati periódusból legfeljebb 2-ben.
|
Orálisan beadva
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – Megoldás
C. rész. Az A és B rész eredményeitől függ. Az egészséges résztvevők egyetlen orális adag placebót kapnak, amely megfelel az LY3108743-nak a 2 vizsgálati időszak egyikében.
|
Orálisan beadva
|
|
KÍSÉRLETI: LY3108743 – Megoldás
C. rész. Az A és B rész eredményeitől függ. Az egészséges résztvevők egyetlen orális adag LY3108743-at kapnak a 2 vizsgálati időszak közül egyben.
|
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációval kapcsolatosnak tekint
Időkeret: Adagolás előtt a 6. napig (5 nappal az adagolás után)
|
Adagolás előtt a 6. napig (5 nappal az adagolás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális változás az alapértékhez képest akár 24 órával a vércukorszintben normál étkezés előtt és után
Időkeret: Alapállapot akár 24 óra
|
Alapállapot akár 24 óra
|
|
Farmakokinetika: LY3108743 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Alapállás akár 48 óráig
|
Alapállás akár 48 óráig
|
|
Farmakokinetika: LY3108743 görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Alapállás akár 48 óráig
|
Alapállás akár 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15197
- I7D-FW-SGAA (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .