健康な参加者および2型糖尿病の参加者におけるLY3108743の研究
2014年7月11日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者および 2 型糖尿病患者における LY3108743 の単回漸増経口投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学
この研究の主な目的は、健康な参加者と 2 型糖尿病の参加者における LY3108743 として知られる治験薬の安全性と忍容性を評価することです。
この研究では、LY3108743 が血糖値やその他の天然物質 (例: 糖の使用方法を制御するホルモン）、治験薬が血流に入る量、および体がそれを取り除くのにかかる時間.
発生する可能性のある副作用に関する情報が収集されます。 この研究は、参加者ごとに約 7 ～ 8 週間続くと予想されます。
スタディは最大 3 つのパートで構成されます。 参加者は、1 つの部分のみに登録できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -妊娠できない男性または女性であり、健康な参加者であるか、2型糖尿病を患っている必要があります
- -スクリーニング時に、1平方メートルあたり18.5〜40.0キログラム（kg / m ^ 2）のボディマス指数（BMI）を持っている
- 正常な血圧を持っている
- 糖尿病の参加者は、メトホルミンを除いて、血糖降下薬を服用してはなりません。 -メトホルミンを使用している場合、参加者はスクリーニング前に少なくとも4週間は安定した治療計画を行っている必要があります
- -糖尿病の参加者は、スクリーニング時に6〜11％のヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルを持っている必要があります
除外基準:
- -以前にこの研究を完了または中止したことがある
- -健康上の問題、検査結果、または心電図（ECG）の測定値を持っている、または持っていたことがあり、医師の意見では、参加するのが安全ではない、または研究の結果を理解するのを妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ - 健康
パートA.健康な参加者は、3回の研究期間のうち少なくとも1回で、LY3108732に一致するプラセボの単回経口投与を受けます。
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経口投与
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実験的：LY3108743 - 健康
パート A. 健康な参加者は、3 つの研究期間のうち 2 つまでの用量漸増コホートで LY3108743 の単回経口投与を受けます。
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経口投与
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ - 糖尿病
パート B. 真性糖尿病の参加者は、3 つの研究期間のうち少なくとも 1 つに LY3108732 に一致するプラセボの単回経口投与を受けます。
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経口投与
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実験的：LY3108743 - 糖尿病
パート B. 真性糖尿病の参加者は、用量漸増コホートで LY3108743 の単回経口投与を 3 回の研究期間のうち 2 回まで受けます。
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経口投与
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ - ソリューション
パート C. パート A および B の結果に左右されます。健康な参加者は、2 つの研究期間のうちの 1 つで、LY3108743 に一致するプラセボの単回経口投与を受けます。
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経口投与
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実験的：LY3108743 - ソリューション
パート C. パート A および B の結果に左右されます。健康な参加者は、2 つの研究期間のうちの 1 つで LY3108743 の単回経口投与を受けます。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：投与前から6日目まで（投与後5日）
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投与前から6日目まで（投与後5日）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準的な食事前後の血糖値のベースラインから 24 時間までの最大変化
時間枠：24 時間までのベースライン
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24 時間までのベースライン
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薬物動態: LY3108743 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：48時間までのベースライン
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48時間までのベースライン
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薬物動態: LY3108743 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：48時間までのベースライン
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48時間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月11日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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