Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3108743 u zdrowych uczestników i uczestników z cukrzycą typu 2

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek doustnych LY3108743 u zdrowych osób i pacjentów z cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku znanego jako LY3108743 u zdrowych uczestników oraz uczestników z cukrzycą typu 2.

W badaniu zostanie również zbadane, w jaki sposób LY3108743 wpływa na poziom cukru we krwi i innych naturalnie występujących substancji (np. hormony, które kontrolują sposób wykorzystania cukru) w organizmie, ile badanego leku dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby się go pozbyć.

Zostaną zebrane informacje o ewentualnych skutkach ubocznych. Oczekuje się, że badanie potrwa około 7 do 8 tygodni dla każdego uczestnika.

Opracowanie będzie miało maksymalnie 3 części. Uczestnik może zapisać się tylko na jedną część.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi to być mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę i która jest zdrowym uczestnikiem lub ma cukrzycę typu 2
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Mieć normalne ciśnienie krwi
  • Uczestnicy z cukrzycą nie mogą przyjmować żadnych leków hipoglikemizujących z wyjątkiem metforminy. W przypadku przyjmowania metforminy uczestnicy muszą stosować stabilny schemat leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy z cukrzycą muszą mieć poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) między 6 a 11% włącznie podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania
  • Mieć lub mieć problemy zdrowotne lub wyniki badań laboratoryjnych lub odczyty elektrokardiogramu (EKG), które w opinii lekarza mogą sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny lub może zakłócić zrozumienie wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - zdrowe
Część A. Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę placebo odpowiadającą LY3108732 w co najmniej 1 z 3 okresów badania.
Lek: Placebo - Kapsułka
Podawany doustnie
EKSPERYMENTALNY: LY3108743 — zdrowy
Część A. Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną LY3108743 w kohortach zwiększania dawki w maksymalnie 2 z 3 okresów badania.
Lek: LY3108743 — Kapsułka
Podawany doustnie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - cukrzyca
Część B. Uczestnicy z cukrzycą otrzymają pojedynczą doustną dawkę placebo odpowiadającą LY3108732 w co najmniej 1 z 3 okresów badania.
Lek: Placebo - Kapsułka
Podawany doustnie
EKSPERYMENTALNY: LY3108743 — Cukrzyca
Część B. Uczestnicy z cukrzycą otrzymają pojedynczą dawkę doustną LY3108743 w kohortach zwiększania dawki w maksymalnie 2 z 3 okresów badania.
Lek: LY3108743 — Kapsułka
Podawany doustnie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – rozwiązanie
Część C. W zależności od wyników części A i B. Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę placebo odpowiadającą LY3108743 w 1 z 2 okresów badania.
Lek: Placebo – rozwiązanie
Podawany doustnie
EKSPERYMENTALNY: LY3108743 — rozwiązanie
Część C. W zależności od wyników części A i B. Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną LY3108743 w 1 z 2 okresów badania.
Lek: LY3108743 — rozwiązanie
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem do dnia 6 (5 dni po podaniu)
Przed dawkowaniem do dnia 6 (5 dni po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana poziomu glukozy we krwi od wartości wyjściowej do 24 godzin przed i po standardowym posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
Linia bazowa do 24 godzin
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) LY3108743
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 godzin
Linia bazowa do 48 godzin
Farmakokinetyka: pole pod krzywą (AUC) LY3108743
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 godzin
Linia bazowa do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15197
  • I7D-FW-SGAA (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo - Kapsułka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj