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Un estudio de LY3108743 en participantes sanos y participantes con diabetes tipo 2

11 de julio de 2014 actualizado por: Eli Lilly and Company

Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis orales únicas ascendentes de LY3108743 en sujetos sanos y pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio conocido como LY3108743 en participantes sanos y en participantes con diabetes tipo 2.

El estudio también investigará cómo LY3108743 afecta los niveles de azúcar en la sangre y otras sustancias naturales (p. hormonas que controlan la forma en que se usa el azúcar) en el cuerpo, qué cantidad del fármaco del estudio llega al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en deshacerse de él.

Se recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir. Se espera que el estudio dure aproximadamente de 7 a 8 semanas para cada participante.

El estudio tendrá hasta 3 partes. Los participantes podrán inscribirse en una sola parte.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser un hombre o una mujer que no pueda quedar embarazada y que sea un participante sano o que tenga diabetes tipo 2
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, en la selección
  • Tener presión arterial normal
  • Los participantes con diabetes no deben tomar ningún medicamento antihiperglucémico, a excepción de la metformina. Si toma metformina, los participantes deben estar en un régimen de tratamiento estable durante al menos 4 semanas antes de la selección.
  • Los participantes con diabetes deben tener un nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) entre el 6 y el 11 %, inclusive, en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Haber completado o retirado previamente de este estudio
  • Tiene o solía tener problemas de salud o resultados de pruebas de laboratorio o lecturas de electrocardiograma (ECG) que, en opinión del médico, podrían hacer que participar no sea seguro o podrían interferir con la comprensión de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo - Saludable
Parte A. Los participantes sanos recibirán una dosis oral única de placebo que coincida con LY3108732 en al menos 1 de 3 períodos de estudio.
Droga: Placebo - Cápsula
Administrado por vía oral
EXPERIMENTAL: LY3108743 - Saludable
Parte A. Los participantes sanos recibirán una dosis oral única de LY3108743 en cohortes de aumento de dosis en hasta 2 de 3 períodos de estudio.
Droga: LY3108743 - Cápsula
Administrado por vía oral
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo - Diabetes
Parte B. Los participantes con diabetes mellitus recibirán una dosis oral única de placebo equivalente a LY3108732 en al menos 1 de 3 períodos de estudio.
Droga: Placebo - Cápsula
Administrado por vía oral
EXPERIMENTAL: LY3108743 - Diabetes
Parte B. Los participantes con diabetes mellitus recibirán una dosis oral única de LY3108743 en cohortes de aumento de dosis en hasta 2 de 3 períodos de estudio.
Droga: LY3108743 - Cápsula
Administrado por vía oral
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo - Solución
Parte C. Depende de los resultados de las Partes A y B. Los participantes sanos recibirán una dosis oral única de placebo equivalente a LY3108743 en 1 de 2 períodos de estudio.
Droga: Placebo - Solución
Administrado por vía oral
EXPERIMENTAL: LY3108743 - Solución
Parte C. Dependiendo de los resultados de las Partes A y B. Los participantes sanos recibirán una dosis oral única de LY3108743 en 1 de 2 períodos de estudio.
Droga: LY3108743 - Solución
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta el día 6 (5 días después de la dosis)
Antes de la dosis hasta el día 6 (5 días después de la dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio máximo desde el inicio hasta 24 horas en el nivel de glucosa en sangre antes y después de una comida estándar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas
Línea de base hasta 24 horas
Farmacocinética: Concentración máxima (Cmax) de LY3108743
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 horas
Línea de base hasta 48 horas
Farmacocinética: Área bajo la curva (AUC) de LY3108743
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 horas
Línea de base hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15197
  • I7D-FW-SGAA (OTRO: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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