Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3108743 hos friske deltakere og deltakere med type 2-diabetes

11. juli 2014 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkelt stigende orale doser av LY3108743 hos friske personer og pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til studiemedikamentet kjent som LY3108743 hos friske deltakere og hos deltakere med type 2 diabetes.

Studien vil også undersøke hvordan LY3108743 påvirker nivåene av blodsukker og andre naturlig forekommende stoffer (f. hormoner som styrer måten sukker brukes på) i kroppen, hvor mye av studiemedikamentet som kommer inn i blodstrømmen, og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det.

Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil bli samlet inn. Studien forventes å vare ca. 7 til 8 uker for hver deltaker.

Studiet vil ha inntil 3 deler. Deltakere kan kun melde seg på én del.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være en mann eller en kvinne som ikke kan bli gravid, og som enten er en frisk deltaker, eller som har type 2 diabetes
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert, ved screening
  • Har normalt blodtrykk
  • Deltakere med diabetes må ikke ta antihyperglykemiske medisiner med unntak av metformin. Hvis du bruker metformin, må deltakerne være på et stabilt behandlingsregime i minst 4 uker før screening
  • Deltakere med diabetes må ha et hemoglobin A1c (HbA1c) nivå mellom 6 til 11 %, inklusive, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien
  • Har eller har hatt helseproblemer eller laboratorietestresultater eller elektrokardiogram (EKG)-avlesninger som etter legens mening kan gjøre det utrygt å delta eller kunne forstyrre forståelsen av resultatene av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Sunt
Del A. Friske deltakere vil motta en enkelt oral dose placebo som matcher LY3108732 i minst 1 av 3 studieperioder.
Legemiddel: Placebo - kapsel
Administrert oralt
EKSPERIMENTELL: LY3108743 - Frisk
Del A. Friske deltakere vil motta en enkelt oral dose av LY3108743 i doseeskaleringskohorter i opptil 2 av 3 studieperioder.
Legemiddel: LY3108743 - Kapsel
Administrert oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Diabetes
Del B. Deltakere med diabetes mellitus vil motta en enkelt oral dose placebo som matcher LY3108732 i minst 1 av 3 studieperioder.
Legemiddel: Placebo - kapsel
Administrert oralt
EKSPERIMENTELL: LY3108743 - Diabetes
Del B. Deltakere med diabetes mellitus vil motta en enkelt oral dose på LY3108743 i doseeskaleringskohorter i opptil 2 av 3 studieperioder.
Legemiddel: LY3108743 - Kapsel
Administrert oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Løsning
Del C. Avhengig av resultater fra del A og B. Friske deltakere vil motta en enkelt oral dose placebo som matcher LY3108743 i 1 av 2 studieperioder.
Legemiddel: Placebo - Løsning
Administrert oralt
EKSPERIMENTELL: LY3108743 - Løsning
Del C. Avhengig av resultater fra del A og B. Friske deltakere vil motta en enkelt oral dose på LY3108743 i 1 av 2 studieperioder.
Legemiddel: LY3108743 - Løsning
Administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinsadministrasjonen
Tidsramme: Før dose opp til dag 6 (5 dager etter dose)
Før dose opp til dag 6 (5 dager etter dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal endring fra baseline opp til 24 timer i nivå av blodsukker før og etter et standardmåltid
Tidsramme: Baseline opptil 24 timer
Baseline opptil 24 timer
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3108743
Tidsramme: Baseline opptil 48 timer
Baseline opptil 48 timer
Farmakokinetikk: Area Under the Curve (AUC) av LY3108743
Tidsramme: Baseline opptil 48 timer
Baseline opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

26. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15197
  • I7D-FW-SGAA (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Placebo - kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere