En studie av LY3108743 hos friske deltakere og deltakere med type 2-diabetes
11. juli 2014 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkelt stigende orale doser av LY3108743 hos friske personer og pasienter med type 2 diabetes mellitus
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til studiemedikamentet kjent som LY3108743 hos friske deltakere og hos deltakere med type 2 diabetes.
Studien vil også undersøke hvordan LY3108743 påvirker nivåene av blodsukker og andre naturlig forekommende stoffer (f. hormoner som styrer måten sukker brukes på) i kroppen, hvor mye av studiemedikamentet som kommer inn i blodstrømmen, og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det.
Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil bli samlet inn. Studien forventes å vare ca. 7 til 8 uker for hver deltaker.
Studiet vil ha inntil 3 deler. Deltakere kan kun melde seg på én del.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være en mann eller en kvinne som ikke kan bli gravid, og som enten er en frisk deltaker, eller som har type 2 diabetes
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert, ved screening
- Har normalt blodtrykk
- Deltakere med diabetes må ikke ta antihyperglykemiske medisiner med unntak av metformin. Hvis du bruker metformin, må deltakerne være på et stabilt behandlingsregime i minst 4 uker før screening
- Deltakere med diabetes må ha et hemoglobin A1c (HbA1c) nivå mellom 6 til 11 %, inklusive, ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien
- Har eller har hatt helseproblemer eller laboratorietestresultater eller elektrokardiogram (EKG)-avlesninger som etter legens mening kan gjøre det utrygt å delta eller kunne forstyrre forståelsen av resultatene av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Sunt
Del A. Friske deltakere vil motta en enkelt oral dose placebo som matcher LY3108732 i minst 1 av 3 studieperioder.
|
Administrert oralt
|
|
EKSPERIMENTELL: LY3108743 - Frisk
Del A. Friske deltakere vil motta en enkelt oral dose av LY3108743 i doseeskaleringskohorter i opptil 2 av 3 studieperioder.
|
Administrert oralt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Diabetes
Del B. Deltakere med diabetes mellitus vil motta en enkelt oral dose placebo som matcher LY3108732 i minst 1 av 3 studieperioder.
|
Administrert oralt
|
|
EKSPERIMENTELL: LY3108743 - Diabetes
Del B. Deltakere med diabetes mellitus vil motta en enkelt oral dose på LY3108743 i doseeskaleringskohorter i opptil 2 av 3 studieperioder.
|
Administrert oralt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Løsning
Del C. Avhengig av resultater fra del A og B. Friske deltakere vil motta en enkelt oral dose placebo som matcher LY3108743 i 1 av 2 studieperioder.
|
Administrert oralt
|
|
EKSPERIMENTELL: LY3108743 - Løsning
Del C. Avhengig av resultater fra del A og B. Friske deltakere vil motta en enkelt oral dose på LY3108743 i 1 av 2 studieperioder.
|
Administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med én eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinsadministrasjonen
Tidsramme: Før dose opp til dag 6 (5 dager etter dose)
|
Før dose opp til dag 6 (5 dager etter dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal endring fra baseline opp til 24 timer i nivå av blodsukker før og etter et standardmåltid
Tidsramme: Baseline opptil 24 timer
|
Baseline opptil 24 timer
|
|
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3108743
Tidsramme: Baseline opptil 48 timer
|
Baseline opptil 48 timer
|
|
Farmakokinetikk: Area Under the Curve (AUC) av LY3108743
Tidsramme: Baseline opptil 48 timer
|
Baseline opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
26. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15197
- I7D-FW-SGAA (ANNEN: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .